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Der Einfluss von Standardoptionen in Patientenverfügungen

4. Januar 2016 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Der Einfluss von Standardoptionen in Patientenverfügungen für ältere Patienten: Eine Pilotstudie

Ziel der Forscher ist es, den Einfluss von Standardoptionen in Patientenverfügungen auf die Auswahl lebensverlängernder Therapien älterer Patienten zu bewerten und festzustellen, ob die Warnung von Patienten auf das Spektrum möglicher Standardoptionen in Patientenverfügungen ihre Auswahl lebensverlängernder Therapien durch Manipulation der Standardeinstellung beeinflusst Optionen für Patientenverfügungen mit schweren Atemwegserkrankungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt soll dokumentieren, dass Standardoptionen die Entscheidungen unheilbar kranker Patienten am Lebensende beeinflussen (in diesem Fall Erwachsene mit fortgeschrittenen Formen der Lungenerkrankung) und dass unser Team Patienten in einer Studie zur vorausschauenden Pflegeplanung rekrutieren und behalten kann. Da eine größere randomisierte klinische Studie außerdem erfordert, dass die Forscher die Teilnehmer auf die Bandbreite möglicher Standardoptionen aufmerksam machen, müssen die Forscher auch ermitteln, welche Auswirkungen diese Warnung auf ihre Auswahl lebensverlängernder Therapien haben wird. Daher versuchen die Forscher, drei Ziele zu erreichen: (1) Bewertung des Einflusses von Standardoptionen in Patientenverfügungen auf die Auswahl lebensverlängernder Therapien durch Patienten; (2) festzustellen, ob die Warnung von Patienten auf das Spektrum möglicher Standardoptionen in Patientenverfügungen ihre Auswahl lebensverlängernder Therapien beeinflusst; und (3) die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Patienten mit fortgeschrittenen Lungenerkrankungen aus Universitätskliniken für eine randomisierte Studie mit Standardoptionen in Patientenverfügungen dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), idiopathischer Lungenfibrose (IPF), nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder anderen interstitiellen oder fibrotischen Lungenerkrankungen
  • Weder für eine Organtransplantation gelistet noch in Erwägung gezogen
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren
  • Muss fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder anderen Atemwegserkrankungen, für die möglicherweise lebensverlängernde medizinische Therapien verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver Standard
Patienten in diesem Arm erhalten AD-Formulare, in denen spezifische lebensverlängernde Interventionen angeboten werden, es sei denn, die Patienten lehnen diese Auswahl ausdrücklich ab
Sonstiges: Formulare für Patientenverfügungen
Einwilligende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde. Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die drei in der Studie verwendeten ADs unterscheiden. Sobald Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben sie die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen. Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
Experimental: Negativer Standard
Patienten in diesem Arm erhalten AD-Formulare, in denen keine spezifischen lebensverlängernden Interventionen bereitgestellt werden, es sei denn, die Patienten entscheiden sich ausdrücklich für eine solche Auswahl
Sonstiges: Formulare für Patientenverfügungen
Einwilligende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde. Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die drei in der Studie verwendeten ADs unterscheiden. Sobald Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben sie die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen. Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
Experimental: Gezwungene Wahl
Patienten in diesem Arm erhalten AD-Formulare, in denen sie aktiv entscheiden müssen, ob sie die einzelnen Interventionen erhalten möchten.
Sonstiges: Formulare für Patientenverfügungen
Einwilligende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde. Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die drei in der Studie verwendeten ADs unterscheiden. Sobald Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben sie die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen. Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die sich für Palliativpflegeoptionen entscheiden
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Ergebnisvariable wird der Anteil der Probanden sein, die Palliativversorgungsoptionen wählen, im Vergleich zu denen, die in jedem Studienarm eine aggressive Behandlung fordern. Wir werden die Auswirkungen der Manipulation von Standardoptionen und Verzögerungen bei der Benachrichtigung der Probanden über das Vorhandensein mehrerer Standardoptionen bei jeder Auswahl in den ADs analysieren, um zu sehen, wie Standardoptionen Entscheidungen über allgemeine Behandlungsziele und Anweisungen für bestimmte Verfahren beeinflussen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit vorausschauender Pflegeplanung.
Zeitfenster: Zwei Monate nach AD-Abschluss
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer vorausschauenden Pflegeplanung wurde zwei Monate nach Abschluss ihrer ADs bewertet. Einer von zwei Autoren, denen die Gruppenzuordnung der Patienten nicht bekannt war, kontaktierte die Patienten telefonisch und führte eine Zufriedenheitsumfrage auf der Grundlage des Fragebogens des Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP) durch. Dieser dreizehn Punkte umfassende Fragebogen wurde zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Pflegeplanung am Lebensende validiert. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Teilen der vorausschauenden Pflegeplanung anzugeben (z. B. Entscheidungen über den Einsatz lebenserhaltender Technologien wie CPR oder Herz-Lungen-Wiederbelebung, Atemgeräte und Dialyse) auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zufrieden und 5 völlig zufrieden bedeutet. Der Gesamtdurchschnitt über die 13 Items umfassende Skala in jeder Gruppe ist in den folgenden Ergebnissen dargestellt.
Zwei Monate nach AD-Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810894

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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