前糖尿病腎移植患者における血糖コントロール (GCPD)
2011年12月2日 更新者：Marcus Saemann
前糖尿病腎移植患者における血糖コントロール：ビルダグリプチンとピオグリタゾンの有効性と安全性
移植後の新規発症糖尿病（NODAT）の発症は、腎移植後によく見られる重篤な合併症です。 NODAT を発症した患者は、移植臓器の喪失や心血管系の疾患のリスクが高くなります。
多くの患者では、前糖尿病と呼ばれる耐糖能障害の段階が、明白な NODAT の発症に先行すると考えられています。
この研究は、前糖尿病の代謝状態にある腎移植後の患者のグルコース代謝を改善することを目的としています。 腎移植後に耐糖能異常（IGT）を示した患者は、ビルダグリプチン（Galvus）、ピオグリタゾン（Actos）、またはプラセボのいずれかを3か月間投与する群に無作為に割り付けられます。
研究者らは、ビルダグリプチンまたはピオグリタゾンによる治療はプラセボと比較して血糖コントロールの改善につながるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植から6か月以上経過している
- 安定したグラフト機能
- 定期的なOGTTが実施されており、病理学的OGTTにより前糖尿病と診断されている（2時間、75gのグルコース、140～200mg/dlのグルコースレベル）
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の患者
- NODAT患者（OGTTでの2時間血糖値＞200 mg/dl）
- ビルダグリプチンまたはピオグリタゾンに対するアレルギー
- 妊娠
- GFR<15ml/分/1.73で透析が必要
- 肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン
無作為にこの群に割り当てられた16人の患者は、ビルダグリプチン（ガルバス）50mgを1日1回経口投与される
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50mgの錠剤を1日1回、朝食の20分前に3か月間服用
他の名前：
すべての研究参加者は、定期的な運動、減量、食事などのライフスタイルの修正についてカウンセリングを受けました。
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実験的：ピオグリタゾン
無作為にこの群に割り当てられた16人の患者は、ピオグリタゾン（アクトス）30mgを1日1回経口投与される
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すべての研究参加者は、定期的な運動、減量、食事などのライフスタイルの修正についてカウンセリングを受けました。
30mgの錠剤を1日1回、朝食の20分前に3か月間服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為にこの群に割り当てられた16人の患者は、1日1回経口でプラセボ薬を投与される
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すべての研究参加者は、定期的な運動、減量、食事などのライフスタイルの修正についてカウンセリングを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
時間枠：3ヶ月
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研究開始から３か月後の耐糖能およびインスリン抵抗性は、１２０分間にわたる頻繁なサンプリングＯＧＴＴ（７５ｇのグルコース、グルコース、インスリンおよびＣペプチドの測定）によって測定される。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
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HbA1c は 3 か月後に測定され、研究群間で比較されます。
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3ヶ月
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腎機能
時間枠：3ヶ月
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腎機能は、研究の開始時と3か月の治療後に血清クレアチニンと糸球体濾過率（GFR）を測定することによって評価されます。
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3ヶ月
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肝機能
時間枠：3ヶ月
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肝酵素（ALAT、ASAT、Gamm-GT）は、研究の開始時と3か月の治療後に測定されます。
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3ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
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コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリドなどの脂質プロファイルが研究の開始時と終了時に分析されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Säemann, MD、Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月2日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。