糖尿病前期肾移植患者的血糖控制 (GCPD)
2011年12月2日 更新者：Marcus Saemann
糖尿病前期肾移植患者的血糖控制：维格列汀和吡格列酮的疗效和安全性
移植后新发糖尿病 (NODAT) 的发展是肾移植后常见且严重的并发症。 发生 NODAT 的患者丧失移植器官和心血管系统疾病的风险增加。
据信，在许多患者中，明显的 NODAT 发展之前是葡萄糖耐量受损的阶段，称为前驱糖尿病。
本研究旨在改善肾移植后处于糖尿病前期代谢状态的患者的葡萄糖代谢。 肾移植后表现出葡萄糖耐量减低 (IGT) 的患者随机接受维格列汀 (Galvus)、吡格列酮 (Actos) 或安慰剂治疗三个月。
研究人员假设，与安慰剂相比，维格列汀或吡格列酮治疗可改善血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wien、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植后时间 > 6 个月
- 移植物功能稳定
- 已进行常规OGTT，经病理OGTT诊断为糖尿病前期（2h，75g葡萄糖，葡萄糖水平在140-200mg/dl之间）
- 患者的知情同意
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- NODAT 患者（OGTT 时 2 小时血糖水平 >200 mg/dl）
- 对维格列汀或吡格列酮过敏
- 怀孕
- GFR<15ml/min/1.73 需要透析
- 肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维格列汀
随机分配到该组的 16 名患者每天口服一次维格列汀 (Galvus) 50 毫克
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每天一次 50 毫克片剂，早餐前 20 分钟服用，持续 3 个月
其他名称：
所有研究参与者都接受了关于改变生活方式的咨询，包括定期锻炼、减肥和饮食。
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实验性的：吡格列酮
随机分配到该组的 16 名患者将每天一次口服吡格列酮 (Actos) 30 毫克
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所有研究参与者都接受了关于改变生活方式的咨询，包括定期锻炼、减肥和饮食。
30mg 片剂，每日一次，早餐前 20 分钟服用，持续 3 个月
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂
16 名随机分配到该组的患者将每天口服一次安慰剂药物
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所有研究参与者都接受了关于改变生活方式的咨询，包括定期锻炼、减肥和饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
大体时间：三个月
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研究开始后三个月的葡萄糖耐量和胰岛素抵抗将通过超过 120 分钟的频繁采样 OGTT（75 克葡萄糖，测定葡萄糖、胰岛素和 C 肽）来测量。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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三个月后将测量 HbA1c，并在研究组之间进行比较
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3个月
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肾功能
大体时间：3个月
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在研究开始时和治疗三个月后，将通过测量血清肌酸酐和肾小球滤过率 (GFR) 来评估肾功能
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3个月
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肝功能
大体时间：3个月
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将在研究开始时和治疗三个月后测量肝酶（ALAT、ASAT、Gamm-GT）
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3个月
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脂质概况
大体时间：3个月
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将在研究开始和结束时分析脂质概况，包括胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Säemann, MD、Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月2日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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