Studie av DTap-IPV jämfört med DAPTACEL® och IPOL® som den 5:e dosen hos barn 4 till 6 år
28 maj 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet för DTap-IPV (difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussis-vaccin adsorberat kombinerat med inaktiverat poliovirusvaccin) Jämfört med DAPTACEL® (difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin adsorberat) + IPOL® (inaktiverat dosvaccin) hos barn 4 till 6 år
Studien utformades för att jämföra säkerheten och immunogeniciteten hos DTap-IPV med DAPTACEL® + IPOL® som den 5:e dosboostern hos barn ≥ 4 till < 7 år i USA och Puerto Rico som tidigare vaccinerats med DAPTACEL® och/ eller endast Pentacel®-vacciner.
Primära mål:
- För att jämföra pertussis [Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) och Fimbriae Types 2 och 3 (FIM)] boostersvar och geometriska medelkoncentrationer (GMC) (uppmätt med enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA]) efter DTap-IPV-vaccination till de som framkallas efter DAPTACEL® + IPOL®-vaccination när de administreras som en femte dos.
- Att jämföra difteri- och stelkrampsförstärkningssvaren och GMC (uppmätt med ELISA) efter DTap-IPV-vaccination med de som framkallas efter DAPTACEL® + IPOL®-vaccinationer när de administreras som en femte dos.
- Att jämföra de inaktiverade poliovirusvaccinförstärkningssvaren (uppmätt genom neutraliserande analys) efter DTap-IPV-vaccination med de som framkallas efter DAPTACEL® + IPOL®-vaccinationer.
Observationsmål:
- Att jämföra polio (typ 1, 2 och 3) geometriska medeltiter (GMT) efter DTap-IPV-vaccination med de som framkallas efter DAPTACEL® + IPOL®-vaccinationer.
- Att bedöma säkerheten för DTap-IPV-vaccin eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin när det administreras som den femte dosen boostervaccin till deltagare som tidigare vaccinerats med DAPTACEL- och/eller Pentacel-vacciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att randomiseras för att få antingen en dos vardera av DTap-IPV + mässling, påssjuka och röda hundvirus Vaccine Live (M-M-R®II) + VARIVAX® eller en dos vardera av DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® på dag 0.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3372
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
-
Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
-
Trussville, Alabama, Förenta staterna, 35173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
La Puente, California, Förenta staterna, 91744
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
-
Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
-
Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Förenta staterna, 21702
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
-
Boys Town, Nebraska, Förenta staterna, 68010
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Förenta staterna, 73110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 4 till < 7 år på inklusionsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/vårdnadshavaren före det första studierelaterade förfarandet
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
- Försökspersonen har dokumenterat slutförande av primär spädbarnsserie och booster endast med DAPTACEL®- och/eller Pentacel®-vaccin(er).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen, med undantag för alla influensavacciner, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccinering
- Planerat mottagande av vilket vaccin som helst inom 4 veckor efter provvaccinationen, förutom eventuellt influensavaccin, som kan tas emot minst 2 veckor efter studievaccination
- Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Historik av difteri, stelkramp eller pertussisinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Laboratoriebekräftad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Identifierad som anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (dvs. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp 1
Deltagarna kommer samtidigt att få en dos av DTap-IPV, en dos av M-M-R®II och en dos av VARIVAX®-vaccin på dag 0
|
0,5 ml, intramuskulär (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II och VARIVAX®)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2
Deltagarna kommer samtidigt att få en dos DAPTACEL®, en dos IPOL®, en dos M-M-R®II och en dos VARIVAX®-vaccin på dag 0
|
0,5 ml, intramuskulär (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II och VARIVAX®; IM eller SC IPOL®
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp 3
Deltagarna kommer samtidigt att få en dos av DTap-IPV med eller utan en dos av M-M-R®II och en dos av VARIVAX® på dag 0
|
0,5 ml, intramuskulär (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II och VARIVAX®)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp 4
Deltagarna kommer samtidigt att få en dos av DAPTACEL®-vaccin, en dos av IPOL®-vaccin med eller utan en dos av M-M-R®II och en dos av VARIVAX®-vaccin på dag 0
|
0,5 ml, intramuskulär (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II och VARIVAX®; IM eller SC IPOL®
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med boosterrespons på pertussis-antigener efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Boostersvar på pertussis-antigener [pertussis toxoid (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) och fimbriae typer 2 och 3 (FIM)] mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Boostersvar definierades som deltagare med antingen en antikroppskoncentration före vaccination lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (<LLOQ), som uppnådde en post-vaccinationsnivå ≥4X LLOQ, eller antikroppskoncentrationer före vaccination ≥LLOQ men <4X LLOQ, som uppnådde en 4-faldig ökning av frekvensen efter vaccination, eller en antikroppskoncentration före vaccination ≥4X LLOQ, vilket ger ett 2-faldigt svar.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer av pertussis-antikroppar före och efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Geometriska medelkoncentrationer för pertussis-antigener (pertussis toxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA], pertactin [PRN] och fimbriae typer 2 och 3 [FIM]) mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med boosterrespons på stelkramps- och difteriantigener efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Anti-Tetanus-antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Anti-difteri-antikroppar mättes med ett toxinneutraliseringstest.
Boostersvar definierades som deltagare med en antikroppskoncentration före vaccination <0,1 IE/ml, som uppnådde en nivå efter vaccination ≥0,4 IE/ml, eller en antikroppskoncentration före vaccination ≥0,1 IE/ml men <2,0 IE/ml, uppnå en 4-faldig ökningshastighet efter vaccination, eller en antikroppskoncentration före vaccination ≥2,0 IE/ml, vilket uppnår ett 2-faldigt svar.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer av tetanus- och difteriantikroppar före och efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Geometriska medelkoncentrationer mot stelkramp och antidifteri mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med boosterrespons på polioantigener efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 titrar mättes genom neutralisationsanalys.
Boostersvar definierades som deltagare med en antikroppskoncentration före vaccination <1:8 dil, som uppnådde en nivå efter vaccination ≥1:8 dil, eller en antikroppskoncentration före vaccination ≥1:8 dil, som uppnådde ett 4-faldigt svar .
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer av polioantikroppar före och efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Geometriska medelkoncentrationer för anti-polio mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med seroskydd mot stelkramp och difteri-antigener före och efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Anti-Tetanus-antikroppar mättes med ELISA.
Antikroppar mot difteri mättes med ett toxinneutraliseringstest.
Seroskydd för anti-stelkramp och anti-difteri definierades som antikroppskoncentrationer ≥0,1 IE/ml och ≥1,0 IE/ml.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med seroskydd mot polioantigener före och efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Anti-Poliovirus typ 1, 2 och 3 titrar mättes genom neutralisationsanalys.
Seroskydd för anti-poliotyper definierades som antikroppstitrar ≥1:8 utspädning.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med boosterrespons på polioantigener efter vaccination med inaktiverat poliovirus (IPV) vaccin som 4:e eller 5:e dos
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Anti-Poliovirus typ 1, 2 och 3 titrar mättes genom neutralisationsanalys.
Fyrfaldig ökning av boostersvar mellan grupper definierades som efter/före vaccination ≥4.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Sammanfattning av geometriska medeltitrar mot polio hos deltagare som fått inaktiverat poliovirus (IPV) vaccin som en fjärde och femte dos
Tidsram: Dag 0 (pre-booster-vaccination) och dag 28 post-booster-vaccination
|
Anti-Poliovirus typ 1, 2 och 3 titrar mättes genom neutralisationsanalys.
|
Dag 0 (pre-booster-vaccination) och dag 28 post-booster-vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter vaccination med antingen DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL®-vaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 28 efter slutlig vaccination
|
Ansökt injektionsställe: Smärta, erytem, svullnad, omfattande svullnad av vaccinerade extremiteter, förändring i extremiteternas omkrets.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
Grad 3 injektionsställe: Smärta, inkapaciterande, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter; Erytem, svullnad, ≥50 mm; Förändring av extremiteternas omkrets >50 mm ökning jämfört med mätningen före vaccination; Extensiv lemsvullnad (ELS) ansågs vara allvarlig.
Grad 3 systemiska reaktioner: Feber ≥39,0˚C;
Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi Betydande, förhindrar daglig aktivitet.
|
Dag 0 upp till dag 28 efter slutlig vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Neuromuskulära manifestationer
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Hypokalcemi
- Kalciummetabolismstörningar
- Corynebacterium-infektioner
- Kikhosta
- Stelkramp
- Difteri
- Tetany
Andra studie-ID-nummer
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .