4～6歳の小児における5回目の投与としてのDAPTACEL®およびIPOL®と比較したDTap-IPVの研究
2015年5月28日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DTap-IPV（ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳ワクチンを吸着させた不活化ポリオウイルスワクチンと組み合わせたもの）の安全性および免疫原性を、5回目の投与としてDAPTACEL®（ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳ワクチンを吸着させたもの）+IPOL®（不活化ポリオウイルスワクチン）と比較したもの4歳から6歳の子供に
この研究は、米国とプエルトリコで以前にDAPTACEL®のワクチン接種を受けた4歳以上7歳未満の小児を対象に、5回目の追加接種としてDAPTACEL® + IPOL®とDTap-IPVの安全性と免疫原性を比較するように設計されました。または Pentacel® ワクチンのみ。
主な目的:
- 百日咳[百日咳トキソイド（PT）、線状血球凝集素（FHA）、パータクチン（PRN）、線毛2型および3型（FIM）]ブースター反応と幾何平均濃度（GMC）（酵素免疫吸着法で測定）を比較するには[ELISA]) DTap-IPV ワクチン接種後、5 回目の投与として DAPTACEL® + IPOL® ワクチン接種後に誘発された患者へ。
- DTap-IPVワクチン接種後のジフテリアおよび破傷風ブースター反応およびGMC（ELISAで測定）を、DAPTACEL® + IPOL®ワクチン接種後に5回目の投与で誘発されたものと比較する。
- DTap-IPVワクチン接種後の不活化ポリオウイルスワクチンブースター反応（中和アッセイで測定）を、DAPTACEL® + IPOL®ワクチン接種後に誘発されたものと比較する。
観察の目的:
- DTap-IPV ワクチン接種後のポリオ (1 型、2 型、および 3 型) の幾何平均力価 (GMT) を、DAPTACEL® + IPOL® ワクチン接種後に誘発されたものと比較します。
- 以前にDAPTACELおよび/またはPentacelワクチンを接種した参加者に5回目の追加免疫ワクチンとして投与した場合のDTap-IPVワクチンまたはDAPTACEL®+IPOL®ワクチンの安全性を評価する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての参加者は、DTap-IPV + 麻疹、おたふく風邪、および風疹ウイルス生ワクチン (M-M-R® II) + VARIVAX® を各 1 回投与するか、DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R® II + VARIVAX® を各 1 回投与するようにランダムに割り当てられます。 0日目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3372
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
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Pinson、Alabama、アメリカ、35126
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Trussville、Alabama、アメリカ、35173
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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La Puente、California、アメリカ、91744
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Paramount、California、アメリカ、90723
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Roseville、California、アメリカ、95661
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
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West Covina、California、アメリカ、91790
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Colorado
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
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Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
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Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
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Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
-
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Massachusetts
-
Frederick、Massachusetts、アメリカ、21702
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
-
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
-
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
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Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
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Oklahoma
-
Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
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Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
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Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Houston、Texas、アメリカ、77025
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
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Layton、Utah、アメリカ、84041
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
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Orem、Utah、アメリカ、84057
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Roy、Utah、アメリカ、84067
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Springville、Utah、アメリカ、84663
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
-
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
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San Juan、プエルトリコ、00918
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加日の年齢が4歳以上7歳未満
- インフォームドコンセントフォームは、最初の研究関連手順の前に親/保護者によって署名され、日付が記入されている
- 被験者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
- 被験者は、DAPTACEL® および/または Pentacel® ワクチンのみによる初回乳児シリーズおよび追加免疫の完了を記録しています。
除外基準:
- 治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- -治験ワクチン接種の少なくとも2週間前に受けられるインフルエンザワクチンを除く、治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを受領している。
- -治験ワクチン接種後4週間以内にワクチンの接種を計画している。ただし、インフルエンザワクチンは除く。治験ワクチン接種後少なくとも2週間以内に受けることも可能
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製剤を受け取った
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
- 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された、ジフテリア、破傷風、または百日咳の感染歴
- ワクチンの成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 臨床検査で血小板減少症が確認されており、筋肉内ワクチン接種は禁忌
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、筋肉内ワクチン接種は禁忌である
- 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 提案された研究、またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および家族（つまり、直系、夫、妻およびその子供、養子または実子など）として識別される) 従業員または調査員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ 1
参加者は、0日目にDTap-IPVの1回量、M-M-R®IIの1回量、およびVARIVAX®ワクチンの1回分の投与を同時に受けます。
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0.5 mL、筋肉内（DTap-IPV）;皮下（M-M-R®IIおよびVARIVAX®）
他の名前：
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実験的：研究会2
参加者は、0日目にDAPTACEL®、IPOL®、M-M-R®II、およびVARIVAX®ワクチンを同時に投与されます。
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0.5 mL、筋肉内 (IM) DAPTACEL®;皮下 (SC) MMR® II および VARIVAX®; IM または SC IPOL®
他の名前：
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実験的：研究グループ3
参加者は、0日目にM-M-R®IIの用量およびVARIVAX®の用量の有無にかかわらず、DTap-IPVの用量を同時に投与されます。
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0.5 mL、筋肉内（DTap-IPV）;皮下（M-M-R®IIおよびVARIVAX®）
他の名前：
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実験的：研究グループ4
参加者は、0日目にDAPTACEL®ワクチンの投与、M-M-R®IIの投与の有無にかかわらずIPOL®ワクチンの投与、およびVARIVAX®ワクチンの投与を同時に受けます。
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0.5 mL、筋肉内 (IM) DAPTACEL®;皮下 (SC) MMR® II および VARIVAX®; IM または SC IPOL®
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に百日咳抗原に対するブースター反応を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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百日咳抗原［百日咳トキソイド（PT）、線状赤血球凝集素（FHA）、パータクチン（PRN）、線毛2型および3型（FIM）］に対するブースター反応を酵素免疫吸着法（ELISA）で測定した。
ブースター反応は、ワクチン接種前の抗体濃度が定量下限（<LLOQ）未満でワクチン接種後のレベルが 4X LLOQ 以上を達成する参加者、またはワクチン接種前の抗体濃度が ≥LLOQ で <4X LLOQ を達成する参加者として定義されました。ワクチン接種後の上昇率が 4 倍、またはワクチン接種前の抗体濃度が LLOQ の 4 倍以上で、2 倍の反応が得られます。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンのいずれかのワクチン接種前後の百日咳抗体の幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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百日咳抗原（百日咳トキソイド [PT]、糸状血球凝集素 [FHA]、パータクチン [PRN]、線毛 2 型および 3 型 [FIM]）に対する幾何平均濃度は、酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に破傷風およびジフテリア抗原に対するブースター反応を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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抗破傷風抗体は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。
抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。
ブースター反応は、ワクチン接種前の抗体濃度が0.1 IU/ml未満、ワクチン接種後の抗体濃度が0.4 IU/ml以上に達する参加者、またはワクチン接種前の抗体濃度が0.1 IU/ml以上2.0 IU/ml未満の参加者として定義されました。ワクチン接種後の4倍の上昇率を達成するか、ワクチン接種前の抗体濃度が2.0 IU/ml以上で2倍の反応を達成します。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンによるワクチン接種前後の破傷風およびジフテリア抗体の幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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抗破傷風および抗ジフテリアに対する幾何平均濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンのいずれかのワクチン接種後にポリオ抗原に対するブースター反応が見られた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型の力価を中和アッセイによって測定しました。
ブースター反応は、ワクチン接種前の抗体濃度が1:8 dil未満でワクチン接種後のレベルが1:8 dil以上を達成した参加者、またはワクチン接種前の抗体濃度が1:8 dil以上で4倍の反応を達成した参加者として定義されました。 。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンのいずれかのワクチン接種前後のポリオ抗体の幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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抗ポリオに対する幾何平均濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンのいずれかのワクチン接種の前後で、破傷風およびジフテリア抗原に対する血清防御を受けた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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抗破傷風抗体はELISAにより測定した。
抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。
抗破傷風および抗ジフテリアに対する血清防御は、抗体濃度≧0.1 IU/mlおよび≧1.0 IU/mlとして定義された。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンのいずれかのワクチン接種の前後でポリオ抗原に対する血清防御を受けた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型の力価を中和アッセイによって測定しました。
抗ポリオタイプの血清防御は、抗体力価が 1:8 希釈以上であると定義されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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4回目または5回目の不活化ポリオウイルス（IPV）ワクチン接種後にポリオ抗原に対するブースター反応を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型の力価を中和アッセイによって測定しました。
グループ間のブースター反応の4倍上昇は、ワクチン接種後/前≧4と定義されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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4回目および5回目の接種として不活化ポリオウイルス（IPV）ワクチンを受けた参加者における抗ポリオ幾何平均力価の概要
時間枠：0日目（追加接種前）および追加接種後28日目
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型の力価を中和アッセイによって測定しました。
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0日目（追加接種前）および追加接種後28日目
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DTaP-IPV または DAPTACEL® + IPOL® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に求められた注射部位および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：最終ワクチン接種後0日目から28日目まで
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要請された注射部位：痛み、紅斑、腫れ、ワクチン接種を受けた手足の広範囲の腫れ、手足の周囲の変化。
求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
グレード 3 の注射部位: 痛み、無力化、通常の活動ができない。紅斑、腫れ、50 mm 以上。四肢周囲長の変化はワクチン接種前の測定と比べて 50 mm を超えて増加します。広範囲の四肢腫脹（ELS）は重度であると考えられました。
グレード 3 の全身反応: 発熱 39.0 ℃以上。
頭痛、倦怠感、筋肉痛が著しく、日常生活の活動が妨げられます。
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最終ワクチン接種後0日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。