L'influence des options par défaut dans les directives anticipées
4 janvier 2016 mis à jour par: Scott Halpern, University of Pennsylvania
L'influence des options par défaut dans les directives préalables pour les patients âgés : une étude pilote
Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'influence des options par défaut dans les directives anticipées sur les sélections de thérapies prolongeant la vie des patients âgés et de déterminer si le fait d'alerter les patients sur l'éventail des options par défaut possibles dans les directives anticipées influence leurs sélections de thérapies prolongeant la vie en manipulant la valeur par défaut. options de directives anticipées données aux patients souffrant d'une maladie respiratoire grave
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est conçu pour documenter que les options par défaut influencent les décisions de fin de vie des patients en phase terminale (dans ce cas, les adultes atteints de formes avancées de maladie pulmonaire) et que notre équipe peut recruter et retenir des patients dans une étude de planification préalable des soins.
De plus, étant donné qu'un essai clinique randomisé à plus grande échelle nécessitera que les enquêteurs alertent les participants sur la gamme d'options par défaut possibles, les enquêteurs doivent également déterminer les effets que cette alerte aura sur leurs sélections de thérapies prolongeant la vie.
Par conséquent, les chercheurs cherchent à atteindre trois objectifs : (1) évaluer l'influence des options par défaut dans les directives anticipées sur les choix des patients en matière de thérapies prolongeant la vie ; (2) déterminer si le fait d'alerter les patients sur l'éventail d'options par défaut possibles dans les directives anticipées influence leurs choix de thérapies prolongeant la vie ; et (3) documenter la faisabilité de recruter et de retenir des patients atteints de maladies pulmonaires avancées provenant de milieux cliniques universitaires dans un essai randomisé d'options par défaut dans les directives anticipées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), du cancer du poumon non à petites cellules ou d'une autre maladie pulmonaire interstitielle ou fibreuse
- Ni répertorié ni envisagé pour la transplantation d'organes solides
- Survie anticipée inférieure à 2 ans
- Doit être à l'aise et alphabétisé en anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules ou d'autres maladies respiratoires pour lesquelles des traitements médicaux prolongeant la vie peuvent être disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défaut positif
Les patients de ce bras recevront des formulaires AD où des interventions spécifiques de prolongation de la vie seront fournies à moins que les patients ne se désengagent spécifiquement de ces sélections
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Les sujets consentants seront assignés au hasard à l'un des 3 bras de l'étude.
Les sujets recevront un formulaire AD différent en fonction du bras auquel ils ont été assignés au hasard.
Une fois qu'un formulaire AD dûment rempli est reçu, une séance de débriefing aura lieu pour alerter les patients sur les différences exactes entre les 3 AD utilisées dans l'étude.
Une fois que les patients seront pleinement informés des variations des DA, ils auront la possibilité de modifier leurs sélections de DA avant de les finaliser dans le cadre de leur dossier médical.
Un entretien final de satisfaction aura lieu avec un associé de recherche qui contactera les patients par téléphone pour leur administrer un questionnaire de satisfaction.
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Expérimental: Défaut négatif
Les patients de ce groupe recevront des formulaires AD où des interventions spécifiques de prolongation de la vie ne seront pas fournies à moins que les patients n'optent spécifiquement pour ces sélections
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Les sujets consentants seront assignés au hasard à l'un des 3 bras de l'étude.
Les sujets recevront un formulaire AD différent en fonction du bras auquel ils ont été assignés au hasard.
Une fois qu'un formulaire AD dûment rempli est reçu, une séance de débriefing aura lieu pour alerter les patients sur les différences exactes entre les 3 AD utilisées dans l'étude.
Une fois que les patients seront pleinement informés des variations des DA, ils auront la possibilité de modifier leurs sélections de DA avant de les finaliser dans le cadre de leur dossier médical.
Un entretien final de satisfaction aura lieu avec un associé de recherche qui contactera les patients par téléphone pour leur administrer un questionnaire de satisfaction.
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Expérimental: Choix forcé
Les patients de ce bras recevront des formulaires AD dans lesquels ils doivent activement choisir de recevoir ou non chaque intervention.
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Les sujets consentants seront assignés au hasard à l'un des 3 bras de l'étude.
Les sujets recevront un formulaire AD différent en fonction du bras auquel ils ont été assignés au hasard.
Une fois qu'un formulaire AD dûment rempli est reçu, une séance de débriefing aura lieu pour alerter les patients sur les différences exactes entre les 3 AD utilisées dans l'étude.
Une fois que les patients seront pleinement informés des variations des DA, ils auront la possibilité de modifier leurs sélections de DA avant de les finaliser dans le cadre de leur dossier médical.
Un entretien final de satisfaction aura lieu avec un associé de recherche qui contactera les patients par téléphone pour leur administrer un questionnaire de satisfaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui choisissent des options de soins palliatifs
Délai: 6 mois
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La principale variable de résultat sera la proportion de sujets qui choisissent des options de soins palliatifs par rapport à ceux qui demandent un traitement agressif dans chaque bras de l'étude.
Nous analyserons les effets de la manipulation des options par défaut et des retards dans l'alerte des sujets sur la présence de plusieurs options par défaut sur chaque sélection dans les DA afin de voir comment les options par défaut influencent les décisions sur les objectifs généraux de traitement et les instructions pour des procédures spécifiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients à l'égard de la planification préalable des soins.
Délai: Deux mois après la fin de l'AD
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La satisfaction des patients à l'égard de leur planification préalable des soins a été évaluée deux mois après avoir terminé leur DA.
Un des deux auteurs qui ne connaissaient pas les affectations des groupes de patients a contacté les patients par téléphone et a administré un sondage de satisfaction basé sur le questionnaire du Projet canadien d'évaluation des soins de santé (CANHELP).
Ce questionnaire en treize items a été validé pour évaluer la satisfaction à l'égard de la planification des soins de fin de vie.
On a demandé aux patients d'indiquer leur satisfaction à l'égard de divers éléments de la planification préalable des soins (p.
décisions concernant l'utilisation des technologies de maintien de la vie, y compris la RCR ou la réanimation cardiorespiratoire, les appareils respiratoires et la dialyse) sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie pas du tout satisfait et 5 signifie entièrement satisfait.
La moyenne globale sur l'échelle de 13 items de chaque groupe est présentée dans les résultats ci-dessous.
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Deux mois après la fin de l'AD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 810894
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .