Kontrola glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym po przeszczepieniu nerki (GCPD)
2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Marcus Saemann
Kontrola glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym po przeszczepieniu nerki: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny i pioglitazonu
Rozwój cukrzycy nowo powstałej po przeszczepie (NODAT) jest częstym i poważnym powikłaniem po przeszczepie nerki. Pacjenci, u których rozwinął się NODAT, są narażeni na zwiększone ryzyko utraty przeszczepionego narządu i chorób układu sercowo-naczyniowego.
Uważa się, że u wielu pacjentów rozwój jawnego NODAT jest poprzedzony fazą upośledzonej tolerancji glukozy, nazywaną stanem przedcukrzycowym.
Celem pracy jest poprawa metabolizmu glukozy u pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy znajdują się w stanie przedcukrzycowym. Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) po przeszczepie nerki są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wildagliptynę (Galvus), pioglitazon (Actos) lub placebo przez trzy miesiące.
Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie wildagliptyną lub pioglitazonem prowadzi do poprawy kontroli glikemii w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas od przeszczepienia nerki > 6 miesięcy
- Stabilna funkcja przeszczepu
- Wykonano rutynowe OGTT, stan przedcukrzycowy rozpoznano patologicznym OGTT (2h, 75 g glukozy, poziom glukozy między 140 a 200 mg/dl)
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Pacjenci z NODAT (2h poziom glukozy przy OGTT >200 mg/dl)
- uczulenie na wildagliptynę lub pioglitazon
- ciąża
- GFR<15ml/min/1,73 z koniecznością dializy
- zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wildagliptyna
16 pacjentów zrandomizowanych do tej grupy będzie otrzymywać wildagliptynę (Galvus) 50 mg doustnie raz na dobę
|
Tabletki 50 mg raz dziennie 20 min przed śniadaniem przez 3 miesiące
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom badania udzielono porad dotyczących modyfikacji stylu życia, w tym regularnych ćwiczeń, utraty wagi i diety.
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon
16 pacjentów zrandomizowanych do tej grupy otrzyma pioglitazon (Actos) 30 mg doustnie raz dziennie
|
Wszystkim uczestnikom badania udzielono porad dotyczących modyfikacji stylu życia, w tym regularnych ćwiczeń, utraty wagi i diety.
Tabletki 30 mg raz dziennie 20 min przed śniadaniem przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
16 pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy będzie otrzymywać placebo raz dziennie doustnie
|
Wszystkim uczestnikom badania udzielono porad dotyczących modyfikacji stylu życia, w tym regularnych ćwiczeń, utraty wagi i diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Tolerancja glukozy i insulinooporność trzy miesiące po rozpoczęciu badania będą mierzone za pomocą częstego pobierania próbek OGTT (75 g glukozy, oznaczanie glukozy, insuliny i peptydu C) przez 120 minut.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HbA1c zostanie zmierzona po trzech miesiącach i porównana między ramionami badania
|
3 miesiące
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czynność nerek zostanie oceniona poprzez pomiar kreatyniny w surowicy i współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) na początku badania i po trzech miesiącach leczenia
|
3 miesiące
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Enzymy wątrobowe (ALAT, ASAT, Gamm-GT) zostaną zmierzone na początku badania i po trzech miesiącach leczenia
|
3 miesiące
|
|
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na początku i na końcu badania zostaną przeanalizowane profile lipidowe, w tym cholesterol, HDL, LDL i trójglicerydy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hiperglikemia
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Pioglitazon
- Wildagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .