Control de glucosa en pacientes prediabéticos trasplantados renales (GCPD)
2 de diciembre de 2011 actualizado por: Marcus Saemann
Control de glucosa en pacientes prediabéticos trasplantados renales: eficacia y seguridad de vildagliptina y pioglitazona
El desarrollo de diabetes de inicio reciente después del trasplante (NODAT, por sus siglas en inglés) es una complicación común y grave después del trasplante de riñón. Los pacientes que desarrollan NODAT tienen un mayor riesgo de pérdida del órgano trasplantado y de enfermedades del sistema cardiovascular.
Se cree que en muchos pacientes el desarrollo de NODAT evidente está precedido por una fase de intolerancia a la glucosa que se denomina prediabetes.
Este estudio tiene como objetivo mejorar el metabolismo de la glucosa en pacientes después de un trasplante de riñón que se encuentran en un estado metabólico prediabético. Los pacientes que muestran intolerancia a la glucosa (IGT) después de un trasplante de riñón se aleatorizan para recibir vildagliptina (Galvus), pioglitazona (Actos) o placebo durante tres meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con vildagliptina o pioglitazona mejora el control glucémico en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo desde trasplante renal > 6 meses
- Función de injerto estable
- Se ha realizado SOG de rutina y se ha diagnosticado prediabetes por SOG patológica (2h, 75 g de glucosa, nivel de glucosa entre 140 y 200 mg/dl)
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Pacientes con NODAT (nivel de glucosa a las 2 h en SOG > 200 mg/dl)
- alergia contra vildagliptina o pioglitazona
- el embarazo
- FG<15ml/min/1,73 con necesidad de diálisis
- deterioro hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vildagliptina
16 pacientes aleatorizados en este brazo recibirán 50 mg de vildagliptina (Galvus) por vía oral una vez al día
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Comprimidos de 50 mg una vez al día 20 min antes del desayuno durante 3 meses
Otros nombres:
Todos los participantes del estudio recibieron asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida, incluido el ejercicio regular, la pérdida de peso y la dieta.
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Experimental: Pioglitazona
16 pacientes aleatorizados en este brazo recibirán pioglitazona (Actos) 30 mg por vía oral una vez al día
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Todos los participantes del estudio recibieron asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida, incluido el ejercicio regular, la pérdida de peso y la dieta.
Comprimidos de 30 mg una vez al día 20 min antes del desayuno durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
16 pacientes aleatorizados en este brazo recibirán medicación de placebo por vía oral una vez al día
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Todos los participantes del estudio recibieron asesoramiento sobre la modificación del estilo de vida, incluido el ejercicio regular, la pérdida de peso y la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: tres meses
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La tolerancia a la glucosa y la resistencia a la insulina tres meses después del inicio del estudio se medirán mediante una OGTT de muestreo frecuente (75 g de glucosa, determinación de glucosa, insulina y péptido C) durante 120 minutos.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La HbA1c se medirá después de tres meses y se comparará entre los brazos del estudio.
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3 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función renal se evaluará midiendo la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular (TFG) al comienzo del estudio y después de tres meses de tratamiento.
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3 meses
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, Gamm-GT) se medirán al comienzo del estudio y después de tres meses de tratamiento.
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3 meses
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los perfiles de lípidos se analizarán al principio y al final del estudio, incluyendo colesterol, HDL, LDL y triglicéridos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Pioglitazona
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- GCPD
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