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Glukosekontrolle bei prädiabetischen Nierentransplantationspatienten (GCPD)

2. Dezember 2011 aktualisiert von: Marcus Saemann

Glukosekontrolle bei prädiabetischen Nierentransplantationspatienten: Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin und Pioglitazon

Die Entwicklung eines neu auftretenden Diabetes nach einer Nierentransplantation (NODAT) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einer Nierentransplantation. Patienten, die NODAT entwickeln, haben ein erhöhtes Risiko für den Verlust des transplantierten Organs und für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.

Man geht davon aus, dass bei vielen Patienten der Entwicklung eines manifesten NODAT eine Phase der beeinträchtigten Glukosetoleranz vorausgeht, die als Prädiabetes bezeichnet wird.

Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Patienten nach Nierentransplantation, die sich in einem prädiabetischen Stoffwechselzustand befinden. Patienten, die nach einer Nierentransplantation eine eingeschränkte Glukosetoleranz (IGT) aufweisen, werden randomisiert und erhalten drei Monate lang entweder Vildagliptin (Galvus), Pioglitazon (Actos) oder Placebo.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Vildagliptin oder Pioglitazon im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit seit der Nierentransplantation > 6 Monate
  • Stabile Transplantatfunktion
  • Es wurde eine routinemäßige OGTT durchgeführt und durch pathologische OGTT (2 Stunden, 75 g Glukose, Glukosespiegel zwischen 140 und 200 mg/dl) wurde Prädiabetes diagnostiziert.
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit NODAT (2-Stunden-Glukosespiegel bei OGTT >200 mg/dl)
  • Allergie gegen Vildagliptin oder Pioglitazon
  • Schwangerschaft
  • GFR <15 ml/min/1,73 mit Notwendigkeit einer Dialyse
  • Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin
16 in diesen Arm randomisierte Patienten erhalten einmal täglich 50 mg Vildagliptin (Galvus) oral
Arzneimittel: Vildagliptin
3 Monate lang einmal täglich 50 mg Tabletten 20 Minuten vor dem Frühstück
Andere Namen:
  • Galvus
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Alle Studienteilnehmer wurden hinsichtlich der Änderung ihres Lebensstils, einschließlich regelmäßiger Bewegung, Gewichtsabnahme und Ernährung, beraten.
Experimental: Pioglitazon
16 in diesen Arm randomisierte Patienten erhalten einmal täglich 30 mg Pioglitazon (Actos) oral
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Alle Studienteilnehmer wurden hinsichtlich der Änderung ihres Lebensstils, einschließlich regelmäßiger Bewegung, Gewichtsabnahme und Ernährung, beraten.
Arzneimittel: Pioglitazon
30 mg Tabletten einmal täglich 20 Minuten vor dem Frühstück für 3 Monate
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: Placebo
16 in diesen Arm randomisierte Patienten erhalten einmal täglich ein Placebo-Medikament oral
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Alle Studienteilnehmer wurden hinsichtlich der Änderung ihres Lebensstils, einschließlich regelmäßiger Bewegung, Gewichtsabnahme und Ernährung, beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: drei Monate
Glukosetoleranz und Insulinresistenz werden drei Monate nach Studienbeginn mittels einer häufigen OGTT-Probenahme (75 g Glukose, Bestimmung von Glukose, Insulin und C-Peptid) über 120 Minuten gemessen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c wird nach drei Monaten gemessen und zwischen den Studienarmen verglichen
3 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nierenfunktion wird durch Messung des Serumkreatinins und der glomerulären Filtrationsrate (GFR) zu Beginn der Studie und nach dreimonatiger Behandlung beurteilt
3 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Leberenzyme (ALAT, ASAT, Gamm-GT) werden zu Beginn der Studie und nach dreimonatiger Behandlung gemessen
3 Monate
Lipidprofile
Zeitfenster: 3 Monate
Lipidprofile werden zu Beginn und am Ende der Studie analysiert, einschließlich Cholesterin, HDL, LDL und Triglyceride.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcus Saemann

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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