预先指示中默认选项的影响
2016年1月4日 更新者：Scott Halpern、University of Pennsylvania
老年患者预先指示中默认选项的影响：一项试点研究
研究人员旨在评估预先指示中的默认选项对老年患者选择延长生命疗法的影响，并确定提醒患者注意预先指示中可能的默认选项范围是否会通过操纵默认选项来影响他们对延长生命疗法的选择给予严重呼吸系统疾病患者的预先指示的选择
研究概览
详细说明
该项目旨在记录默认选项会影响绝症患者的临终决策（在这种情况下，患有晚期肺病的成年人），并且我们的团队可以在预先护理计划的研究中招募和留住患者。
此外，由于更大规模的随机临床试验将要求研究人员提醒参与者注意可能的默认选项范围，因此研究人员还必须确定这种提醒将对他们选择的延长生命疗法产生的影响。
因此，研究人员寻求实现三个目标：(1) 评估预先指示中默认选项对患者选择延长生命疗法的影响； (2) 确定提醒患者预先指示中可能的默认选择范围是否会影响他们对延长生命疗法的选择； (3) 记录从大学临床环境中招募和保留晚期肺病患者进入预先指示默认选项的随机试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)、特发性肺纤维化 (IPF)、非小细胞肺癌或其他间质性或纤维化肺病的诊断
- 既未列入也未考虑实体器官移植
- 预期生存期少于 2 年
- 必须能说流利和识字的英语
排除标准：
- 小细胞肺癌或其他呼吸系统疾病的诊断，可以通过药物延长生命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正违约
该组中的患者将收到 AD 表格，其中将提供特定的延长生命干预措施，除非患者明确选择退出此类选择
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同意的受试者将被随机分配到 3 个研究组之一。
受试者将根据他们被随机分配的手臂收到不同的 AD 表格。
收到完整的 AD 表格后，将举行汇报会，以提醒患者研究中使用的 3 种 AD 有何不同。
一旦患者完全了解 AD 的变化，他们将有机会在最终确定 AD 作为其医疗记录的一部分之前更改他们的 AD 选择。
最后的满意度访谈将由一位研究助理进行，他将通过电话与患者联系以执行满意度调查问卷。
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实验性的：负默认
该组中的患者将收到 AD 表格，其中不会提供特定的延长生命干预措施，除非患者特别选择加入此类选择
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同意的受试者将被随机分配到 3 个研究组之一。
受试者将根据他们被随机分配的手臂收到不同的 AD 表格。
收到完整的 AD 表格后，将举行汇报会，以提醒患者研究中使用的 3 种 AD 有何不同。
一旦患者完全了解 AD 的变化，他们将有机会在最终确定 AD 作为其医疗记录的一部分之前更改他们的 AD 选择。
最后的满意度访谈将由一位研究助理进行，他将通过电话与患者联系以执行满意度调查问卷。
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实验性的：被迫选择
该组中的患者将收到 AD 表格，他们必须在表格中主动选择是否接受每项干预措施。
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同意的受试者将被随机分配到 3 个研究组之一。
受试者将根据他们被随机分配的手臂收到不同的 AD 表格。
收到完整的 AD 表格后，将举行汇报会，以提醒患者研究中使用的 3 种 AD 有何不同。
一旦患者完全了解 AD 的变化，他们将有机会在最终确定 AD 作为其医疗记录的一部分之前更改他们的 AD 选择。
最后的满意度访谈将由一位研究助理进行，他将通过电话与患者联系以执行满意度调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择姑息治疗方案的受试者比例
大体时间：6个月
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主要结果变量将是选择姑息治疗方案的受试者与每个研究组中要求积极治疗的受试者的比例。
我们将分析操纵默认选项的影响和延迟提醒受试者注意 AD 中每个选择存在多个默认选项，以便了解默认选项如何影响对一般治疗目标的决策和特定程序的说明。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对预先护理计划的满意度。
大体时间：AD完成两个月后
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患者对其预先护理计划的满意度在完成 AD 两个月后进行评估。
两位作者中的一位对患者的分组情况不知情，通过电话联系患者，并根据加拿大医疗保健评估项目 (CANHELP) 调查问卷进行了满意度调查。
这份包含 13 个项目的问卷已经过验证，可用于评估临终关怀计划的满意度。
患者被要求对预先护理计划的各个部分表示满意（例如
关于使用生命维持技术（包括 CPR 或心肺复苏、呼吸机和透析）的决定），评分从 1 到 5，其中 1 表示完全不满意，5 表示完全满意。
每组 13 个项目量表的总体平均值显示在下面的结果中。
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AD完成两个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott D. Halpern, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 810894
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