La influencia de las opciones predeterminadas en las directivas anticipadas
4 de enero de 2016 actualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
La influencia de las opciones predeterminadas en las directivas anticipadas para pacientes mayores: un estudio piloto
Los investigadores tienen como objetivo evaluar la influencia de las opciones predeterminadas en las directivas anticipadas sobre las selecciones de terapias para prolongar la vida de los pacientes mayores y determinar si alertar a los pacientes sobre el espectro de posibles opciones predeterminadas en las directivas anticipadas influye en sus selecciones de terapias para prolongar la vida mediante la manipulación de las opciones predeterminadas. opciones de directivas anticipadas dadas a pacientes con enfermedad respiratoria grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto está diseñado para documentar que las opciones predeterminadas influyen en las decisiones al final de la vida de los pacientes con enfermedades terminales (en este caso, adultos con formas avanzadas de enfermedad pulmonar) y que nuestro equipo puede reclutar y retener pacientes en un estudio de planificación de atención anticipada.
Además, debido a que un ensayo clínico aleatorizado a gran escala requerirá que los investigadores alerten a los participantes sobre el rango de posibles opciones predeterminadas, los investigadores también deben determinar los efectos que tendrá esta alerta en sus selecciones de terapias para prolongar la vida.
Por lo tanto, los investigadores buscan lograr tres objetivos: (1) evaluar la influencia de las opciones predeterminadas en las directivas anticipadas sobre las selecciones de terapias para prolongar la vida de los pacientes; (2) determinar si alertar a los pacientes sobre el espectro de posibles opciones predeterminadas en las directivas anticipadas influye en sus selecciones de terapias para prolongar la vida; y (3) documentar la viabilidad de reclutar y retener pacientes con enfermedades pulmonares avanzadas de entornos clínicos universitarios en un ensayo aleatorio de opciones predeterminadas en directivas anticipadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar idiopática (FPI), cáncer de pulmón de células no pequeñas u otra enfermedad pulmonar intersticial o fibrótica
- Ni listado para ni considerando trasplante de órgano sólido
- Supervivencia anticipada de menos de 2 años
- Debe ser fluido y alfabetizado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas u otras enfermedades respiratorias para las cuales pueden estar disponibles terapias médicas que prolongan la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incumplimiento positivo
Los pacientes en este brazo recibirán formularios AD en los que se proporcionarán intervenciones específicas para prolongar la vida, a menos que los pacientes opten específicamente por no participar en dichas selecciones.
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Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio.
Los sujetos recibirán un formulario AD diferente según el brazo que se les haya asignado al azar.
Una vez que se recibe un formulario AD completo, se llevará a cabo una sesión informativa para alertar a los pacientes exactamente en qué se diferencian los 3 AD utilizados en el estudio.
Una vez que los pacientes estén completamente informados sobre las variaciones en los AD, tendrán la oportunidad de cambiar sus selecciones de AD antes de finalizarlas como parte de su registro médico.
Se llevará a cabo una entrevista final de satisfacción con un investigador asociado que se comunicará con los pacientes por teléfono para administrar un cuestionario de satisfacción.
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Experimental: Predeterminado negativo
Los pacientes en este brazo recibirán formularios AD donde no se proporcionarán intervenciones específicas para prolongar la vida a menos que los pacientes opten específicamente por dichas selecciones.
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Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio.
Los sujetos recibirán un formulario AD diferente según el brazo que se les haya asignado al azar.
Una vez que se recibe un formulario AD completo, se llevará a cabo una sesión informativa para alertar a los pacientes exactamente en qué se diferencian los 3 AD utilizados en el estudio.
Una vez que los pacientes estén completamente informados sobre las variaciones en los AD, tendrán la oportunidad de cambiar sus selecciones de AD antes de finalizarlas como parte de su registro médico.
Se llevará a cabo una entrevista final de satisfacción con un investigador asociado que se comunicará con los pacientes por teléfono para administrar un cuestionario de satisfacción.
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Experimental: Decisión forzada
Los pacientes de este brazo recibirán formularios AD en los que deben elegir activamente si recibir cada intervención.
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Los sujetos que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio.
Los sujetos recibirán un formulario AD diferente según el brazo que se les haya asignado al azar.
Una vez que se recibe un formulario AD completo, se llevará a cabo una sesión informativa para alertar a los pacientes exactamente en qué se diferencian los 3 AD utilizados en el estudio.
Una vez que los pacientes estén completamente informados sobre las variaciones en los AD, tendrán la oportunidad de cambiar sus selecciones de AD antes de finalizarlas como parte de su registro médico.
Se llevará a cabo una entrevista final de satisfacción con un investigador asociado que se comunicará con los pacientes por teléfono para administrar un cuestionario de satisfacción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que seleccionan opciones de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La variable de resultado primaria será la proporción de sujetos que seleccionan opciones de cuidados paliativos en comparación con los que solicitan un tratamiento agresivo en cada brazo del estudio.
Analizaremos los efectos de manipular las opciones predeterminadas y los retrasos en alertar a los sujetos sobre la presencia de múltiples opciones predeterminadas en cada selección en los AD para ver cómo las opciones predeterminadas influyen en las decisiones sobre los objetivos generales del tratamiento y las instrucciones para procedimientos específicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la planificación anticipada de la atención.
Periodo de tiempo: Dos meses después de completar AD
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La satisfacción de los pacientes con su planificación de atención anticipada se evaluó dos meses después de completar sus AD.
Uno de los dos autores que desconocía las asignaciones de los grupos de pacientes se puso en contacto con los pacientes por teléfono y administró una encuesta de satisfacción basada en el cuestionario del Proyecto Canadiense de Evaluación de la Atención Médica (CANHELP).
Este cuestionario de trece ítems ha sido validado para evaluar la satisfacción con la planificación de cuidados al final de la vida.
Se pidió a los pacientes que indicaran su satisfacción con varias partes de la planificación anticipada de la atención (p.
decisiones sobre el uso de tecnologías de soporte vital, incluida la RCP o la reanimación cardiopulmonar, los respiradores y la diálisis) en una escala del 1 al 5, donde 1 significa nada satisfecho y 5 significa completamente satisfecho.
El promedio general en la escala de 13 ítems en cada grupo se presenta en los resultados a continuación.
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Dos meses después de completar AD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott D. Halpern, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 810894
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .