Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerin hallinta diabetesta edeltäneillä munuaisensiirtopotilailla (GCPD)

perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: Marcus Saemann

Verensokerin hallinta diabetesta edeltäneillä munuaissiirtopotilailla: Vildagliptiinin ja pioglitatsonin teho ja turvallisuus

Uuden diabeteksen kehittyminen transplantaation jälkeen (NODAT) on yleinen ja vakava komplikaatio munuaisensiirron jälkeen. Potilailla, joille kehittyy NODAT, on lisääntynyt siirretyn elimen menettämisen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksien riski.

Uskotaan, että monilla potilailla selvän NODAT:n kehittymistä edeltää heikentyneen glukoositoleranssin vaihe, jota kutsutaan esidiabetekseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa glukoosiaineenvaihduntaa munuaisensiirron jälkeen potilailla, jotka ovat prediabeettisessa metabolisessa tilassa. Potilaat, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) munuaisensiirron jälkeen, satunnaistetaan saamaan joko vildagliptiiniä (Galvus), pioglitatsonia (Actos) tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.

Tutkijat olettavat, että hoito vildagliptiinilla tai pioglitatsonilla johtaa parempaan glukoositasapainoon verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aika munuaisensiirrosta > 6 kuukautta
  • Vakaa siirteen toiminta
  • Rutiini-OGTT on tehty ja esidiabetes on diagnosoitu patologisella OGTT:llä (2h, 75 g glukoosia, glukoositaso 140-200 mg/dl)
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Potilaat, joilla on NODAT (2 tunnin glukoositaso OGTT:llä > 200 mg/dl)
  • allergia vildagliptiinille tai pioglitatsonille
  • raskaus
  • GFR < 15 ml/min/1,73 dialyysin tarpeessa
  • maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptiini
16 potilasta, jotka satunnaistettiin tähän haaraan, saavat vildagliptiinia (Galvus) 50 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Vildagliptiini
50 mg tabletit kerran päivässä 20 minuuttia ennen aamiaista 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Galvus
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Kaikkia tutkimuksen osallistujia neuvottiin elämäntapojen muuttamisesta, mukaan lukien säännöllinen harjoittelu, laihdutus ja ruokavalio.
Kokeellinen: Pioglitatsoni
16 potilasta, jotka satunnaistettiin tähän haaraan, saavat pioglitatsonia (Actos) 30 mg suun kautta kerran päivässä
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Kaikkia tutkimuksen osallistujia neuvottiin elämäntapojen muuttamisesta, mukaan lukien säännöllinen harjoittelu, laihdutus ja ruokavalio.
Lääke: Pioglitatsoni
30 mg tabletit kerran päivässä 20 minuuttia ennen aamiaista 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Actos
Placebo Comparator: Plasebo
16 potilasta, jotka satunnaistettiin tähän haaraan, saavat lumelääkitystä suun kautta kerran päivässä
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Kaikkia tutkimuksen osallistujia neuvottiin elämäntapojen muuttamisesta, mukaan lukien säännöllinen harjoittelu, laihdutus ja ruokavalio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Glukoositoleranssi ja insuliiniresistenssi mitataan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta säännöllisellä näytteenotto-OGTT:llä (75 g glukoosia, glukoosin, insuliinin ja C-peptidin määritys) 120 minuutin ajan.
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c mitataan kolmen kuukauden kuluttua ja sitä verrataan tutkimusryhmien välillä
3 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioidaan mittaamalla seerumin kreatiniini ja glomerulussuodatusnopeus (GFR) tutkimuksen alussa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
3 kuukautta
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Maksaentsyymit (ALAT, ASAT, Gamm-GT) mitataan tutkimuksen alussa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
3 kuukautta
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lipidiprofiilit analysoidaan tutkimuksen alussa ja lopussa, mukaan lukien kolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marcus Saemann

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa