Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol hos prædiabetiske nyretransplantationspatienter (GCPD)

2. december 2011 opdateret af: Marcus Saemann

Glukosekontrol hos prædiabetiske nyretransplantationspatienter: Vildagliptins og pioglitazons effektivitet og sikkerhed

Udvikling af nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) er almindelig og alvorlig komplikation efter nyretransplantation. Patienter, der udvikler NODAT, har øget risiko for tab af det transplanterede organ og for sygdomme i det kardiovaskulære system.

Det menes, at hos mange patienter går udviklingen af ​​åbenlys NODAT forud af en fase med nedsat glukosetolerance, der kaldes præ-diabetes.

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre glukosemetabolismen hos patienter efter nyretransplantation, som er i en præ-diabetisk metabolisk tilstand. Patienter, som udviser nedsat glukosetolerance (IGT) efter nyretransplantation, randomiseres til enten at modtage vildagliptin (Galvus), pioglitazon (Actos) eller placebo i tre måneder.

Efterforskerne antager, at behandling med vildagliptin eller pioglitazon fører til forbedret glykæmisk kontrol sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid siden nyretransplantation > 6 måneder
  • Stabil graftfunktion
  • Rutinemæssig OGTT er blevet udført, og præ-diabetes er blevet diagnosticeret ved patologisk OGTT (2 timer, 75 g glucose, glucoseniveau mellem 140 og 200 mg/dl)
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes
  • Patienter med NODAT (2 timers glukoseniveau ved OGTT >200 mg/dl)
  • allergi mod vildagliptin eller pioglitazon
  • graviditet
  • GFR<15ml/min/1,73 med behov for dialyse
  • nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin
16 patienter randomiseret i denne arm vil modtage vildagliptin (Galvus) 50 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Vildagliptin
50 mg tabletter én gang dagligt 20 minutter før morgenmad i 3 måneder
Andre navne:
  • Galvus
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Alle undersøgelsesdeltagere blev rådgivet om livsstilsændringer, herunder regelmæssig motion, vægttab og kost.
Eksperimentel: Pioglitazon
16 patienter randomiseret i denne arm vil modtage pioglitazon (Actos) 30 mg oralt én gang dagligt
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Alle undersøgelsesdeltagere blev rådgivet om livsstilsændringer, herunder regelmæssig motion, vægttab og kost.
Medicin: Pioglitazon
30 mg tabletter en gang dagligt 20 min før morgenmad i 3 måneder
Andre navne:
  • Actos
Placebo komparator: Placebo
16 patienter randomiseret i denne arm vil modtage placebomedicin oralt én gang dagligt
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Alle undersøgelsesdeltagere blev rådgivet om livsstilsændringer, herunder regelmæssig motion, vægttab og kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: tre måneder
Glucosetolerance og insulinresistens tre måneder efter studiestart vil blive målt ved hjælp af en hyppig prøveudtagning af OGTT (75g glucose, bestemmelse af glucose, insulin og C-peptid) over 120 minutter.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c vil blive målt efter tre måneder og sammenlignet mellem undersøgelsesarmene
3 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunktionen vil blive vurderet ved at måle serumkreatinin og glomerulær filtrationshastighed (GFR) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter tre måneders behandling
3 måneder
Leverfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Leverenzymer (ALAT, ASAT, Gamm-GT) vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen og efter tre måneders behandling
3 måneder
Lipid profiler
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofiler vil blive analyseret i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, herunder kolesterol, HDL, LDL og triglycerider.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcus Saemann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner