Oletusasetusten vaikutus ennakkodirektiiveissä
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Oletusvaihtoehtojen vaikutus iäkkäitä potilaita koskevissa ennakkodirektiiveissä: pilottitutkimus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan ennakkoohjeiden oletusvaihtoehtojen vaikutusta iäkkäiden potilaiden elämää pidentävien hoitomuotojen valintoihin ja selvittämään, vaikuttaako potilaiden varoittaminen mahdollisten oletusvaihtoehtojen kirjosta ennakkoohjeissa heidän elämäänsä pidentävien hoitomuotojen valintoihin manipuloimalla oletusarvoa. vaihtoehdot etukäteen annettujen ohjeiden antamiseksi potilaille, joilla on vaikea hengityselinten sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on suunniteltu dokumentoimaan, että oletusvaihtoehdot vaikuttavat parantumattomasti sairaiden potilaiden (tässä tapauksessa aikuisten, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus) päätöksiin ja että tiimimme voi rekrytoida ja pitää potilaita ennakkohoidon suunnittelua koskevassa tutkimuksessa.
Lisäksi, koska laajempi satunnaistettu kliininen tutkimus edellyttää, että tutkijat varoittavat osallistujia mahdollisista oletusvaihtoehdoista, tutkijoiden on myös määritettävä vaikutukset, joita tällä hälytyksellä on heidän elinikää pidentävien hoitojen valintoihinsa.
Siksi tutkijat pyrkivät saavuttamaan kolme tavoitetta: (1) arvioida oletusvaihtoehtojen vaikutusta ennakkoohjeisiin potilaiden elämää pidentävien hoitomuotojen valintaan; (2) määrittää, vaikuttaako potilaiden varoitus mahdollisten oletusvaihtoehtojen kirjosta ennakkoohjeissa heidän elämää pidentävien hoitomuotojen valintaan; ja (3) dokumentoida toteutettavuus rekrytoida ja säilyttää potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus yliopistoissa sijaitsevista kliinisistä paikoista satunnaistettuun oletusvaihtoehtojen tutkimukseen etukäteen annettujen ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania School of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF), ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai muun interstitiaalisen tai fibroottisen keuhkosairauden diagnoosi
- Ei listattu eikä harkitse kiinteän elimen siirtoa
- Odotettu eloonjääminen on alle 2 vuotta
- Englannin kielen tulee olla sujuva ja lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluisen keuhkosyövän tai muiden hengitystiesairauksien diagnosointi, joihin voi olla saatavilla elämää pidentäviä lääkehoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen oletusarvo
Tämän haaran potilaat saavat AD-lomakkeita, joissa tarjotaan erityisiä elämää pidentäviä interventioita, elleivät potilaat nimenomaisesti kieltäydy tällaisista valinnoista.
|
Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Koehenkilöt saavat erilaisen AD-lomakkeen sen mukaan, mikä käsivarsi heille on satunnaisesti määrätty.
Kun täytetty AD-lomake on vastaanotettu, järjestetään tiedotusistunto, jossa potilaat varoitetaan siitä, miten tutkimuksessa käytetyt kolme AD:ta eroavat toisistaan.
Kun potilaat ovat täysin tietoisia AD:n vaihteluista, heillä on mahdollisuus muuttaa AD-valintojaan ennen kuin ne viimeistelevät ne osaksi sairauskertomustaan.
Lopullinen tyytyväisyyshaastattelu järjestetään tutkijan kanssa, joka ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse täyttääkseen tyytyväisyyskyselyn.
|
|
Kokeellinen: Negatiivinen oletusarvo
Tämän haaran potilaat saavat AD-lomakkeita, joissa ei anneta erityisiä elämää pidentäviä toimenpiteitä, elleivät potilaat nimenomaisesti osallistu tällaisiin valintoihin
|
Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Koehenkilöt saavat erilaisen AD-lomakkeen sen mukaan, mikä käsivarsi heille on satunnaisesti määrätty.
Kun täytetty AD-lomake on vastaanotettu, järjestetään tiedotusistunto, jossa potilaat varoitetaan siitä, miten tutkimuksessa käytetyt kolme AD:ta eroavat toisistaan.
Kun potilaat ovat täysin tietoisia AD:n vaihteluista, heillä on mahdollisuus muuttaa AD-valintojaan ennen kuin ne viimeistelevät ne osaksi sairauskertomustaan.
Lopullinen tyytyväisyyshaastattelu järjestetään tutkijan kanssa, joka ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse täyttääkseen tyytyväisyyskyselyn.
|
|
Kokeellinen: Pakotettu valinta
Tämän haaran potilaat saavat AD-lomakkeet, joissa heidän on aktiivisesti valittava, saavatko he jokaisen toimenpiteen.
|
Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Koehenkilöt saavat erilaisen AD-lomakkeen sen mukaan, mikä käsivarsi heille on satunnaisesti määrätty.
Kun täytetty AD-lomake on vastaanotettu, järjestetään tiedotusistunto, jossa potilaat varoitetaan siitä, miten tutkimuksessa käytetyt kolme AD:ta eroavat toisistaan.
Kun potilaat ovat täysin tietoisia AD:n vaihteluista, heillä on mahdollisuus muuttaa AD-valintojaan ennen kuin ne viimeistelevät ne osaksi sairauskertomustaan.
Lopullinen tyytyväisyyshaastattelu järjestetään tutkijan kanssa, joka ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse täyttääkseen tyytyväisyyskyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka valitsevat palliatiivisen hoidon vaihtoehdot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on niiden koehenkilöiden osuus, jotka valitsevat palliatiivisen hoidon vaihtoehdot, verrattuna niihin, jotka vaativat aggressiivista hoitoa kussakin tutkimusryhmässä.
Analysoimme oletusvaihtoehtojen manipuloinnin vaikutuksia ja viiveitä varoittaessa koehenkilöitä useiden oletusvaihtoehtojen läsnäolosta jokaisessa AD:n valinnassa nähdäksemme, kuinka oletusvaihtoehdot vaikuttavat päätöksiin yleisistä hoitotavoitteista ja ohjeista tiettyjä toimenpiteitä varten.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys hoidon ennakkosuunnitteluun.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta AD:n päättymisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä ennakkohoidon suunnitteluun arvioitiin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun he olivat suorittaneet AD-tutkimuksensa.
Yksi kahdesta potilaiden ryhmätehtävistä sokeutuneesta kirjoittajasta otti potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja suoritti Canadian Healthcare Evaluation Projectin (CANHELP) kyselylomakkeen perusteella tehdyn tyytyväisyyskyselyn.
Tämä 13 kohdan kyselylomake on validoitu arvioimaan tyytyväisyyttä loppuelämän hoidon suunnitteluun.
Potilaita pyydettiin ilmaisemaan tyytyväisyytensä ennakkohoidon suunnittelun eri osiin (esim.
päätökset elämää ylläpitävien tekniikoiden käytöstä, mukaan lukien elvytys tai kardiopulmonaalinen elvytys, hengityslaitteet ja dialyysi) asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että en ole ollenkaan tyytyväinen ja 5 tarkoittaa, että olen täysin tyytyväinen.
Kokonaiskeskiarvo 13 kohdan asteikolla kussakin ryhmässä on esitetty alla olevissa tuloksissa.
|
Kaksi kuukautta AD:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott D. Halpern, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810894
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .