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사전 지시서의 기본 옵션의 영향

2016년 1월 4일 업데이트: Scott Halpern, University of Pennsylvania

고령 환자를 위한 사전 지시서의 기본 옵션의 영향: 파일럿 연구

조사관은 사전 지시서의 기본 옵션이 노인 환자의 수명 연장 요법 선택에 미치는 영향을 평가하고 환자에게 사전 지시서의 가능한 기본 옵션 범위를 경고하는 것이 기본값을 조작하여 생명 연장 요법 선택에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 중증 호흡기 질환 환자에게 제공되는 사전 지시서 옵션

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 기본 옵션이 말기 환자의 임종 결정에 영향을 미치고(이 경우 진행성 폐 질환이 있는 성인) 우리 팀이 사전 치료 계획 연구에서 환자를 모집하고 유지할 수 있음을 문서화하도록 설계되었습니다. 또한 더 큰 규모의 무작위 임상 시험에서는 조사관이 참가자에게 가능한 기본 옵션의 범위에 대해 경고해야 하기 때문에 조사관은 이 경고가 생명 연장 요법 선택에 미칠 영향도 결정해야 합니다. 따라서 조사관은 세 가지 목표를 달성하고자 합니다. (1) 환자의 수명 연장 요법 선택에 대한 사전 지시서의 기본 옵션의 영향을 평가합니다. (2) 사전 지시서에서 가능한 기본 옵션의 범위에 대해 환자에게 경고하는 것이 생명 연장 요법 선택에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. (3) 대학 기반 임상 환경에서 진행성 폐 질환 환자를 사전 지시서의 기본 옵션 무작위 시험으로 모집하고 유지하는 타당성을 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD), 특발성 폐섬유증(IPF), 비소세포폐암 또는 기타 간질성 또는 섬유성 폐질환의 진단
  • 고형 장기 이식에 대해 나열되거나 고려되지 않음
  • 2년 미만의 예상 생존
  • 유창하고 영어에 능통해야 합니다.

제외 기준:

  • 소세포 폐암 또는 생명 연장 의료 요법이 가능한 기타 호흡기 질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양의 기본값
이 부문의 환자는 환자가 그러한 선택에서 특별히 옵트아웃하지 않는 한 특정 생명 연장 중재가 제공되는 AD 양식을 받게 됩니다.
다른: 사전 지시서 양식
동의한 피험자는 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대상자는 무작위로 할당된 팔에 따라 다른 AD 양식을 받게 됩니다. 완성된 AD 양식이 접수되면 연구에 사용된 3개의 AD가 정확히 어떻게 다른지 환자에게 알리기 위해 보고 세션이 열립니다. 환자가 AD의 변형에 대해 완전히 알게 되면 의료 기록의 일부로 최종 결정하기 전에 AD 선택을 변경할 수 있습니다. 최종 만족도 인터뷰는 만족도 설문지를 관리하기 위해 전화로 환자에게 연락할 연구원과 함께 진행됩니다.
실험적: 음수 기본값
이 부문의 환자는 환자가 그러한 선택을 특별히 선택하지 않는 한 특정 생명 연장 개입이 제공되지 않는 AD 양식을 받게 됩니다.
다른: 사전 지시서 양식
동의한 피험자는 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대상자는 무작위로 할당된 팔에 따라 다른 AD 양식을 받게 됩니다. 완성된 AD 양식이 접수되면 연구에 사용된 3개의 AD가 정확히 어떻게 다른지 환자에게 알리기 위해 보고 세션이 열립니다. 환자가 AD의 변형에 대해 완전히 알게 되면 의료 기록의 일부로 최종 결정하기 전에 AD 선택을 변경할 수 있습니다. 최종 만족도 인터뷰는 만족도 설문지를 관리하기 위해 전화로 환자에게 연락할 연구원과 함께 진행됩니다.
실험적: 강제 선택
이 부문의 환자는 각 개입을 받을지 여부를 적극적으로 선택해야 하는 AD 양식을 받게 됩니다.
다른: 사전 지시서 양식
동의한 피험자는 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대상자는 무작위로 할당된 팔에 따라 다른 AD 양식을 받게 됩니다. 완성된 AD 양식이 접수되면 연구에 사용된 3개의 AD가 정확히 어떻게 다른지 환자에게 알리기 위해 보고 세션이 열립니다. 환자가 AD의 변형에 대해 완전히 알게 되면 의료 기록의 일부로 최종 결정하기 전에 AD 선택을 변경할 수 있습니다. 최종 만족도 인터뷰는 만족도 설문지를 관리하기 위해 전화로 환자에게 연락할 연구원과 함께 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 치료 옵션을 선택하는 피험자의 비율
기간: 6 개월
1차 결과 변수는 각 연구 부문에서 공격적인 치료를 요청한 대상과 비교하여 완화 치료 옵션을 선택한 대상의 비율이 될 것입니다. 우리는 기본 옵션이 일반적인 치료 목표 및 특정 절차에 대한 지침에 대한 결정에 어떻게 영향을 미치는지 확인하기 위해 기본 옵션 조작의 효과와 AD의 각 선택에 대한 여러 기본 옵션의 존재를 피험자에게 경고하는 지연을 분석할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 치료 계획을 통한 환자 만족도.
기간: AD 완료 후 2개월
사전 치료 계획에 대한 환자의 만족도는 AD를 완료한 후 2개월 후에 평가되었습니다. 환자의 그룹 할당에 눈이 먼 두 명의 저자 중 한 명이 전화로 환자에게 연락하여 캐나다 의료 평가 프로젝트(CANHELP) 설문지를 기반으로 만족도 조사를 시행했습니다. 이 13개 항목 설문지는 임종 간호 계획에 대한 만족도를 평가하기 위해 검증되었습니다. 환자는 사전 치료 계획의 다양한 부분(예: 심폐소생술이나 심폐소생술, 인공호흡기, 투석 등 생명 유지 기술 사용에 대한 결정)을 1에서 5까지의 척도로 표시합니다. 여기서 1은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 5는 완전히 만족함을 의미합니다. 각 그룹의 13개 항목 척도에 대한 전체 평균은 아래 결과에 나와 있습니다.
AD 완료 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 810894

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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