Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukoskontroll hos prediabetiska njurtransplantationspatienter (GCPD)

2 december 2011 uppdaterad av: Marcus Saemann

Glukoskontroll hos prediabetiska njurtransplantationspatienter: Effekt och säkerhet av Vildagliptin och Pioglitazon

Utveckling av nystartad diabetes efter transplantation (NODAT) är en vanlig och allvarlig komplikation efter njurtransplantation. Patienter som utvecklar NODAT löper ökad risk för förlust av det transplanterade organet och för sjukdomar i det kardiovaskulära systemet.

Man tror att hos många patienter föregås utvecklingen av uppenbar NODAT av en fas av nedsatt glukostolerans som kallas pre-diabetes.

Denna studie syftar till att förbättra glukosmetabolismen hos patienter efter njurtransplantation som är i ett pre-diabetiskt metaboliskt tillstånd. Patienter som uppvisar nedsatt glukostolerans (IGT) efter njurtransplantation randomiseras till att antingen få vildagliptin (Galvus), pioglitazon (Actos) eller placebo under tre månader.

Utredarna antar att behandling med vildagliptin eller pioglitazon leder till förbättrad glykemisk kontroll jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tid sedan njurtransplantation > 6 månader
  • Stabil graftfunktion
  • Rutinmässig OGTT har utförts och pre-diabetes har diagnostiserats med patologisk OGTT (2 timmar, 75 g glukos, glukosnivå mellan 140 och 200 mg/dl)
  • Informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Patienter med NODAT (2 timmars glukosnivå vid OGTT >200 mg/dl)
  • allergi mot vildagliptin eller pioglitazon
  • graviditet
  • GFR<15ml/min/1,73 med behov av dialys
  • nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin
16 patienter randomiserade till denna arm kommer att få vildagliptin (Galvus) 50 mg oralt en gång dagligen
Läkemedel: Vildagliptin
50 mg tabletter en gång dagligen 20 minuter före frukost i 3 månader
Andra namn:
  • Galvus
Beteende: Livsstilsändring
Alla studiedeltagare fick råd om livsstilsförändringar inklusive regelbunden träning, viktminskning och kost.
Experimentell: Pioglitazon
16 patienter randomiserade till denna arm kommer att få pioglitazon (Actos) 30 mg oralt en gång dagligen
Beteende: Livsstilsändring
Alla studiedeltagare fick råd om livsstilsförändringar inklusive regelbunden träning, viktminskning och kost.
Läkemedel: Pioglitazon
30 mg tabletter en gång dagligen 20 minuter före frukost i 3 månader
Andra namn:
  • Actos
Placebo-jämförare: Placebo
16 patienter randomiserade till denna arm kommer att få placebomedicin oralt en gång dagligen
Beteende: Livsstilsändring
Alla studiedeltagare fick råd om livsstilsförändringar inklusive regelbunden träning, viktminskning och kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: tre månader
Glukostolerans och insulinresistens tre månader efter studiestart kommer att mätas med en frekvent provtagning OGTT (75 g glukos, bestämning av glukos, insulin och C-peptid) under 120 minuter.
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykerat hemoglobin
Tidsram: 3 månader
HbA1c kommer att mätas efter tre månader och jämföras mellan studiearmarna
3 månader
Njurfunktion
Tidsram: 3 månader
Njurfunktionen kommer att bedömas genom att mäta serumkreatinin och glomerulär filtrationshastighet (GFR) i början av studien och efter tre månaders behandling
3 månader
Leverfunktion
Tidsram: 3 månader
Leverenzymer (ALAT, ASAT, Gamm-GT) kommer att mätas i början av studien och efter tre månaders behandling
3 månader
Lipidprofiler
Tidsram: 3 månader
Lipidprofiler kommer att analyseras i början och slutet av studien inklusive kolesterol, HDL, LDL och triglycerider.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcus Saemann

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera