A Influência das Opções Padrão nas Diretivas Antecipadas
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
A influência das opções padrão nas diretivas antecipadas para pacientes idosos: um estudo piloto
Os investigadores pretendem avaliar a influência das opções padrão nas diretivas antecipadas sobre as seleções de terapias de prolongamento da vida de pacientes idosos e determinar se alertar os pacientes para o espectro de possíveis opções padrão nas diretivas antecipadas influencia suas seleções de terapias de prolongamento da vida, manipulando o padrão opções de diretivas antecipadas dadas a pacientes com doença respiratória grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto foi concebido para documentar que as opções padrão influenciam as decisões de fim de vida de pacientes terminais (neste caso, adultos com formas avançadas de doença pulmonar) e que nossa equipe pode recrutar e reter pacientes em um estudo de planejamento avançado de cuidados.
Além disso, como um estudo clínico randomizado em larga escala exigirá que os investigadores alertem os participantes sobre a gama de possíveis opções padrão, os investigadores também devem determinar os efeitos que esse alerta terá em suas seleções de terapias que prolongam a vida.
Portanto, os investigadores buscam alcançar três objetivos: (1) avaliar a influência das opções padrão nas diretivas antecipadas sobre a seleção de terapias de prolongamento da vida pelos pacientes; (2) determinar se alertar os pacientes para o espectro de possíveis opções padrão nas diretivas antecipadas influencia suas seleções de terapias que prolongam a vida; e (3) documentar a viabilidade de recrutar e reter pacientes com doenças pulmonares avançadas de ambientes clínicos universitários em um estudo randomizado de opções padrão em diretivas antecipadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar idiopática (FPI), câncer de pulmão de células não pequenas ou outra doença pulmonar intersticial ou fibrótica
- Nem listado nem considerando transplante de órgãos sólidos
- Sobrevida antecipada de menos de 2 anos
- Deve ser fluente e alfabetizado em inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou outras doenças respiratórias para as quais podem estar disponíveis terapias médicas que prolongam a vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inadimplência positiva
Os pacientes neste braço receberão formulários AD nos quais serão fornecidas intervenções específicas para prolongar a vida, a menos que os pacientes especificamente optem por não participar de tais seleções
|
Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo.
Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente.
Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados no estudo diferem.
Depois que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico.
Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.
|
|
Experimental: Padrão negativo
Os pacientes neste braço receberão formulários AD em que intervenções específicas para prolongar a vida não serão fornecidas, a menos que os pacientes optem especificamente por tais seleções
|
Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo.
Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente.
Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados no estudo diferem.
Depois que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico.
Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.
|
|
Experimental: Escolha Forçada
Os pacientes neste braço receberão formulários AD nos quais devem escolher ativamente se desejam receber cada intervenção.
|
Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo.
Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente.
Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados no estudo diferem.
Depois que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico.
Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Sujeitos que Selecionam Opções de Cuidados Paliativos
Prazo: 6 meses
|
A variável de resultado primário será a proporção de indivíduos que selecionam opções de cuidados paliativos em comparação com aqueles que solicitam tratamento agressivo em cada braço do estudo.
Analisaremos os efeitos da manipulação de opções padrão e atrasos em alertar os sujeitos sobre a presença de múltiplas opções padrão em cada seleção nos ADs, a fim de ver como as opções padrão influenciam as decisões sobre objetivos gerais de tratamento e instruções para procedimentos específicos.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente com planejamento antecipado de cuidados.
Prazo: Dois meses após a conclusão do AD
|
A satisfação dos pacientes com o planejamento antecipado dos cuidados foi avaliada dois meses após a conclusão dos ADs.
Um dos dois autores cegos para as atribuições dos grupos de pacientes contatou os pacientes por telefone e administrou uma pesquisa de satisfação com base no questionário Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP).
Este questionário de treze itens foi validado para avaliar a satisfação com o planejamento dos cuidados de fim de vida.
Os pacientes foram solicitados a indicar satisfação com várias partes do planejamento antecipado de cuidados (por exemplo,
decisões sobre o uso de tecnologias de manutenção da vida, incluindo RCP ou ressuscitação cardiopulmonar, aparelhos respiratórios e diálise) em uma escala de 1 a 5, em que 1 significa nada satisfeito e 5 significa totalmente satisfeito.
A média geral da escala de 13 itens em cada grupo é apresentada nos resultados abaixo.
|
Dois meses após a conclusão do AD
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott D. Halpern, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 810894
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .