Влияние параметров по умолчанию в предварительных директивах
4 января 2016 г. обновлено: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Влияние вариантов по умолчанию в предварительных указаниях для пожилых пациентов: пилотное исследование
Исследователи стремятся оценить влияние вариантов по умолчанию в предварительных указаниях на выбор пожилыми пациентами методов лечения, продлевающих жизнь, и определить, влияет ли предупреждение пациентов о спектре возможных вариантов по умолчанию в предварительных указаниях на их выбор методов лечения, продлевающих жизнь, путем манипулирования значениями по умолчанию. варианты заблаговременных указаний, выдаваемых пациентам с тяжелым респираторным заболеванием
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект разработан для того, чтобы задокументировать, что варианты по умолчанию влияют на решения неизлечимо больных пациентов в конце жизни (в данном случае взрослых с запущенными формами заболевания легких) и что наша команда может набирать и удерживать пациентов в исследовании заблаговременного планирования ухода.
Кроме того, поскольку крупномасштабное рандомизированное клиническое исследование потребует, чтобы исследователи предупредили участников о диапазоне возможных вариантов по умолчанию, исследователи также должны определить влияние, которое это предупреждение окажет на их выбор методов лечения, продлевающих жизнь.
Таким образом, исследователи стремятся достичь трех целей: (1) оценить влияние вариантов по умолчанию в предварительных указаниях на выбор пациентами продлевающих жизнь методов лечения; (2) определить, влияет ли предупреждение пациентов о спектре возможных вариантов по умолчанию в предварительных указаниях на их выбор методов лечения, продлевающих жизнь; и (3) задокументировать возможность набора и удержания пациентов с запущенными заболеваниями легких из университетских клинических учреждений для участия в рандомизированном испытании вариантов по умолчанию с предварительными указаниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), немелкоклеточного рака легкого или другого интерстициального или фиброзного заболевания легких
- Ни в списке, ни в рассмотрении трансплантации паренхиматозных органов
- Ожидаемая выживаемость менее 2 лет
- Должен свободно и грамотно владеть английским языком
Критерий исключения:
- Диагностика мелкоклеточного рака легкого или других респираторных заболеваний, для которых могут быть доступны продлевающие жизнь медикаментозные методы лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительный дефолт
Пациенты в этой группе будут получать формы AD, в которых будут предоставлены конкретные вмешательства, продлевающие жизнь, если только пациенты специально не откажутся от такого выбора.
|
Давшие согласие субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп исследования.
Субъекты получат другую форму AD в зависимости от того, какая рука им была назначена случайным образом.
После получения заполненной формы AD будет проведено подведение итогов, чтобы предупредить пациентов о том, чем именно отличаются 3 AD, использованные в исследовании.
Как только пациенты будут полностью проинформированы об изменениях в AD, у них будет возможность изменить свой выбор AD до окончательного оформления их как части своей медицинской карты.
Окончательное интервью об удовлетворенности будет проведено с научным сотрудником, который свяжется с пациентами по телефону, чтобы заполнить анкету об удовлетворенности.
|
|
Экспериментальный: Минус по умолчанию
Пациенты в этой группе будут получать формы болезни Альцгеймера, в которых не будут предоставляться конкретные вмешательства, продлевающие жизнь, если только пациенты не согласятся на такой выбор.
|
Давшие согласие субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп исследования.
Субъекты получат другую форму AD в зависимости от того, какая рука им была назначена случайным образом.
После получения заполненной формы AD будет проведено подведение итогов, чтобы предупредить пациентов о том, чем именно отличаются 3 AD, использованные в исследовании.
Как только пациенты будут полностью проинформированы об изменениях в AD, у них будет возможность изменить свой выбор AD до окончательного оформления их как части своей медицинской карты.
Окончательное интервью об удовлетворенности будет проведено с научным сотрудником, который свяжется с пациентами по телефону, чтобы заполнить анкету об удовлетворенности.
|
|
Экспериментальный: Принудительный выбор
Пациенты в этой группе будут получать формы AD, в которых они должны активно выбирать, получать ли каждое вмешательство.
|
Давшие согласие субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп исследования.
Субъекты получат другую форму AD в зависимости от того, какая рука им была назначена случайным образом.
После получения заполненной формы AD будет проведено подведение итогов, чтобы предупредить пациентов о том, чем именно отличаются 3 AD, использованные в исследовании.
Как только пациенты будут полностью проинформированы об изменениях в AD, у них будет возможность изменить свой выбор AD до окончательного оформления их как части своей медицинской карты.
Окончательное интервью об удовлетворенности будет проведено с научным сотрудником, который свяжется с пациентами по телефону, чтобы заполнить анкету об удовлетворенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, выбравших варианты паллиативной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной переменной результата будет доля субъектов, которые выбирают варианты паллиативной помощи, по сравнению с теми, кто требует агрессивного лечения в каждой группе исследования.
Мы проанализируем влияние манипулирования параметрами по умолчанию и задержек в предупреждении субъектов о наличии нескольких параметров по умолчанию для каждого выбора в AD, чтобы увидеть, как параметры по умолчанию влияют на решения об общих целях лечения и инструкции для конкретных процедур.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов заблаговременным планированием ухода.
Временное ограничение: Через два месяца после завершения AD
|
Удовлетворенность пациентов своим заблаговременным планированием лечения оценивалась через два месяца после того, как они завершили свои AD.
Один из двух авторов, которым не были известны групповые назначения пациентов, связался с пациентами по телефону и провел опрос удовлетворенности на основе вопросника Канадского проекта оценки здравоохранения (CANHELP).
Эта анкета из тринадцати пунктов была одобрена для оценки удовлетворенности планированием помощи в конце жизни.
Пациентов просили выразить удовлетворение различными частями предварительного планирования ухода (например,
решения об использовании технологий жизнеобеспечения, включая СЛР или сердечно-легочную реанимацию, дыхательные аппараты и диализ) по шкале от 1 до 5, где 1 означает совсем не удовлетворен, а 5 означает полностью удовлетворен.
Общее среднее значение по шкале из 13 пунктов в каждой группе представлено в результатах ниже.
|
Через два месяца после завершения AD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 810894
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .