Estudio de DTap-IPV Comparado con DAPTACEL® e IPOL® como 5ta Dosis en Niños de 4 a 6 Años de Edad
28 de mayo de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de DTap-IPV (vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular combinada con vacuna de poliovirus inactivada) en comparación con DAPTACEL® (vacuna adsorbida de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular) + IPOL® (vacuna de poliovirus inactivada) como quinta dosis en niños de 4 a 6 años de edad
El estudio fue diseñado para comparar la seguridad e inmunogenicidad de DTap-IPV con DAPTACEL® + IPOL® como la quinta dosis de refuerzo en niños ≥ 4 a < 7 años de edad en los EE. UU. y Puerto Rico que fueron vacunados previamente con DAPTACEL® y/ o vacunas Pentacel® solamente.
Objetivos principales:
- Para comparar las respuestas de refuerzo de la tos ferina [toxoide de la tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) y fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)] y las concentraciones medias geométricas (GMC) (medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) [ELISA]) después de la vacunación con DTap-IPV a los provocados después de la vacunación con DAPTACEL® + IPOL® cuando se administran como una quinta dosis.
- Comparar las respuestas de refuerzo contra la difteria y el tétanos y las GMC (medidas por ELISA) después de la vacunación DTap-IPV con las provocadas después de las vacunas DAPTACEL® + IPOL® cuando se administran como una quinta dosis.
- Comparar las respuestas de refuerzo de la vacuna contra el poliovirus inactivado (medidas mediante un ensayo de neutralización) después de la vacunación con DTap-IPV con las obtenidas después de las vacunas con DAPTACEL® + IPOL®.
Objetivos de observación:
- Comparar los títulos medios geométricos (GMT) de la poliomielitis (tipos 1, 2 y 3) después de la vacunación DTap-IPV con los obtenidos después de las vacunas DAPTACEL® + IPOL®.
- Evaluar la seguridad de la vacuna DTap-IPV o la vacuna DAPTACEL® + IPOL® cuando se administra como la vacuna de refuerzo de quinta dosis en participantes vacunados previamente con las vacunas DAPTACEL y/o Pentacel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis de DTap-IPV + Vacuna viva contra el virus del sarampión, las paperas y la rubéola (M-M-R®II) + VARIVAX® o una dosis de DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® el día 0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3372
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
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Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
-
Trussville, Alabama, Estados Unidos, 35173
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
-
La Puente, California, Estados Unidos, 91744
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Estados Unidos, 21702
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
-
Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
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Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
-
-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 4 a < 7 años el día de la inclusión
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el padre/tutor antes del primer procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- El sujeto ha documentado la finalización de la serie primaria para bebés y el refuerzo con las vacunas DAPTACEL® y/o Pentacel® únicamente.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo, excepto cualquier vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas del estudio.
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba, excepto cualquier vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas después de las vacunas de estudio
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Historia de infección por difteria, tétanos o tos ferina, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia confirmada por laboratorio, contraindicando vacunación intramuscular
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Identificados como empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales ) de los empleados o del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio 1
Los participantes recibirán simultáneamente una dosis de DTap-IPV, una dosis de M-M-R®II y una dosis de la vacuna VARIVAX® el día 0
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0,5 ml, intramuscular (DTap-IPV); Subcutánea (M-M-R®II y VARIVAX®)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio 2
Los participantes recibirán concomitantemente una dosis de DAPTACEL®, una dosis de IPOL®, una dosis de M-M-R®II y una dosis de vacunas VARIVAX® el día 0
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0,5 ml, intramuscular (IM) DAPTACEL®; Subcutánea (SC) MMR®II y VARIVAX®; IM o SC IPOL®
Otros nombres:
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Experimental: Comisión de Estudio 3
Los participantes recibirán simultáneamente una dosis de DTap-IPV con o sin una dosis de M-M-R®II y una dosis de VARIVAX® el día 0
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0,5 ml, intramuscular (DTap-IPV); Subcutánea (M-M-R®II y VARIVAX®)
Otros nombres:
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Experimental: Comisión de Estudio 4
Los participantes recibirán concomitantemente una dosis de vacuna DAPTACEL®, una dosis de vacuna IPOL® con o sin dosis de M-M-R®II y una dosis de vacunas VARIVAX® el día 0
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0,5 ml, intramuscular (IM) DAPTACEL®; Subcutánea (SC) MMR®II y VARIVAX®; IM o SC IPOL®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta de refuerzo a los antígenos de la tos ferina después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Las respuestas de refuerzo a los antígenos de la tos ferina [toxoide de la tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) y fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)] se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las respuestas de refuerzo se definieron como participantes con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación menor que el límite inferior de cuantificación (<LLOQ), logrando un nivel posterior a la vacunación ≥4X LLOQ, o concentraciones de anticuerpos previas a la vacunación ≥LLOQ pero <4X LLOQ, logrando un tasa de aumento de 4 veces después de la vacunación, o una concentración de anticuerpos antes de la vacunación ≥4X LLOQ, logrando una respuesta de 2 veces.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas de los anticuerpos contra la tos ferina antes y después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Las concentraciones medias geométricas de los antígenos de la tos ferina (toxoide de la tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN] y fimbrias tipos 2 y 3 [FIM]) se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Número de participantes con respuesta de refuerzo a los antígenos del tétanos y la difteria después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Los anticuerpos anti-tétanos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Los anticuerpos anti-difteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas.
Las respuestas de refuerzo se definieron como participantes con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación <0,1 UI/ml, que alcanzaron un nivel posterior a la vacunación ≥0,4 UI/ml, o una concentración de anticuerpos previa a la vacunación ≥0,1 UI/ml pero <2,0 UI/ml, logrando una tasa de aumento de 4 veces después de la vacunación, o una concentración de anticuerpos antes de la vacunación ≥2,0 UI/ml, logrando una respuesta de 2 veces.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas de los anticuerpos contra el tétanos y la difteria antes y después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Las concentraciones medias geométricas de anti-tétanos y anti-difteria se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Número de participantes con respuesta de refuerzo a los antígenos de la poliomielitis después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Los títulos de anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización.
Las respuestas de refuerzo se definieron como participantes con una concentración de anticuerpos antes de la vacunación <1:8 dil, logrando un nivel posterior a la vacunación ≥1:8 dil, o una concentración de anticuerpos antes de la vacunación ≥1:8 dil, logrando una respuesta 4 veces mayor .
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos contra la poliomielitis antes y después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Las concentraciones medias geométricas de anti-polio se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con seroprotección contra los antígenos del tétanos y la difteria antes y después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Los anticuerpos anti-tétanos se midieron por ELISA.
Los anticuerpos antidifteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas.
La seroprotección para el tétanos y la difteria se definió como concentraciones de anticuerpos ≥0,1 UI/ml y ≥1,0 UI/ml.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Número de participantes con seroprotección contra los antígenos de la poliomielitis antes y después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Los títulos de anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización.
La seroprotección para los tipos antipoliomielitis se definió como títulos de anticuerpos ≥1:8 dilución.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Número de participantes con respuesta de refuerzo a los antígenos de la poliomielitis después de la vacunación con la vacuna del poliovirus inactivado (IPV) como cuarta o quinta dosis
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Los títulos de anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización.
El aumento de cuatro veces en las respuestas de refuerzo entre los grupos se definió como post/prevacunación ≥4.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Resumen de los títulos medios geométricos contra la poliomielitis en los participantes que recibieron la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) como cuarta y quinta dosis
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación de refuerzo) y Día 28 después de la vacunación de refuerzo
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Los títulos de anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 0 (antes de la vacunación de refuerzo) y Día 28 después de la vacunación de refuerzo
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Número de participantes que informaron reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección solicitadas después de la vacunación con la vacuna DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 28 después de la vacunación final
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Sitio de inyección solicitado: dolor, eritema, hinchazón, hinchazón extensa de la extremidad vacunada, cambio en la circunferencia de la extremidad.
Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general y mialgia.
Lugar de la inyección de grado 3: dolor, incapacitante, incapaz de realizar las actividades habituales; Eritema, Hinchazón, ≥50 mm; Cambio en la circunferencia de la extremidad > 50 mm de aumento con respecto a la medición previa a la vacunación; La inflamación extensa de las extremidades (ELS, por sus siglas en inglés) se consideró grave.
Reacciones sistémicas de grado 3: Fiebre ≥39,0˚C;
Dolor de cabeza, malestar y mialgia significativos, impide la actividad diaria.
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Día 0 hasta el día 28 después de la vacunación final
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
Otros números de identificación del estudio
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .