De invloed van standaardopties in geavanceerde richtlijnen
4 januari 2016 bijgewerkt door: Scott Halpern, University of Pennsylvania
De invloed van standaardopties in voorafgaande richtlijnen voor oudere patiënten: een pilotstudie
De onderzoekers streven ernaar om de invloed van standaardopties in wilsverklaringen op de selecties van levensverlengende therapieën door oudere patiënten te beoordelen en om te bepalen of het waarschuwen van patiënten voor het spectrum van mogelijke standaardopties in wilsverklaringen hun selecties van levensverlengende therapieën beïnvloedt door de standaardopties te manipuleren. opties van wilsverklaringen gegeven aan patiënten met een ernstige luchtwegaandoening
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is ontworpen om te documenteren dat standaardopties van invloed zijn op beslissingen over het levenseinde van terminaal zieke patiënten (in dit geval volwassenen met vergevorderde vormen van longziekte) en dat ons team patiënten kan rekruteren en behouden in een onderzoek naar vroegtijdige zorgplanning.
Bovendien, omdat een grootschalige gerandomiseerde klinische studie vereist dat de onderzoekers de deelnemers waarschuwen voor het bereik van mogelijke standaardopties, moeten de onderzoekers ook de effecten bepalen die deze waarschuwing zal hebben op hun selecties van levensverlengende therapieën.
Daarom trachten de onderzoekers drie doelen te bereiken: (1) het beoordelen van de invloed van standaardopties in voorafgaande richtlijnen op de selectie van patiënten voor levensverlengende therapieën; (2) bepalen of het waarschuwen van patiënten voor het spectrum van mogelijke standaardopties in wilsverklaringen hun selecties van levensverlengende therapieën beïnvloedt; en (3) de haalbaarheid documenteren van het rekruteren en behouden van patiënten met geavanceerde longziekten uit universitaire klinische instellingen in een gerandomiseerde studie van standaardopties in wilsverklaringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD), idiopathische longfibrose (IPF), niet-kleincellige longkanker of andere interstitiële of fibrotische longziekte
- Noch vermeld voor, noch overweegt transplantatie van solide organen
- Verwachte overleving van minder dan 2 jaar
- Moet vloeiend en geletterd zijn in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kleincellige longkanker of andere luchtwegaandoeningen waarvoor mogelijk levensverlengende medische therapieën beschikbaar zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve standaard
Patiënten in deze arm zullen AD-formulieren ontvangen waarin specifieke levensverlengende interventies zullen worden verstrekt, tenzij patiënten zich specifiek afmelden voor dergelijke selecties
|
Instemmende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 studiearmen.
Onderwerpen krijgen een ander AD-formulier op basis van welke arm ze willekeurig zijn toegewezen.
Zodra een ingevuld AD-formulier is ontvangen, zal er een debriefingsessie worden gehouden om patiënten erop te attenderen hoe de 3 AD's die in het onderzoek worden gebruikt precies verschillen.
Zodra patiënten volledig op de hoogte zijn van de variaties in de AD's, krijgen ze de kans om hun AD-selecties te wijzigen voordat ze definitief worden als onderdeel van hun medisch dossier.
Er vindt een afsluitend tevredenheidsgesprek plaats met een onderzoeksmedewerker die telefonisch contact opneemt met patiënten om een tevredenheidsenquête af te nemen.
|
|
Experimenteel: Negatieve standaard
Patiënten in deze arm krijgen AD-formulieren waarbij specifieke levensverlengende interventies niet worden gegeven, tenzij patiënten specifiek voor dergelijke selecties kiezen
|
Instemmende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 studiearmen.
Onderwerpen krijgen een ander AD-formulier op basis van welke arm ze willekeurig zijn toegewezen.
Zodra een ingevuld AD-formulier is ontvangen, zal er een debriefingsessie worden gehouden om patiënten erop te attenderen hoe de 3 AD's die in het onderzoek worden gebruikt precies verschillen.
Zodra patiënten volledig op de hoogte zijn van de variaties in de AD's, krijgen ze de kans om hun AD-selecties te wijzigen voordat ze definitief worden als onderdeel van hun medisch dossier.
Er vindt een afsluitend tevredenheidsgesprek plaats met een onderzoeksmedewerker die telefonisch contact opneemt met patiënten om een tevredenheidsenquête af te nemen.
|
|
Experimenteel: Gedwongen keuze
Patiënten in deze arm krijgen AD-formulieren waarin ze actief moeten kiezen of ze elke interventie willen ontvangen.
|
Instemmende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 studiearmen.
Onderwerpen krijgen een ander AD-formulier op basis van welke arm ze willekeurig zijn toegewezen.
Zodra een ingevuld AD-formulier is ontvangen, zal er een debriefingsessie worden gehouden om patiënten erop te attenderen hoe de 3 AD's die in het onderzoek worden gebruikt precies verschillen.
Zodra patiënten volledig op de hoogte zijn van de variaties in de AD's, krijgen ze de kans om hun AD-selecties te wijzigen voordat ze definitief worden als onderdeel van hun medisch dossier.
Er vindt een afsluitend tevredenheidsgesprek plaats met een onderzoeksmedewerker die telefonisch contact opneemt met patiënten om een tevredenheidsenquête af te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat opties voor palliatieve zorg selecteert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstvariabele is het percentage proefpersonen dat opties voor palliatieve zorg selecteert in vergelijking met degenen die een agressieve behandeling aanvragen in elke studiearm.
We zullen de effecten analyseren van het manipuleren van standaardopties en vertragingen bij het waarschuwen van proefpersonen voor de aanwezigheid van meerdere standaardopties bij elke selectie in de AD's om te zien hoe standaardopties beslissingen over algemene behandelingsdoelen en instructies voor specifieke procedures beïnvloeden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met geavanceerde zorgplanning.
Tijdsspanne: Twee maanden na voltooiing van het AD
|
De tevredenheid van patiënten met hun geavanceerde zorgplanning werd twee maanden na voltooiing van hun AD's beoordeeld.
Een van de twee auteurs die blind waren voor de groepsopdrachten van patiënten, nam telefonisch contact op met patiënten en voerde een tevredenheidsonderzoek uit op basis van de vragenlijst van het Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP).
Deze vragenlijst met dertien items is gevalideerd voor het beoordelen van de tevredenheid met de planning van zorg aan het levenseinde.
Patiënten werd gevraagd hun tevredenheid aan te geven over verschillende onderdelen van vroegtijdige zorgplanning (bijv.
beslissingen over het gebruik van levensondersteunende technologieën, waaronder reanimatie of cardiopulmonale reanimatie, beademingsmachines en dialyse) op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 betekent helemaal niet tevreden en 5 betekent helemaal tevreden.
Het algehele gemiddelde over de schaal van 13 items in elke groep wordt weergegeven in de onderstaande resultaten.
|
Twee maanden na voltooiing van het AD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 810894
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .