Glükózkontroll veseátültetés előtti cukorbetegeknél (GCPD)
2011. december 2. frissítette: Marcus Saemann
Glükózkontroll veseátültetés előtti cukorbetegeknél: a vildagliptin és a pioglitazon hatékonysága és biztonságossága
A transzplantáció utáni új kezdetű cukorbetegség (NODAT) kialakulása gyakori és súlyos szövődmény a veseátültetés után. Azoknál a betegeknél, akiknél NODAT fejlődik ki, nagyobb a kockázata az átültetett szerv elvesztésének és a szív- és érrendszeri betegségeknek.
Úgy gondolják, hogy sok betegben a nyilvánvaló NODAT kialakulását megelőzi a csökkent glükóztolerancia fázisa, amelyet prediabétesznek neveznek.
A vizsgálat célja a glükóz metabolizmus javítása olyan vesetranszplantáció utáni betegeknél, akik prediabéteszes metabolikus állapotban vannak. Azokat a betegeket, akik veseátültetés után csökkent glükóztoleranciát (IGT) mutatnak, randomizálják, hogy három hónapig kapjanak vildagliptint (Galvus), pioglitazont (Actos) vagy placebót.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vildagliptinnel vagy pioglitazonnal végzett kezelés a placebóhoz képest jobb glikémiás kontrollhoz vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veseátültetés óta eltelt idő > 6 hónap
- Stabil graft funkció
- Megtörtént a rutin OGTT, a prediabétesz diagnosztizálása kóros OGTT-vel (2 óra, 75 g glükóz, 140 és 200 mg/dl közötti glükózszint)
- A beteg tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- NODAT-ban szenvedő betegek (2 órás glükózszint OGTT-nél >200 mg/dl)
- vildagliptin vagy pioglitazon elleni allergia
- terhesség
- GFR<15ml/perc/1,73, dialízis szükséges
- májkárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vildagliptin
16 ebbe a karba randomizált beteg kap 50 mg vildagliptint (Galvus) szájon át naponta egyszer
|
50 mg tabletta naponta egyszer 20 perccel reggeli előtt 3 hónapig
Más nevek:
A vizsgálat minden résztvevője tanácsot kapott az életmód megváltoztatásáról, beleértve a rendszeres testmozgást, a fogyást és az étrendet.
|
|
Kísérleti: Pioglitazon
16, ebbe a karba randomizált beteg kap napi egyszer 30 mg pioglitazont (Actos) szájon át.
|
A vizsgálat minden résztvevője tanácsot kapott az életmód megváltoztatásáról, beleértve a rendszeres testmozgást, a fogyást és az étrendet.
30 mg tabletta naponta egyszer 20 perccel reggeli előtt 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált 16 beteg naponta egyszer szájon át placebót kap
|
A vizsgálat minden résztvevője tanácsot kapott az életmód megváltoztatásáról, beleértve a rendszeres testmozgást, a fogyást és az étrendet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: három hónap
|
A glükóztoleranciát és az inzulinrezisztenciát három hónappal a vizsgálat megkezdése után 120 percen keresztül gyakori OGTT mintavétellel (75 g glükóz, glükóz, inzulin és C-peptid meghatározása) mérik.
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikált hemoglobin
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1c-t három hónap elteltével mérik, és összehasonlítják a vizsgálati karok között
|
3 hónap
|
|
Veseműködés
Időkeret: 3 hónap
|
A vesefunkciót a szérum kreatinin és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérésével fogják értékelni a vizsgálat elején és három hónapos kezelés után
|
3 hónap
|
|
Máj funkció
Időkeret: 3 hónap
|
A májenzimeket (ALAT, ASAT, Gamm-GT) a vizsgálat elején és három hónapos kezelés után mérik
|
3 hónap
|
|
Lipid profilok
Időkeret: 3 hónap
|
A lipidprofilokat a vizsgálat elején és végén elemzik, beleértve a koleszterint, a HDL-t, az LDL-t és a triglicerideket.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Magas vércukorszint
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Pioglitazon
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCPD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .