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Controllo del glucosio nei pazienti sottoposti a trapianto renale pre-diabetici (GCPD)

2 dicembre 2011 aggiornato da: Marcus Saemann

Controllo del glucosio nei pazienti pre-diabetici sottoposti a trapianto renale: efficacia e sicurezza di vildagliptin e pioglitazone

Lo sviluppo del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) è una complicanza comune e grave dopo il trapianto di rene. I pazienti che sviluppano NODAT sono a maggior rischio di perdita dell'organo trapiantato e di malattie del sistema cardiovascolare.

Si ritiene che in molti pazienti lo sviluppo di NODAT conclamato sia preceduto da una fase di alterata tolleranza al glucosio chiamata pre-diabete.

Questo studio mira a migliorare il metabolismo del glucosio nei pazienti dopo trapianto di rene che si trovano in uno stato metabolico pre-diabetico. I pazienti che mostrano una ridotta tolleranza al glucosio (IGT) dopo il trapianto di rene sono randomizzati a ricevere vildagliptin (Galvus), pioglitazone (Actos) o placebo per tre mesi.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con vildagliptin o pioglitazone porti a un migliore controllo glicemico rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo dal trapianto renale > 6 mesi
  • Funzione di innesto stabile
  • È stato eseguito l'OGTT di routine e il pre-diabete è stato diagnosticato mediante OGTT patologico (2 ore, 75 g di glucosio, livello di glucosio tra 140 e 200 mg/dl)
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Pazienti con NODAT (livello di glucosio 2h a OGTT >200 mg/dl)
  • allergia a vildagliptin o pioglitazone
  • gravidanza
  • GFR<15 ml/min/1,73 con necessità di dialisi
  • insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
16 pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno vildagliptin (Galvus) 50 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Vildagliptin
Compresse da 50 mg una volta al giorno 20 minuti prima di colazione per 3 mesi
Altri nomi:
  • Galvus
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Tutti i partecipanti allo studio sono stati consigliati in merito alla modifica dello stile di vita, tra cui esercizio fisico regolare, perdita di peso e dieta.
Sperimentale: Pioglitazone
16 pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno pioglitazone (Actos) 30 mg per via orale una volta al giorno
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Tutti i partecipanti allo studio sono stati consigliati in merito alla modifica dello stile di vita, tra cui esercizio fisico regolare, perdita di peso e dieta.
Droga: Pioglitazone
Compresse da 30 mg una volta al giorno 20 minuti prima di colazione per 3 mesi
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore placebo: Placebo
16 pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il farmaco placebo per via orale una volta al giorno
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Tutti i partecipanti allo studio sono stati consigliati in merito alla modifica dello stile di vita, tra cui esercizio fisico regolare, perdita di peso e dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: tre mesi
La tolleranza al glucosio e l'insulino-resistenza tre mesi dopo l'inizio dello studio saranno misurate mediante un OGTT di campionamento frequente (75 g di glucosio, determinazione di glucosio, insulina e C-peptide) per 120 minuti.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HbA1c sarà misurato dopo tre mesi e confrontato tra i bracci dello studio
3 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione renale sarà valutata misurando la creatinina sierica e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) all'inizio dello studio e dopo tre mesi di trattamento
3 mesi
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli enzimi epatici (ALAT, ASAT, Gamm-GT) saranno misurati all'inizio dello studio e dopo tre mesi di trattamento
3 mesi
Profili lipidici
Lasso di tempo: 3 mesi
I profili lipidici saranno analizzati all'inizio e alla fine dello studio includendo colesterolo, HDL, LDL e trigliceridi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marcus Saemann

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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