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Contrôle de la glycémie chez les patients prédiabétiques transplantés rénaux (GCPD)

2 décembre 2011 mis à jour par: Marcus Saemann

Contrôle de la glycémie chez les patients pré-diabétiques transplantés rénaux : efficacité et innocuité de la vildagliptine et de la pioglitazone

Le développement du diabète d'apparition nouvelle après transplantation (NODAT) est une complication fréquente et grave après une transplantation rénale. Les patients qui développent NODAT courent un risque accru de perte de l'organe greffé et de maladies du système cardiovasculaire.

On pense que chez de nombreux patients, le développement d'un NODAT manifeste est précédé d'une phase d'intolérance au glucose appelée prédiabète.

Cette étude vise à améliorer le métabolisme du glucose chez les patients après une transplantation rénale qui sont dans un état métabolique pré-diabétique. Les patients qui présentent une intolérance au glucose (IGT) après une transplantation rénale sont randomisés pour recevoir soit de la vildagliptine (Galvus), de la pioglitazone (Actos) ou un placebo pendant trois mois.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que le traitement par la vildagliptine ou la pioglitazone conduit à un meilleur contrôle glycémique par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Délai depuis la transplantation rénale > 6 mois
  • Fonction de greffe stable
  • Une OGTT de routine a été réalisée et un pré-diabète a été diagnostiqué par une OGTT pathologique (2h, 75 g de glucose, glycémie entre 140 et 200 mg/dl)
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
  • Patients avec NODAT (taux de glucose sur 2 h à OGTT > 200 mg/dl)
  • allergie à la vildagliptine ou à la pioglitazone
  • grossesse
  • GFR<15ml/min/1.73 avec besoin de dialyse
  • insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptine
16 patients randomisés dans ce bras recevront de la vildagliptine (Galvus) 50 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Vildagliptine
Comprimés de 50 mg une fois par jour 20 min avant le petit-déjeuner pendant 3 mois
Autres noms:
  • Galvus
Comportemental: Modification du style de vie
Tous les participants à l'étude ont été conseillés sur la modification du mode de vie, y compris l'exercice régulier, la perte de poids et le régime alimentaire.
Expérimental: Pioglitazone
16 patients randomisés dans ce bras recevront de la pioglitazone (Actos) 30 mg par voie orale une fois par jour
Comportemental: Modification du style de vie
Tous les participants à l'étude ont été conseillés sur la modification du mode de vie, y compris l'exercice régulier, la perte de poids et le régime alimentaire.
Médicament: Pioglitazone
Comprimés de 30 mg une fois par jour 20 min avant le petit-déjeuner pendant 3 mois
Autres noms:
  • Actos
Comparateur placebo: Placebo
16 patients randomisés dans ce bras recevront un médicament placebo par voie orale une fois par jour
Comportemental: Modification du style de vie
Tous les participants à l'étude ont été conseillés sur la modification du mode de vie, y compris l'exercice régulier, la perte de poids et le régime alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: trois mois
La tolérance au glucose et la résistance à l'insuline trois mois après le début de l'étude seront mesurées au moyen d'un prélèvement fréquent d'OGTT (75 g de glucose, dosage du glucose, de l'insuline et du peptide C) pendant 120 minutes.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine glyquée
Délai: 3 mois
L'HbA1c sera mesurée après trois mois et comparée entre les bras de l'étude
3 mois
Fonction rénale
Délai: 3 mois
La fonction rénale sera évaluée en mesurant la créatinine sérique et le taux de filtration glomérulaire (DFG) au début de l'étude et après trois mois de traitement
3 mois
La fonction hépatique
Délai: 3 mois
Les enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, Gamm-GT) seront mesurées au début de l'étude et après trois mois de traitement
3 mois
Profils lipidiques
Délai: 3 mois
Les profils lipidiques seront analysés au début et à la fin de l'étude, y compris le cholestérol, les HDL, les LDL et les triglycérides.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marcus Saemann

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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