Glukosekontroll hos pre-diabetiske nyretransplanterte pasienter (GCPD)
2. desember 2011 oppdatert av: Marcus Saemann
Glukosekontroll hos pre-diabetiske nyretransplanterte pasienter: Effekt og sikkerhet av Vildagliptin og Pioglitazon
Utvikling av nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) er vanlig og alvorlig komplikasjon etter nyretransplantasjon. Pasienter som utvikler NODAT har økt risiko for tap av det transplanterte organet og for sykdommer i det kardiovaskulære systemet.
Det antas at hos mange pasienter innledes utviklingen av åpenlyst NODAT av en fase med nedsatt glukosetoleranse som kalles pre-diabetes.
Denne studien tar sikte på å forbedre glukosemetabolismen hos pasienter etter nyretransplantasjon som er i en pre-diabetisk metabolsk tilstand. Pasienter som viser nedsatt glukosetoleranse (IGT) etter nyretransplantasjon blir randomisert til enten å få vildagliptin (Galvus), pioglitazon (Actos) eller placebo i tre måneder.
Etterforskerne antar at behandling med vildagliptin eller pioglitazon fører til forbedret glykemisk kontroll sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tid siden nyretransplantasjon > 6 måneder
- Stabil graftfunksjon
- Rutinemessig OGTT er utført, og pre-diabetes har blitt diagnostisert ved patologisk OGTT (2 timer, 75 g glukose, glukosenivå mellom 140 og 200 mg/dl)
- Informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes
- Pasienter med NODAT (2 timers glukosenivå ved OGTT >200 mg/dl)
- allergi mot vildagliptin eller pioglitazon
- svangerskap
- GFR<15ml/min/1,73 med behov for dialyse
- nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vildagliptin
16 pasienter randomisert inn i denne armen vil få vildagliptin (Galvus) 50 mg oralt en gang daglig
|
50 mg tabletter en gang daglig 20 minutter før frokost i 3 måneder
Andre navn:
Alle studiedeltakerne ble veiledet angående livsstilsendringer inkludert regelmessig trening, vekttap og kosthold.
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon
16 pasienter randomisert til denne armen vil få pioglitazon (Actos) 30 mg oralt én gang daglig
|
Alle studiedeltakerne ble veiledet angående livsstilsendringer inkludert regelmessig trening, vekttap og kosthold.
30 mg tabletter en gang daglig 20 minutter før frokost i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
16 pasienter randomisert inn i denne armen vil få placebomedisiner oralt en gang daglig
|
Alle studiedeltakerne ble veiledet angående livsstilsendringer inkludert regelmessig trening, vekttap og kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: tre måneder
|
Glukosetoleranse og insulinresistens tre måneder etter studiestart vil bli målt ved hjelp av en hyppig prøvetaking OGTT (75g glukose, bestemmelse av glukose, insulin og C-peptid) over 120 minutter.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykert hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c vil bli målt etter tre måneder og sammenlignet mellom studiearmene
|
3 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved å måle serumkreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved begynnelsen av studien og etter tre måneders behandling
|
3 måneder
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Leverenzymer (ALAT, ASAT, Gamm-GT) vil bli målt ved starten av studien og etter tre måneders behandling
|
3 måneder
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: 3 måneder
|
Lipidprofiler vil bli analysert i begynnelsen og slutten av studien, inkludert kolesterol, HDL, LDL og triglyserider.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Pioglitazon
- Vildagliptin
Andre studie-ID-numre
- GCPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .