4~6세 아동의 5차 용량으로 DAPTACEL® 및 IPOL®과 비교한 DTap-IPV 연구
2015년 5월 28일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
5차 접종으로 DAPTACEL®(디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 백신 흡착) + IPOL®(불활화 폴리오바이러스 백신)과 비교한 DTap-IPV(디프테리아 및 파상풍 독소 및 비활성화 폴리오 바이러스 백신과 결합된 흡착된 백일해 백신)의 안전성 및 면역원성 4~6세 어린이의 경우
이 연구는 이전에 DAPTACEL®로 백신 접종을 받은 미국 및 푸에르토리코의 4세 이상에서 7세 미만의 어린이를 대상으로 DTap-IPV의 안전성과 면역원성을 DAPTACEL® + IPOL®과 5차 추가 용량으로 비교하기 위해 설계되었습니다. 또는 Pentacel® 백신만.
주요 목표:
- 백일해[Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemaglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)] 부스터 반응 및 기하 평균 농도(GMC)를 비교하기 위해(효소 결합 면역 흡착 분석으로 측정) [ELISA]) DTap-IPV 백신 접종 후 DAPTACEL® + IPOL® 백신 접종 후 5차 용량으로 투여했을 때 유발된 사람들.
- DTap-IPV 백신 접종 후 디프테리아 및 파상풍 추가 반응 및 GMC(ELISA로 측정)를 5차 용량으로 투여했을 때 DAPTACEL® + IPOL® 백신 접종 후 유도된 것과 비교합니다.
- DTap-IPV 백신접종 후 비활성화된 폴리오바이러스 백신 부스터 반응(중화 검정으로 측정)을 DAPTACEL® + IPOL® 백신접종 후 유도된 반응과 비교하기 위함.
관찰 목표:
- DTap-IPV 백신 접종 후 소아마비(유형 1, 2 및 3) 기하 평균 역가(GMT)를 DAPTACEL® + IPOL® 백신 접종 후 도출된 것과 비교합니다.
- 이전에 DAPTACEL 및/또는 Pentacel 백신으로 백신을 접종한 참가자에게 5차 부스터 백신으로 투여될 때 DTap-IPV 백신 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신의 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 무작위로 DTap-IPV + 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 생백신(M-M-R®II) + VARIVAX® 또는 DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® 각각 1회 접종을 받도록 무작위 배정됩니다. 0일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
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Pinson, Alabama, 미국, 35126
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Trussville, Alabama, 미국, 35173
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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La Puente, California, 미국, 91744
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Paramount, California, 미국, 90723
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Roseville, California, 미국, 95661
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Santa Clara, California, 미국, 95051
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West Covina, California, 미국, 91790
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
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Haughton, Louisiana, 미국, 71037
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Massachusetts
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Frederick, Massachusetts, 미국, 21702
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
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Boys Town, Nebraska, 미국, 68010
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77025
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Orem, Utah, 미국, 84057
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Roy, Utah, 미국, 84067
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Springville, Utah, 미국, 84663
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Spokane, Washington, 미국, 99218
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일에 4세 이상에서 7세 미만
- 첫 번째 연구 관련 절차 전에 학부모/보호자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 DAPTACEL® 및/또는 Pentacel® 백신으로만 1차 영아 시리즈 및 추가 접종 완료를 기록했습니다.
제외 기준:
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고, 시험 백신 접종 전 4주 이내에 모든 백신 접종
- 연구 백신 접종 후 최소 2주 후에 받을 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 모든 백신 접종
- 지난 3개월 이내 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 감염 병력
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 검사실에서 확인된 혈소판감소증, 근육주사 금지
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
- 연구자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 연구 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연인) ) 직원 또는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
참가자는 0일차에 DTap-IPV, M-M-R®II 및 VARIVAX® 백신을 동시에 접종받습니다.
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0.5mL, 근육내(DTap-IPV); 피하(M-M-R®II 및 VARIVAX®)
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 2
참가자는 0일에 DAPTACEL®, IPOL®, M-M-R®II 및 VARIVAX® 백신을 동시에 투여받게 됩니다.
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0.5mL, 근육내(IM) DAPTACEL®; 피하(SC) MMR®II 및 VARIVAX®; IM 또는 SC IPOL®
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 3
참가자는 0일에 M-M-R®II 용량 및 VARIVAX® 용량과 함께 또는 없이 DTap-IPV 용량을 동시에 투여받습니다.
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0.5mL, 근육내(DTap-IPV); 피하(M-M-R®II 및 VARIVAX®)
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 4
참가자는 0일에 DAPTACEL® 백신, IPOL® 백신(M-M-R®II 투여 여부에 관계 없음) 및 VARIVAX® 백신을 동시에 투여받습니다.
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0.5mL, 근육내(IM) DAPTACEL®; 피하(SC) MMR®II 및 VARIVAX®; IM 또는 SC IPOL®
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신으로 백신 접종 후 백일해 항원에 대한 부스터 반응이 있는 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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백일해 항원[백일해 톡소이드(PT), 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA), 퍼탁틴(PRN), 핌브리아 2형 및 3형(FIM)]에 대한 부스터 반응을 효소면역측정법(ELISA)으로 측정했습니다.
부스터 반응은 백신 접종 전 항체 농도가 정량 하한(<LLOQ)보다 낮아 백신 접종 후 수준이 4X LLOQ 이상이거나 백신 접종 전 항체 농도가 LLOQ 이상이지만 LLOQ 미만인 참가자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 4배 증가율 또는 백신 접종 전 항체 농도 ≥4X LLOQ, 2배 반응 달성.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신을 사용한 백신 접종 전후의 백일해 항체의 기하 평균 농도
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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백일해 항원(백일해 톡소이드[PT], 섬유성 헤마글루티닌[FHA], 퍼탁틴[PRN] 및 핌브리아 유형 2 및 3[FIM])에 대한 기하 평균 농도는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신으로 백신 접종 후 파상풍 및 디프테리아 항원에 대한 부스터 반응이 있는 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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항 파상풍 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
항디프테리아 항체는 독소 중화 검사로 측정했습니다.
추가 반응은 백신 접종 전 항체 농도가 0.1 IU/ml 미만이거나 백신 접종 후 수준이 0.4 IU/ml 이상이거나 백신 접종 전 항체 농도가 0.1 IU/ml 이상이지만 2.0 IU/ml 미만인 참가자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 4배 증가율 달성 또는 백신 접종 전 항체 농도 ≥2.0 IU/ml 달성, 2배 반응 달성.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신을 사용한 백신 접종 전후의 파상풍 및 디프테리아 항체의 기하 평균 농도
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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항 파상풍 및 항 디프테리아에 대한 기하 평균 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신으로 백신 접종 후 소아마비 항원에 대한 부스터 반응을 보인 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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Anti-poliovirus type 1, 2 및 3 역가는 중화 분석으로 측정되었습니다.
추가 반응은 백신 접종 전 항체 농도가 1:8 dil 미만이고 백신 접종 후 수준이 1:8 dil 이상이거나 백신 접종 전 항체 농도가 1:8 dil 이상이고 4배 반응을 달성한 참가자로 정의되었습니다. .
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신을 사용한 백신 접종 전후의 소아마비 항체의 기하 평균 농도
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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항소아마비에 대한 기하 평균 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신을 사용한 백신 접종 전후에 파상풍 및 디프테리아 항원에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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항파상풍 항체는 ELISA로 측정하였다.
항 디프테리아 항체는 독소 중화 시험으로 측정되었습니다.
항 파상풍 및 항 디프테리아에 대한 혈청 보호는 항체 농도 ≥0.1 IU/ml 및 ≥1.0 IU/ml로 정의되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신으로 백신 접종 전후에 소아마비 항원에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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Anti-Poliovirus 유형 1, 2 및 3 역가는 중화 분석으로 측정되었습니다.
항소아마비 유형에 대한 혈청보호는 항체 역가 ≥1:8 희석으로 정의되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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비활성화 폴리오바이러스(IPV) 백신을 4차 또는 5차 접종으로 접종한 후 소아마비 항원에 대한 부스터 반응을 보인 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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Anti-Poliovirus 유형 1, 2 및 3 역가는 중화 분석으로 측정되었습니다.
그룹 간 추가 반응의 4배 증가는 백신 접종 후/사전 ≥4로 정의되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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비활성화 폴리오바이러스(IPV) 백신을 4차 및 5차 접종으로 받은 참가자의 안티-폴리오 기하 평균 역가 요약
기간: 0일(사전 추가 접종) 및 28일 후 추가 접종
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Anti-Poliovirus 유형 1, 2 및 3 역가는 중화 분석으로 측정되었습니다.
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0일(사전 추가 접종) 및 28일 후 추가 접종
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DTaP-IPV 또는 DAPTACEL® + IPOL® 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 최종 백신 접종 후 0일에서 28일까지
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권유된 주사 부위: 통증, 홍반, 부종, 예방 접종된 사지의 광범위한 부종, 사지 둘레의 변화.
유도된 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감 및 근육통.
3등급 주사 부위: 통증, 무력화, 일상적인 활동 수행 불가능; 홍반, 부기, ≥50 mm; 예방 접종 전 측정에 비해 사지 둘레 >50mm 증가의 변화; 광범위한 사지 부기(ELS)는 심각한 것으로 간주되었습니다.
3등급 전신 반응: 발열 ≥39.0˚C;
두통, 불쾌감 및 근육통 심각, 일상 활동을 방해합니다.
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최종 백신 접종 후 0일에서 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .