Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosecontrole bij pre-diabetische niertransplantatiepatiënten (GCPD)

2 december 2011 bijgewerkt door: Marcus Saemann

Glucoseregulatie bij prediabetische niertransplantatiepatiënten: werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine en pioglitazon

Ontwikkeling van New-Onset Diabetes After Transplantation (NODAT) is een veelvoorkomende en ernstige complicatie na niertransplantatie. Patiënten die NODAT ontwikkelen, lopen een verhoogd risico op verlies van het getransplanteerde orgaan en op ziekten van het cardiovasculaire systeem.

Aangenomen wordt dat bij veel patiënten de ontwikkeling van openlijke NODAT wordt voorafgegaan door een fase van verminderde glucosetolerantie die pre-diabetes wordt genoemd.

Deze studie heeft tot doel het glucosemetabolisme te verbeteren bij patiënten na een niertransplantatie die zich in een pre-diabetische metabole toestand bevinden. Patiënten met verminderde glucosetolerantie (IGT) na niertransplantatie worden gerandomiseerd om gedurende drie maanden vildagliptine (Galvus), pioglitazon (Actos) of placebo te krijgen.

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met vildagliptine of pioglitazon leidt tot verbeterde glykemische controle in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijd sinds niertransplantatie > 6 maanden
  • Stabiele graftfunctie
  • Routine OGTT is uitgevoerd en pre-diabetes is gediagnosticeerd door pathologische OGTT (2 uur, 75 g glucose, glucosespiegel tussen 140 en 200 mg/dl)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1 of type 2
  • Patiënten met NODAT (2 uur glucosespiegel bij OGTT >200 mg/dl)
  • allergie tegen vildagliptine of pioglitazon
  • zwangerschap
  • GFR<15ml/min/1,73 met behoefte aan dialyse
  • leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
16 patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen vildagliptine (Galvus) 50 mg eenmaal daags oraal krijgen
Geneesmiddel: Vildagliptine
50 mg tabletten eenmaal daags 20 min voor het ontbijt gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Galvus
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Alle studiedeelnemers kregen advies over het aanpassen van hun levensstijl, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, gewichtsverlies en dieet.
Experimenteel: Pioglitazon
16 patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen eenmaal daags oraal 30 mg pioglitazon (Actos) krijgen
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Alle studiedeelnemers kregen advies over het aanpassen van hun levensstijl, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, gewichtsverlies en dieet.
Geneesmiddel: Pioglitazon
30 mg tabletten eenmaal daags 20 min voor het ontbijt gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Actos
Placebo-vergelijker: Placebo
16 patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen eenmaal daags oraal placebomedicatie krijgen
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Alle studiedeelnemers kregen advies over het aanpassen van hun levensstijl, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, gewichtsverlies en dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: drie maanden
Glucosetolerantie en insulineresistentie drie maanden na start van de studie zullen worden gemeten door middel van een frequente bemonstering van OGTT (75 g glucose, bepaling van glucose, insuline en C-peptide) gedurende 120 minuten.
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c wordt na drie maanden gemeten en tussen de studiearmen vergeleken
3 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
De nierfunctie zal worden beoordeeld door serumcreatinine en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te meten aan het begin van het onderzoek en na drie maanden behandeling
3 maanden
Lever functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Leverenzymen (ALAT, ASAT, Gamm-GT) worden gemeten aan het begin van de studie en na drie maanden behandeling
3 maanden
Lipide profielen
Tijdsspanne: 3 maanden
Lipidenprofielen zullen aan het begin en einde van de studie worden geanalyseerd, waaronder cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcus Saemann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren