Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль уровня глюкозы у пациентов с трансплантацией почки в преддиабетическом состоянии (GCPD)

2 декабря 2011 г. обновлено: Marcus Saemann

Контроль уровня глюкозы у пациентов с трансплантацией почки в преддиабетическом состоянии: эффективность и безопасность вилдаглиптина и пиоглитазона

Развитие нового диабета после трансплантации (NODAT) является распространенным и серьезным осложнением после трансплантации почки. Пациенты, у которых развивается NODAT, имеют повышенный риск потери трансплантированного органа и заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Считается, что у многих пациентов развитию явной NODAT предшествует фаза нарушения толерантности к глюкозе, называемая предиабетом.

Это исследование направлено на улучшение метаболизма глюкозы у пациентов после трансплантации почки, которые находятся в преддиабетическом метаболическом состоянии. Пациентов с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) после трансплантации почки рандомизируют для получения вилдаглиптина (Галвус), пиоглитазона (Актос) или плацебо в течение трех месяцев.

Исследователи предполагают, что лечение вилдаглиптином или пиоглитазоном приводит к улучшению гликемического контроля по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Время после трансплантации почки > 6 мес.
  • Стабильная функция трансплантата
  • Была проведена рутинная ПГТТ, а преддиабет был диагностирован с помощью патологической ПГТТ (2 часа, 75 г глюкозы, уровень глюкозы от 140 до 200 мг/дл).
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • Пациенты с NODAT (2-часовой уровень глюкозы при ПГТТ> 200 мг/дл)
  • аллергия на вилдаглиптин или пиоглитазон
  • беременность
  • СКФ<15 мл/мин/1,73 с необходимостью диализа
  • печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилдаглиптин
16 пациентов, рандомизированных в эту группу, будут получать вилдаглиптин (Галвус) 50 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Вилдаглиптин
Таблетки по 50 мг один раз в день за 20 минут до завтрака в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Гальвус
Поведенческий: Модификация образа жизни
Всем участникам исследования были даны рекомендации по изменению образа жизни, включая регулярные физические упражнения, снижение веса и соблюдение диеты.
Экспериментальный: Пиоглитазон
16 пациентов, рандомизированных в эту группу, будут получать пиоглитазон (Актос) 30 мг перорально один раз в день.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Всем участникам исследования были даны рекомендации по изменению образа жизни, включая регулярные физические упражнения, снижение веса и соблюдение диеты.
Лекарство: Пиоглитазон
Таблетки по 30 мг один раз в день за 20 минут до завтрака в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Актос
Плацебо Компаратор: Плацебо
16 пациентов, рандомизированных в эту группу, будут получать плацебо перорально один раз в день.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Всем участникам исследования были даны рекомендации по изменению образа жизни, включая регулярные физические упражнения, снижение веса и соблюдение диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ)
Временное ограничение: три месяца
Толерантность к глюкозе и резистентность к инсулину через три месяца после начала исследования будут измеряться посредством частого отбора проб OGTT (75 г глюкозы, определение глюкозы, инсулина и С-пептида) в течение 120 минут.
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
HbA1c будет измеряться через три месяца и сравниваться между группами исследования.
3 месяца
Почечная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Функция почек будет оцениваться путем измерения креатинина сыворотки и скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в начале исследования и через три месяца лечения.
3 месяца
Функция печени
Временное ограничение: 3 месяца
Ферменты печени (ALAT, ASAT, Gamm-GT) будут измеряться в начале исследования и через три месяца лечения.
3 месяца
Профили липидов
Временное ограничение: 3 месяца
Профили липидов будут проанализированы в начале и в конце исследования, включая холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcus Saemann

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться