Kontrola glukózy u pacientů před diabetem po transplantaci ledvin (GCPD)
2. prosince 2011 aktualizováno: Marcus Saemann
Kontrola glukózy u pacientů před diabetem po transplantaci ledvin: Účinnost a bezpečnost vildagliptinu a pioglitazonu
Rozvoj nového diabetu po transplantaci (NODAT) je častou a závažnou komplikací po transplantaci ledviny. Pacienti, u kterých se vyvinul NODAT, jsou vystaveni zvýšenému riziku ztráty transplantovaného orgánu a onemocnění kardiovaskulárního systému.
Předpokládá se, že u mnoha pacientů předchází rozvoji zjevného NODAT fáze poruchy glukózové tolerance, která se nazývá prediabetes.
Tato studie se zaměřuje na zlepšení metabolismu glukózy u pacientů po transplantaci ledvin, kteří jsou v prediabetickém metabolickém stavu. Pacienti, kteří po transplantaci ledvin vykazují poruchu glukózové tolerance (IGT), jsou randomizováni buď k léčbě vildagliptinem (Galvus), pioglitazonem (Actos) nebo placebem po dobu tří měsíců.
Výzkumníci předpokládají, že léčba vildagliptinem nebo pioglitazonem vede ke zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba od transplantace ledviny > 6 měsíců
- Stabilní funkce štěpu
- Byla provedena rutinní OGTT a prediabetes byl diagnostikován patologickým OGTT (2 hodiny, 75 g glukózy, hladina glukózy mezi 140 a 200 mg/dl)
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
- Pacienti s NODAT (2h hladina glukózy při OGTT >200 mg/dl)
- alergie na vildagliptin nebo pioglitazon
- těhotenství
- GFR<15ml/min/1,73 s nutností dialýzy
- poškození jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vildagliptin
16 pacientů randomizovaných do této větve bude dostávat vildagliptin (Galvus) 50 mg perorálně jednou denně
|
50 mg tablety jednou denně 20 minut před snídaní po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
Všichni účastníci studie byli poučeni o úpravě životního stylu včetně pravidelného cvičení, hubnutí a diety.
|
|
Experimentální: Pioglitazon
16 pacientů randomizovaných do této větve bude dostávat pioglitazon (Actos) 30 mg perorálně jednou denně
|
Všichni účastníci studie byli poučeni o úpravě životního stylu včetně pravidelného cvičení, hubnutí a diety.
30 mg tablety jednou denně 20 minut před snídaní po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
16 pacientů randomizovaných do této větve bude dostávat placebo perorálně jednou denně
|
Všichni účastníci studie byli poučeni o úpravě životního stylu včetně pravidelného cvičení, hubnutí a diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: tři měsíce
|
Glukózová tolerance a inzulínová rezistence budou měřeny tři měsíce po zahájení studie pomocí častého odběru OGTT (75 g glukózy, stanovení glukózy, inzulínu a C-peptidu) po dobu 120 minut.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
|
HbA1c bude měřen po třech měsících a porovnán mezi rameny studie
|
3 měsíce
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Renální funkce bude hodnocena měřením sérového kreatininu a glomerulární filtrace (GFR) na začátku studie a po třech měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
Funkce jater
Časové okno: 3 měsíce
|
Jaterní enzymy (ALAT, AST, Gamm-GT) budou měřeny na začátku studie a po třech měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
Lipidové profily
Časové okno: 3 měsíce
|
Na začátku a na konci studie budou analyzovány lipidové profily včetně cholesterolu, HDL, LDL a triglyceridů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Pioglitazon
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- GCPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .