Påvirkningen av standardalternativer i forhåndsdirektiver
4. januar 2016 oppdatert av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Påvirkningen av standardalternativer i forhåndsdirektiver for eldre pasienter: En pilotstudie
Etterforskerne tar sikte på å vurdere innflytelsen av standardalternativer i forhåndsdirektiver på eldre pasienters valg av livsforlengende terapier og å avgjøre om det å varsle pasienter om spekteret av mulige standardalternativer i forhåndsdirektiver påvirker deres valg av livsforlengende terapier ved å manipulere standarden. alternativer for forhåndsdirektiver gitt til pasienter med alvorlig luftveissykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er utformet for å dokumentere at standardalternativer påvirker dødssyke pasienter ved avgjørelser om livets slutt (i dette tilfellet voksne med tidligere former for lungesykdom) og at teamet vårt kan rekruttere og beholde pasienter i en studie av forhåndsplanlegging av omsorg.
I tillegg, fordi en randomisert klinisk studie i større skala vil kreve at etterforskerne varsler deltakerne om utvalget av mulige standardalternativer, må etterforskerne også bestemme effektene som denne varslingen vil ha på deres valg av livsforlengende terapier.
Derfor søker etterforskerne å oppnå tre mål: (1) vurdere innflytelsen av standardalternativer i forhåndsdirektiver på pasientens valg av livsforlengende terapier; (2) avgjøre om det å varsle pasienter om spekteret av mulige standardalternativer i forhåndsdirektiver påvirker deres valg av livsforlengende terapier; og (3) dokumentere muligheten for å rekruttere og beholde pasienter med avanserte lungesykdommer fra universitetsbaserte kliniske omgivelser til en randomisert utprøving av standardalternativer i forhåndsdirektiver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-småcellet lungekreft eller annen interstitiell eller fibrotisk lungesykdom
- Verken oppført for eller vurderer solid organtransplantasjon
- Forventet overlevelse på mindre enn 2 år
- Må være flytende og kunne engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av småcellet lungekreft eller andre luftveissykdommer som livsforlengende medisinsk behandling kan være tilgjengelig for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv standard
Pasienter i denne armen vil motta AD-skjemaer der spesifikke livsforlengende intervensjoner vil bli gitt med mindre pasienter spesifikt velger bort slike valg
|
Personer som samtykker vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer.
Forsøkspersonene vil motta et annet AD-skjema basert på hvilken arm de har blitt tilfeldig tildelt.
Når et utfylt AD-skjema er mottatt, vil det bli holdt en debriefing-sesjon for å varsle pasientene om nøyaktig hvordan de 3 AD-ene som brukes i studien er forskjellige.
Når pasientene er fullstendig informert om variasjonene i AD-ene, vil de ha en mulighet til å endre AD-valgene sine før de avslutter dem som en del av sin medisinske journal.
Et siste tilfredshetsintervju vil finne sted med en forskningsmedarbeider som vil kontakte pasienter via telefon for å administrere et tilfredshetsspørreskjema.
|
|
Eksperimentell: Negativ standard
Pasienter i denne armen vil motta AD-skjemaer der spesifikke livsforlengende intervensjoner ikke vil bli gitt med mindre pasienter spesifikt velger å velge slike valg
|
Personer som samtykker vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer.
Forsøkspersonene vil motta et annet AD-skjema basert på hvilken arm de har blitt tilfeldig tildelt.
Når et utfylt AD-skjema er mottatt, vil det bli holdt en debriefing-sesjon for å varsle pasientene om nøyaktig hvordan de 3 AD-ene som brukes i studien er forskjellige.
Når pasientene er fullstendig informert om variasjonene i AD-ene, vil de ha en mulighet til å endre AD-valgene sine før de avslutter dem som en del av sin medisinske journal.
Et siste tilfredshetsintervju vil finne sted med en forskningsmedarbeider som vil kontakte pasienter via telefon for å administrere et tilfredshetsspørreskjema.
|
|
Eksperimentell: Tvangsvalg
Pasienter i denne armen vil motta AD-skjemaer der de aktivt må velge om de skal motta hver intervensjon.
|
Personer som samtykker vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer.
Forsøkspersonene vil motta et annet AD-skjema basert på hvilken arm de har blitt tilfeldig tildelt.
Når et utfylt AD-skjema er mottatt, vil det bli holdt en debriefing-sesjon for å varsle pasientene om nøyaktig hvordan de 3 AD-ene som brukes i studien er forskjellige.
Når pasientene er fullstendig informert om variasjonene i AD-ene, vil de ha en mulighet til å endre AD-valgene sine før de avslutter dem som en del av sin medisinske journal.
Et siste tilfredshetsintervju vil finne sted med en forskningsmedarbeider som vil kontakte pasienter via telefon for å administrere et tilfredshetsspørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som velger palliative behandlingsalternativer
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære utfallsvariabelen vil være andelen forsøkspersoner som velger palliativ behandling sammenlignet med de som ber om aggressiv behandling i hver studiearm.
Vi vil analysere effekten av å manipulere standardalternativer og forsinkelser i å varsle forsøkspersoner om tilstedeværelsen av flere standardalternativer på hvert utvalg i AD-ene for å se hvordan standardalternativer påvirker beslutninger om generelle behandlingsmål og instruksjoner for spesifikke prosedyrer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med forhåndsplanlegging.
Tidsramme: To måneder etter ferdigstillelse av AD
|
Pasientenes tilfredshet med planleggingen av forhåndspleie ble vurdert to måneder etter at de fullførte ADs.
En av to forfattere blindet for pasientenes gruppeoppgaver kontaktet pasienter på telefon og administrerte en tilfredshetsundersøkelse basert på spørreskjemaet Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP).
Dette spørreskjemaet med tretten elementer har blitt validert for å vurdere tilfredshet med planlegging av omsorg ved livets slutt.
Pasientene ble bedt om å angi tilfredshet med ulike deler av planleggingen av forhåndspleie (f.
beslutninger om bruk av livsopprettholdende teknologier inkludert HLR eller hjerte-lungeredning, pustemaskiner og dialyse) på en skala fra 1 til 5, der 1 betyr ikke i det hele tatt fornøyd og 5 betyr helt fornøyd.
Det totale gjennomsnittet på tvers av 13 element-skalaen i hver gruppe er presentert i resultatene nedenfor.
|
To måneder etter ferdigstillelse av AD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott D. Halpern, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 810894
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .