Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DTap-IPV sammenlignet med DAPTACEL® og IPOL® som den 5. dosis til børn i alderen 4 til 6 år

28. maj 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af DTap-IPV (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet kombineret med inaktiveret poliovirusvaccine) Sammenlignet med DAPTACEL® (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet) + IPOL® (inaktiveret doccine) som poliovirusvaccine hos børn i alderen 4 til 6 år

Studiet var designet til at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​DTap-IPV med DAPTACEL® + IPOL® som den 5. dosis booster hos børn ≥ 4 til < 7 år i USA og Puerto Rico, som tidligere var vaccineret med DAPTACEL® og/ eller kun Pentacel®-vacciner.

Primære mål:

  • For at sammenligne pertussis [Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) og Fimbriae Type 2 og 3 (FIM)] booster-responser og geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) (som målt ved enzym-linked immunosorbent assay [ELISA]) efter DTap-IPV-vaccination til dem, der fremkaldes efter DAPTACEL® + IPOL®-vaccination, når det administreres som en 5. dosis.
  • At sammenligne difteri- og stivkrampe-booster-reaktioner og GMC'er (som målt ved ELISA) efter DTap-IPV-vaccination med dem, der fremkaldes efter DAPTACEL® + IPOL®-vaccinationer, når de administreres som en 5. dosis.
  • For at sammenligne de inaktiverede poliovirusvaccine-booster-responser (målt ved neutraliserende assay) efter DTap-IPV-vaccination med dem, der fremkaldes efter DAPTACEL® + IPOL®-vaccinationer.

Observationsmål:

  • At sammenligne polio (type 1, 2 og 3) geometriske middeltitre (GMT'er) efter DTap-IPV-vaccination med dem, der fremkaldes efter DAPTACEL® + IPOL®-vaccinationer.
  • At vurdere sikkerheden af ​​DTap-IPV-vaccine eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine, når den administreres som den femte dosis boostervaccine til deltagere, der tidligere er vaccineret med DAPTACEL- og/eller Pentacel-vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten én dosis hver af DTap-IPV + Mæslinge-, fåresyge- og røde hundevirusvaccine Live (M-M-R®II) + VARIVAX® eller én dosis hver af DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® på dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
      • Trussville, Alabama, Forenede Stater, 35173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • La Puente, California, Forenede Stater, 91744
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    • Massachusetts
      • Frederick, Massachusetts, Forenede Stater, 21702
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 4 til < 7 år på inklusionsdagen
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forælder/værge før den første undersøgelsesrelaterede procedure
  • Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Forsøgspersonen har dokumenteret færdiggørelse af primær spædbørnsserie og booster med DAPTACEL® og/eller Pentacel® vaccine(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen, undtagen enhver influenzavaccine, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccinerne
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for de 4 uger efter forsøgsvaccination undtagen enhver influenzavaccine, som kan modtages mindst 2 uger efter undersøgelsesvaccination
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinernes komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Laboratoriebekræftet trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Deltagerne vil samtidig modtage en dosis DTap-IPV, en dosis M-M-R®II og en dosis VARIVAX®-vaccine på dag 0
Biologisk: Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis + mæslinger, fåresyge, røde hunde + skoldkoppervirus
0,5 ml, intramuskulært (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II og VARIVAX®)
Andre navne:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Deltagerne vil samtidig modtage en dosis DAPTACEL®, en dosis IPOL®, en dosis M-M-R®II og en dosis VARIVAX®-vacciner på dag 0
Biologisk: Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær kighoste + Poliovirus + MMR + Varicella Virus
0,5 ml, intramuskulær (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II og VARIVAX®; IM eller SC IPOL®
Andre navne:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
Eksperimentel: Studiegruppe 3
Deltagerne vil samtidig modtage en dosis DTap-IPV med eller uden en dosis M-M-R®II og en dosis VARIVAX® på dag 0
Biologisk: Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis + mæslinger, fåresyge, røde hunde + skoldkoppervirus
0,5 ml, intramuskulært (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II og VARIVAX®)
Andre navne:
  • VARIVAX®
  • DTap-IPV
  • M-M-R®II
Eksperimentel: Studiegruppe 4
Deltagerne vil samtidig modtage en dosis DAPTACEL®-vaccine, en dosis IPOL®-vaccine med eller uden en dosis M-M-R®II og en dosis VARIVAX®-vacciner på dag 0
Biologisk: Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær kighoste + Poliovirus + MMR + Varicella Virus
0,5 ml, intramuskulær (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II og VARIVAX®; IM eller SC IPOL®
Andre navne:
  • VARIVAX®
  • M-M-R®II
  • DAPTACEL®
  • IPOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med boosterrespons på pertussis-antigener efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Booster-reaktioner på pertussis-antigener [pertussis-toksoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae type 2 og 3 (FIM)] blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Booster-responser blev defineret som deltagere med enten en antistofkoncentration før vaccination mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ), opnåede et post-vaccinationsniveau ≥4X LLOQ, eller antistofkoncentrationer før vaccination ≥LLOQ, men <4X LLOQ, som opnåede en 4 gange stigning i post-vaccination eller en antistofkoncentration før vaccination ≥4X LLOQ, hvilket opnår en 2-fold respons.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer af Pertussis-antistofferne før og efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske gennemsnitlige koncentrationer af pertussis-antigener (pertussis-toksoid [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], pertactin [PRN] og fimbriae type 2 og 3 [FIM]) blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med boosterrespons på stivkrampe- og difteri-antigener efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-stivkrampe-antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Anti-difteri-antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest. Booster-responser blev defineret som deltagere med en antistofkoncentration før vaccination <0,1 IE/ml, der opnåede et post-vaccinationsniveau ≥0,4 IE/ml, eller en antistofkoncentration før vaccination ≥0,1 IE/ml, men <2,0 IE/ml, opnåelse af en 4-fold stigningshastighed efter vaccination, eller en antistofkoncentration før vaccination ≥2,0 IE/ml, opnåelse af en 2-fold reaktion.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer af stivkrampe- og difteri-antistoffer før og efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer for anti-stivkrampe og anti-difteri blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med boosterrespons på polioantigener efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 titere blev målt ved neutraliseringsassay. Booster-responser blev defineret som deltagere med en antistofkoncentration før vaccination <1:8 dil, opnåede et post-vaccinationsniveau ≥1:8 dil, eller en antistofkoncentration før vaccination ≥1:8 dil, hvilket opnåede en 4-dobbelt respons .
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer af polio-antistoffer før og efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer for anti-polio blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serobeskyttelse mod stivkrampe- og difteri-antigener før og efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-tetanus-antistoffer blev målt ved ELISA. Anti-difteri-antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest. Serobeskyttelse for anti-stivkrampe og anti-difteri blev defineret som antistofkoncentrationer ≥0,1 IE/ml og ≥1,0 ​​IE/ml.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med serobeskyttelse mod polioantigener før og efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere blev målt ved neutraliseringsassay. Serobeskyttelse for anti-poliotyper blev defineret som antistoftitre ≥1:8 fortynding.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med boosterrespons på polioantigener efter vaccination med inaktiveret poliovirus (IPV) vaccine som 4. eller 5. dosis
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere blev målt ved neutraliseringsassay. Fire gange stigning i booster-responser mellem grupper blev defineret som post/før-vaccination ≥4.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Sammenfatning af anti-polio geometriske middeltitere hos deltagere, der modtog inaktiveret poliovirus (IPV) vaccine som en 4. og 5. dosis
Tidsramme: Dag 0 (præ-booster-vaccination) og dag 28 post-booster-vaccination
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere blev målt ved neutraliseringsassay.
Dag 0 (præ-booster-vaccination) og dag 28 post-booster-vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter vaccination med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28 efter afsluttende vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem, ​​hævelse, omfattende hævelse af vaccineret lemmer, ændring i lemmeromkreds. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3 injektionssted: Smerter, invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem, ​​hævelse, ≥50 mm; Ændring i lemmeromkreds >50 mm stigning i forhold til måling før vaccination; Ekstensiv hævelse af lemmer (ELS) blev betragtet som alvorlig. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber ≥39,0˚C; Hovedpine, utilpashed og myalgi Betydende, forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 28 efter afsluttende vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M5I02
  • U1111-1116-4842 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis + mæslinger, fåresyge, røde hunde + skoldkoppervirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner