Studie van DTap-IPV vergeleken met DAPTACEL® en IPOL® als de 5e dosis bij kinderen van 4 tot 6 jaar
28 mei 2015 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van DTap-IPV (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd gecombineerd met geïnactiveerd poliovirusvaccin) in vergelijking met DAPTACEL® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd) + IPOL® (poliovirusvaccin geïnactiveerd) als de 5e dosis bij kinderen van 4 tot 6 jaar
De studie was opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van DTap-IPV te vergelijken met DAPTACEL® + IPOL® als de 5e dosisbooster bij kinderen van ≥ 4 tot < 7 jaar in de VS en Puerto Rico die eerder waren gevaccineerd met DAPTACEL® en/ of alleen Pentacel®-vaccins.
Primaire doelen:
- Om de pertussis [kinkhoesttoxoïde (PT), filamenteuze hemagglutinine (FHA), pertactine (PRN) en fimbriae type 2 en 3 (FIM)]-boosterresponsen en geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) (zoals gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest) te vergelijken [ELISA]) na DTap-IPV-vaccinatie aan die opgewekt na DAPTACEL® + IPOL®-vaccinatie wanneer toegediend als een 5e dosis.
- Om de difterie- en tetanus-boosterresponsen en GMC's (zoals gemeten met ELISA) na DTap-IPV-vaccinatie te vergelijken met die opgewekt na DAPTACEL® + IPOL®-vaccinaties bij toediening als een 5e dosis.
- Om de boosterresponsen van geïnactiveerd poliovirusvaccin (zoals gemeten door neutraliserende assay) na DTap-IPV-vaccinatie te vergelijken met die opgewekt na DAPTACEL® + IPOL®-vaccinaties.
Observationele doelstellingen:
- Om de polio (type 1, 2 en 3) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na DTap-IPV-vaccinatie te vergelijken met die opgewekt na DAPTACEL® + IPOL®-vaccinaties.
- Om de veiligheid van het DTap-IPV-vaccin of het DAPTACEL® + IPOL®-vaccin te beoordelen bij toediening als vijfde dosis boostervaccin bij deelnemers die eerder zijn gevaccineerd met DAPTACEL- en/of Pentacel-vaccins.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel één dosis elk van DTap-IPV + mazelen-, bof- en rubellavirusvaccin levend (M-M-R®II) + VARIVAX® of één dosis DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® te krijgen op dag 0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3372
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
-
Pinson, Alabama, Verenigde Staten, 35126
-
Trussville, Alabama, Verenigde Staten, 35173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
La Puente, California, Verenigde Staten, 91744
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Verenigde Staten, 21702
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
-
Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten, 68010
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 4 tot < 7 jaar op de dag van opname
- Het toestemmingsformulier is voor de eerste studiegerelateerde procedure ondertekend en gedateerd door de ouder/verzorger
- Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
- De proefpersoon heeft de voltooiing van de primaire zuigelingenserie en booster gedocumenteerd met alleen DAPTACEL®- en/of Pentacel®-vaccin(s).
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, met uitzondering van een griepvaccin, dat ten minste 2 weken vóór de studievaccins mag worden ontvangen
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, met uitzondering van een griepvaccin, dat ten minste 2 weken na de studievaccins kan worden ontvangen
- Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
- Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus- of kinkhoestinfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van het vaccin, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Laboratoriumbevestigde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Geïdentificeerd als werknemers van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijke ) van de medewerkers of de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep 1
Deelnemers krijgen gelijktijdig een dosis DTap-IPV, een dosis M-M-R®II en een dosis VARIVAX®-vaccin op dag 0
|
0,5 ml, intramusculair (DTap-IPV); Subcutaan (M-M-R®II en VARIVAX®)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2
Deelnemers krijgen gelijktijdig een dosis DAPTACEL®, een dosis IPOL®, een dosis M-M-R®II en een dosis VARIVAX®-vaccins op dag 0
|
0,5 ml, intramusculaire (IM) DAPTACEL®; Subcutane (SC) MMR®II en VARIVAX®; IM of SC IPOL®
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep 3
Deelnemers krijgen gelijktijdig een dosis DTap-IPV met of zonder een dosis M-M-R®II en een dosis VARIVAX® op Dag 0
|
0,5 ml, intramusculair (DTap-IPV); Subcutaan (M-M-R®II en VARIVAX®)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep 4
Deelnemers krijgen gelijktijdig een dosis DAPTACEL®-vaccin, een dosis IPOL®-vaccin met of zonder een dosis M-M-R®II en een dosis VARIVAX®-vaccins op dag 0
|
0,5 ml, intramusculaire (IM) DAPTACEL®; Subcutane (SC) MMR®II en VARIVAX®; IM of SC IPOL®
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met boosterrespons op de kinkhoest-antigenen na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Boosterresponsen op kinkhoest-antigenen [pertussis-toxoïd (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA), pertactine (PRN) en fimbriae type 2 en 3 (FIM)] werden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Boosterresponsen werden gedefinieerd als deelnemers met ofwel een pre-vaccinatie antilichaamconcentratie lager dan de onderste kwantificeringslimiet (<LLOQ), die een post-vaccinatieniveau ≥4X LLOQ bereikten, of pre-vaccinatie antilichaamconcentraties ≥LLOQ maar <4X LLOQ, die een 4-voudige stijging van post-vaccinatie, of een pre-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥4X LLOQ, waardoor een 2-voudige respons wordt bereikt.
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van de kinkhoest-antilichamen vóór en na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van kinkhoestantigenen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA], pertactine [PRN] en fimbriae typen 2 en 3 [FIM]) werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met boosterrespons op tetanus- en difterie-antigenen na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Anti-Tetanus-antilichamen werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Anti-difterie-antilichamen werden gemeten met een toxine-neutralisatietest.
Boosterresponsen werden gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatie antilichaamconcentratie <0,1 IE/ml, die een post-vaccinatieniveau ≥0,4 IE/ml bereikten, of een pre-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥0,1 IE/ml maar <2,0 IE/ml, het bereiken van een 4-voudige stijging na vaccinatie, of een pre-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥2,0 IE/ml, het bereiken van een 2-voudige respons.
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van de tetanus- en difterie-antilichamen voor en na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde concentraties voor anti-tetanus en anti-difterie werden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met boosterrespons op polio-antigenen na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Titers van anti-poliovirus type 1, 2 en 3 werden gemeten met een neutralisatietest.
Boosterresponsen werden gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatie antilichaamconcentratie <1:8 dil, die een post-vaccinatieniveau ≥1:8 dil bereikten, of een pre-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥1:8 dil, die een 4-voudige respons bereikten .
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van polio-antilichamen voor en na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde concentraties voor anti-polio werden gemeten met enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met seroprotectie tegen de tetanus- en difterie-antigenen voor en na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Anti-Tetanus-antilichamen werden gemeten met ELISA.
Anti-difterie-antilichamen werden gemeten met een toxine-neutralisatietest.
Seroprotectie voor anti-tetanus en anti-difterie werd gedefinieerd als antilichaamconcentraties ≥0,1 IE/ml en ≥1,0 IE/ml.
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met seroprotectie tegen de polio-antigenen voor en na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Anti-poliovirus type 1, 2 en 3 titers werden gemeten door middel van neutralisatie assay.
Seroprotectie voor antipoliotypes werd gedefinieerd als antilichaamtiters ≥1:8 verdunning.
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met boosterrespons op de polio-antigenen na vaccinatie met geïnactiveerd poliovirus (IPV)-vaccin als 4e of 5e dosis
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
Anti-poliovirus type 1, 2 en 3 titers werden gemeten door middel van neutralisatie assay.
Een viervoudige toename van boosterresponsen tussen groepen werd gedefinieerd als post-/prevaccinatie ≥4.
|
Dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 28 na vaccinatie
|
|
Samenvatting van anti-polio geometrisch gemiddelde titers bij deelnemers die geïnactiveerd poliovirus (IPV) vaccin kregen als een 4e en 5e dosis
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-boostervaccinatie) en dag 28 post-boostervaccinatie
|
Anti-poliovirus type 1, 2 en 3 titers werden gemeten door middel van neutralisatie assay.
|
Dag 0 (pre-boostervaccinatie) en dag 28 post-boostervaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties meldt na vaccinatie met DTaP-IPV of DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 na de laatste vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: pijn, erytheem, zwelling, uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat, verandering in ledemaatomtrek.
Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie.
Graad 3 injectieplaats: pijn, arbeidsongeschiktheid, niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Erytheem, zwelling, ≥50 mm; Verandering in ledemaatomtrek >50 mm toename ten opzichte van meting vóór vaccinatie; Uitgebreide ledematenzwelling (ELS) werd als ernstig beschouwd.
Graad 3 systemische reacties: Koorts ≥39,0˚C;
Hoofdpijn, malaise en spierpijn Aanzienlijk, voorkomt dagelijkse activiteit.
|
Dag 0 tot dag 28 na de laatste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische manifestaties
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Neuromusculaire manifestaties
- Actinomycetales-infecties
- Clostridium-infecties
- Hypocalciëmie
- Calciummetabolismestoornissen
- Corynebacterium-infecties
- Kinkhoest
- Tetanus
- Difterie
- Tetanie
Andere studie-ID-nummers
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .