Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výchozích možností v předběžných směrnicích

4. ledna 2016 aktualizováno: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Vliv výchozích možností v předběžném nařízení pro starší pacienty: Pilotní studie

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení vlivu výchozích možností v předběžných pokynech na výběr starších pacientů při terapiích prodlužujících život a na určení, zda upozornění pacientů na spektrum možných výchozích možností předem pokynů ovlivní jejich výběr život prodlužujících terapií manipulací s výchozím nastavením. možnosti předběžných pokynů pro pacienty s těžkým respiračním onemocněním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je navržen tak, aby dokumentoval, že výchozí možnosti ovlivňují rozhodnutí o konci života u nevyléčitelně nemocných pacientů (v tomto případě u dospělých s pokročilými formami plicního onemocnění) a že náš tým může získat a udržet pacienty ve studii plánování předběžné péče. Navíc, protože rozsáhlejší randomizovaná klinická studie bude vyžadovat, aby zkoušející upozornili účastníky na řadu možných výchozích možností, musí zkoušející také určit účinky, které bude mít toto upozornění na jejich výběr terapií prodlužujících život. Vyšetřovatelé se proto snaží dosáhnout tří cílů: (1) vyhodnotit vliv výchozích možností v předběžných pokynech na pacienty při výběru terapií prodlužujících život; (2) určit, zda upozorňování pacientů na spektrum možných výchozích možností předem, ovlivní jejich výběr terapií prodlužujících život; a (3) zdokumentovat proveditelnost náboru a udržení pacientů s pokročilými plicními chorobami z univerzitních klinických zařízení do randomizované studie výchozích možností předem podle pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), idiopatické plicní fibrózy (IPF), nemalobuněčného karcinomu plic nebo jiného intersticiálního nebo fibrotického onemocnění plic
  • Není uvedeno ani neuvažuje o transplantaci pevných orgánů
  • Předpokládané přežití méně než 2 roky
  • Musí umět plynně a gramotně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza malobuněčného karcinomu plic nebo jiných respiračních onemocnění, pro které mohou být dostupné celoživotní lékařské terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní výchozí nastavení
Pacienti v tomto rameni dostanou formuláře AD, kde budou poskytovány specifické intervence prodlužující život, pokud se pacienti výslovně neodhlásí z takového výběru
Jiný: Formuláře předběžné směrnice
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen. Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny. Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii. Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD před jejich dokončením jako součást jejich lékařského záznamu. Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.
Experimentální: Negativní výchozí nastavení
Pacienti v tomto rameni dostanou formy AD, kde nebudou poskytovány specifické intervence prodlužující život, pokud se pacienti výslovně nerozhodnou pro takový výběr
Jiný: Formuláře předběžné směrnice
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen. Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny. Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii. Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD před jejich dokončením jako součást jejich lékařského záznamu. Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.
Experimentální: Nucená volba
Pacienti v tomto rameni dostanou formuláře AD, ve kterých se musí aktivně rozhodnout, zda obdrží každý zásah.
Jiný: Formuláře předběžné směrnice
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen. Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny. Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii. Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD před jejich dokončením jako součást jejich lékařského záznamu. Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které volí možnosti paliativní péče
Časové okno: 6 měsíců
Primární výslednou proměnnou bude podíl subjektů, které vybírají možnosti paliativní péče, ve srovnání s těmi, kteří požadují agresivní léčbu v každém rameni studie. Budeme analyzovat účinky manipulace s výchozími možnostmi a zpoždění při upozorňování subjektů na přítomnost více výchozích možností u každého výběru v AD, abychom viděli, jak výchozí možnosti ovlivňují rozhodnutí o obecných cílech léčby a pokyny pro konkrétní postupy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s plánováním péče předem.
Časové okno: Dva měsíce po dokončení AD
Spokojenost pacientů s jejich předběžným plánováním péče byla hodnocena dva měsíce poté, co dokončili své AD. Jeden ze dvou autorů zaslepených k přiřazení skupin pacientů kontaktoval pacienty telefonicky a provedl průzkum spokojenosti na základě dotazníku Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Tento třináctipoložkový dotazník byl validován pro hodnocení spokojenosti s plánováním péče na konci života. Pacienti byli požádáni, aby uvedli spokojenost s různými částmi předběžného plánování péče (např. rozhodnutí o použití život udržujících technologií včetně KPR nebo kardiopulmonální resuscitace, dýchacích přístrojů a dialýzy) na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená vůbec nespokojen a 5 znamená zcela spokojen. Celkový průměr na škále 13 položek v každé skupině je uveden ve výsledcích níže.
Dva měsíce po dokončení AD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 810894

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předběžné plánování péče

Klinické studie na Formuláře předběžné směrnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit