Controle Glicêmico em Pacientes Transplantados Renais Pré-Diabéticos (GCPD)
2 de dezembro de 2011 atualizado por: Marcus Saemann
Controle da Glicemia em Pacientes Transplantados Renais Pré-Diabéticos: Eficácia e Segurança da Vildagliptina e da Pioglitazona
O desenvolvimento de diabetes de início recente após transplante (NODAT) é uma complicação comum e grave após o transplante renal. Os pacientes que desenvolvem NODAT têm maior risco de perda do órgão transplantado e de doenças do sistema cardiovascular.
Acredita-se que em muitos pacientes o desenvolvimento de NODAT evidente é precedido por uma fase de tolerância diminuída à glicose chamada de pré-diabetes.
Este estudo visa melhorar o metabolismo da glicose em pacientes após transplante renal que se encontram em um estado metabólico pré-diabético. Os pacientes que apresentam intolerância à glicose (IGT) após o transplante renal são randomizados para receber vildagliptina (Galvus), pioglitazona (Actos) ou placebo por três meses.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com vildagliptina ou pioglitazona melhora o controle glicêmico em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wien, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo desde o transplante renal > 6 meses
- Função de enxerto estável
- Foi realizado TOTG de rotina e diagnosticado pré-diabetes por TOTG patológico (2h, 75 g de glicose, nível de glicose entre 140 e 200 mg/dl)
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pacientes com NODAT (nível de glicose 2h em OGTT >200 mg/dl)
- alergia a vildagliptina ou pioglitazona
- gravidez
- TFG <15ml/min/1,73 com necessidade de diálise
- comprometimento hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vildagliptina
16 pacientes randomizados para este braço receberão vildagliptina (Galvus) 50 mg por via oral uma vez ao dia
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Comprimidos de 50 mg uma vez ao dia 20 minutos antes do café da manhã por 3 meses
Outros nomes:
Todos os participantes do estudo foram aconselhados sobre a modificação do estilo de vida, incluindo exercícios regulares, perda de peso e dieta.
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Experimental: Pioglitazona
16 pacientes randomizados para este braço receberão pioglitazona (Actos) 30 mg por via oral uma vez ao dia
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Todos os participantes do estudo foram aconselhados sobre a modificação do estilo de vida, incluindo exercícios regulares, perda de peso e dieta.
Comprimidos de 30 mg uma vez ao dia 20 minutos antes do café da manhã por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
16 pacientes randomizados para este braço receberão medicação placebo por via oral uma vez ao dia
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Todos os participantes do estudo foram aconselhados sobre a modificação do estilo de vida, incluindo exercícios regulares, perda de peso e dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: três meses
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A tolerância à glicose e a resistência à insulina três meses após o início do estudo serão medidas por meio de uma amostra frequente de OGTT (75g de glicose, determinação de glicose, insulina e peptídeo C) durante 120 minutos.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: 3 meses
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A HbA1c será medida após três meses e comparada entre os braços do estudo
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3 meses
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Função renal
Prazo: 3 meses
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A função renal será avaliada medindo a creatinina sérica e a taxa de filtração glomerular (GFR) no início do estudo e após três meses de tratamento
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3 meses
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Função do fígado
Prazo: 3 meses
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As enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, Gamm-GT) serão medidas no início do estudo e após três meses de tratamento
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3 meses
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Perfis lipídicos
Prazo: 3 meses
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Os perfis lipídicos serão analisados no início e no final do estudo, incluindo colesterol, HDL, LDL e triglicerídeos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- GCPD
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