Inverkan av standardalternativ i förhandsdirektiv
4 januari 2016 uppdaterad av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Inverkan av standardalternativ i förhandsdirektiv för äldre patienter: en pilotstudie
Utredarna syftar till att bedöma inverkan av standardalternativ i förhandsdirektiv på äldre patienters val av livsförlängande terapier och att avgöra om att uppmärksamma patienter på spektrumet av möjliga standardalternativ i förhandsdirektiv påverkar deras val av livsförlängande terapier genom att manipulera standardalternativen. alternativ för förhandsdirektiv som ges till patienter med svår luftvägssjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet är utformat för att dokumentera att standardalternativ påverkar dödligt sjuka patienters beslut i livets slutskede (i detta fall vuxna med tidigare former av lungsjukdom) och att vårt team kan rekrytera och behålla patienter i en studie av förhandsplanering av vård.
Dessutom, eftersom en storskalig randomiserad klinisk prövning kommer att kräva att utredarna gör deltagarna uppmärksamma på mängden av möjliga standardalternativ, måste utredarna också fastställa vilka effekter denna varning kommer att ha på deras val av livsförlängande terapier.
Därför strävar forskarna efter att uppnå tre mål: (1) bedöma inverkan av standardalternativ i förhandsdirektiv på patienters val av livsförlängande terapier; (2) avgöra om att uppmärksamma patienter på spektrumet av möjliga standardalternativ i förhandsdirektiv påverkar deras val av livsförlängande terapier; och (3) dokumentera genomförbarheten av att rekrytera och behålla patienter med avancerade lungsjukdomar från universitetsbaserade kliniska miljöer till en randomiserad prövning av standardalternativ i förhandsdirektiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), idiopatisk lungfibros (IPF), icke-småcellig lungcancer eller annan interstitiell eller fibrotisk lungsjukdom
- Varken listad för eller överväger solid organtransplantation
- Förväntad överlevnad på mindre än 2 år
- Måste vara flytande och kunna engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av småcellig lungcancer eller andra luftvägssjukdomar för vilka livsförlängande medicinska behandlingar kan vara tillgängliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiv standard
Patienter i denna arm kommer att få AD-formulär där specifika livsförlängande ingrepp kommer att tillhandahållas om inte patienter specifikt väljer bort sådana val
|
Samtyckande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper.
Försökspersoner kommer att få ett annat AD-formulär baserat på vilken arm de har tilldelats slumpmässigt.
När ett ifyllt AD-formulär har mottagits kommer en debriefing att hållas för att uppmärksamma patienterna på exakt hur de 3 AD som används i studien skiljer sig åt.
När patienterna är fullt informerade om variationerna i ADs kommer de att ha möjlighet att ändra sina AD-val innan de slutför dem som en del av sin journal.
En sista tillfredsställelseintervju kommer att äga rum med en forskarassistent som kommer att kontakta patienter via telefon för att administrera ett tillfredsställelseformulär.
|
|
Experimentell: Negativ standard
Patienter i denna arm kommer att få AD-formulär där specifika livsförlängande ingrepp inte kommer att tillhandahållas om inte patienterna specifikt väljer att välja sådana val.
|
Samtyckande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper.
Försökspersoner kommer att få ett annat AD-formulär baserat på vilken arm de har tilldelats slumpmässigt.
När ett ifyllt AD-formulär har mottagits kommer en debriefing att hållas för att uppmärksamma patienterna på exakt hur de 3 AD som används i studien skiljer sig åt.
När patienterna är fullt informerade om variationerna i ADs kommer de att ha möjlighet att ändra sina AD-val innan de slutför dem som en del av sin journal.
En sista tillfredsställelseintervju kommer att äga rum med en forskarassistent som kommer att kontakta patienter via telefon för att administrera ett tillfredsställelseformulär.
|
|
Experimentell: Tvångsval
Patienter i denna arm kommer att få AD-formulär där de aktivt måste välja om de ska få varje intervention.
|
Samtyckande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper.
Försökspersoner kommer att få ett annat AD-formulär baserat på vilken arm de har tilldelats slumpmässigt.
När ett ifyllt AD-formulär har mottagits kommer en debriefing att hållas för att uppmärksamma patienterna på exakt hur de 3 AD som används i studien skiljer sig åt.
När patienterna är fullt informerade om variationerna i ADs kommer de att ha möjlighet att ändra sina AD-val innan de slutför dem som en del av sin journal.
En sista tillfredsställelseintervju kommer att äga rum med en forskarassistent som kommer att kontakta patienter via telefon för att administrera ett tillfredsställelseformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som väljer palliativ vård
Tidsram: 6 månader
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara andelen försökspersoner som väljer palliativa vårdalternativ jämfört med de som begär aggressiv behandling i varje studiearm.
Vi kommer att analysera effekterna av att manipulera standardalternativ och förseningar när det gäller att uppmärksamma försökspersoner på förekomsten av flera standardalternativ för varje urval i AD för att se hur standardalternativen påverkar beslut om allmänna behandlingsmål och instruktioner för specifika procedurer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med förhandsplanering.
Tidsram: Två månader efter AD färdigställande
|
Patienternas tillfredsställelse med sin förhandsplanering utvärderades två månader efter att de avslutat sina AD.
En av två författare som var blind för patienternas gruppuppdrag kontaktade patienter via telefon och administrerade en tillfredsställelseundersökning baserad på frågeformuläret Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP).
Detta frågeformulär med tretton artiklar har validerats för att bedöma tillfredsställelse med planering av vård i livets slutskede.
Patienterna ombads att ange tillfredsställelse med olika delar av förhandsplanering av vård (t.
beslut om användning av livsuppehållande teknologier inklusive HLR eller hjärt-lungräddning, andningsmaskiner och dialys) på en skala från 1 till 5, där 1 betyder inte alls nöjd och 5 betyder helt nöjd.
Det totala genomsnittet över 13-objektskalan i varje grupp presenteras i resultaten nedan.
|
Två månader efter AD färdigställande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 810894
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .