事前ディレクティブのデフォルト オプションの影響
2016年1月4日 更新者：Scott Halpern、University of Pennsylvania
高齢患者に対する事前指示におけるデフォルトオプションの影響: パイロット研究
研究者らは、高齢患者の延命治療の選択に対する事前指示のデフォルトの選択肢の影響を評価し、事前指示で考えられるデフォルトの選択肢の範囲を患者に警告することが、デフォルトを操作することによって延命治療の選択に影響を与えるかどうかを判断することを目的としている。重度の呼吸器疾患患者に与えられる事前指示のオプション
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、デフォルトのオプションが末期患者（この場合は進行性の肺疾患を患う成人）の終末期の決定に影響を与えること、そして私たちのチームが事前のケア計画の研究に患者を採用し維持できることを文書化することを目的としています。
さらに、大規模なランダム化臨床試験では、治験責任医師がデフォルトの選択肢の可能性を参加者に警告する必要があるため、治験責任医師は、この警告が延命治療の選択に与える影響も判断する必要があります。
したがって、研究者らは次の 3 つの目的を達成しようとしている：（1）患者の延命治療の選択に対する事前指示のデフォルトの選択肢の影響を評価する。 (2) 事前の指示に基づいて、考えられるデフォルトの選択肢の範囲を患者に警告することが、延命治療の選択に影響を与えるかどうかを判断する。 (3) 大学を拠点とする臨床現場から進行性肺疾患患者を募集し、事前指示に基づくデフォルトオプションのランダム化試験に参加させる実現可能性を文書化する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症（IPF）、非小細胞肺がん、またはその他の間質性肺疾患または線維性肺疾患の診断
- 固形臓器移植のリストには掲載されておらず、検討も行っていない
- 予想生存期間は2年未満
- 英語に堪能で読み書きできる必要があります
除外基準:
- 延命治療が受けられる可能性のある小細胞肺がんまたはその他の呼吸器疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：正のデフォルト
この治療群の患者には、患者がそのような選択から特にオプトアウトしない限り、特定の延命介入が提供される AD フォームが提供されます。
|
同意した被験者は、3 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
被験者は、ランダムに割り当てられた腕に基づいて、異なる AD フォームを受け取ります。
記入済みの AD フォームを受け取ると、報告会が開催され、研究で使用された 3 つの AD がどのように異なるかを患者に正確に知らせます。
患者が AD のバリエーションについて十分に説明を受けると、医療記録の一部として最終決定する前に、AD の選択を変更する機会が得られます。
最終的な満足度インタビューは、満足度アンケートを実施するために電話で患者に連絡する研究員と行われます。
|
|
実験的：負のデフォルト
この治療群の患者には、患者が特にオプトインしない限り、特定の延命介入は提供されない AD フォームが提供されます。
|
同意した被験者は、3 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
被験者は、ランダムに割り当てられた腕に基づいて、異なる AD フォームを受け取ります。
記入済みの AD フォームを受け取ると、報告会が開催され、研究で使用された 3 つの AD がどのように異なるかを患者に正確に知らせます。
患者が AD のバリエーションについて十分に説明を受けると、医療記録の一部として最終決定する前に、AD の選択を変更する機会が得られます。
最終的な満足度インタビューは、満足度アンケートを実施するために電話で患者に連絡する研究員と行われます。
|
|
実験的：強制的な選択
この治療群の患者は、各介入を受けるかどうかを積極的に選択する必要がある AD フォームを受け取ります。
|
同意した被験者は、3 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
被験者は、ランダムに割り当てられた腕に基づいて、異なる AD フォームを受け取ります。
記入済みの AD フォームを受け取ると、報告会が開催され、研究で使用された 3 つの AD がどのように異なるかを患者に正確に知らせます。
患者が AD のバリエーションについて十分に説明を受けると、医療記録の一部として最終決定する前に、AD の選択を変更する機会が得られます。
最終的な満足度インタビューは、満足度アンケートを実施するために電話で患者に連絡する研究員と行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緩和ケアの選択肢を選択する被験者の割合
時間枠：6ヵ月
|
主要結果変数は、各研究群で積極的な治療を希望する被験者と比較した、緩和ケアの選択肢を選択する被験者の割合となります。
我々は、デフォルトのオプションが一般的な治療目標や特定の手順の指示に関する決定にどのような影響を与えるかを確認するために、デフォルトのオプションを操作する影響と、AD での各選択に対する複数のデフォルトのオプションの存在を被験者に警告する際の遅延を分析します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前のケア計画に対する患者の満足度。
時間枠：AD終了から2ヶ月後
|
事前の治療計画に対する患者の満足度は、AD を完了してから 2 か月後に評価されました。
患者のグループ割り当てについて知らされていない著者 2 人のうち 1 人は、電話で患者に連絡し、カナダ医療評価プロジェクト (CANHELP) のアンケートに基づいて満足度調査を実施しました。
この 13 項目のアンケートは、終末期ケア計画の満足度を評価するために検証されています。
患者は、事前ケア計画のさまざまな部分（例:
CPR や心肺蘇生、呼吸器、透析などの生命維持技術の使用に関する決定を 1 から 5 までのスケールで表します。1 はまったく満足していないことを意味し、5 は完全に満足していることを意味します。
各グループの 13 項目スケール全体の平均を以下の結果に示します。
|
AD終了から2ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott D. Halpern, MD, PhD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 810894
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。