A DTap-IPV vizsgálata a DAPTACEL®-lel és az IPOL®-lal, mint az 5. dózissal összehasonlítva 4-6 éves gyermekeknél
2015. május 28. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A DTap-IPV (diftéria- és tetanusz-toxoidok, valamint inaktivált poliovírus vakcinával kombinált adszorbeált acelluláris pertussis vakcina) biztonsága és immunogenitása a DAPTACEL®-hez képest (diftéria- és tetanusz-toxoidok és acelluláris pertussis vakcina) DoPothliod® vacclioed® adszorbeál 4-6 éves gyermekeknél
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a DTap-IPV biztonságosságát és immunogenitását a DAPTACEL® + IPOL® mint 5. adag emlékeztető oltással az Egyesült Államokban és Puerto Ricóban élő ≥ 4 és 7 év közötti gyermekeknél, akiket korábban DAPTACEL® és/ vagy csak Pentacel® vakcinákkal.
Elsődleges célok:
- A pertussis [pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA), pertaktin (PRN) és 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)] emlékeztető válaszok és a geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) összehasonlítása (enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal mérve) [ELISA]) a DTap-IPV vakcinációt követően a DAPTACEL® + IPOL® vakcinációt követően kiváltottakra, amikor 5. dózisként adják be.
- A diftéria és tetanusz emlékeztető válaszok és GMC-k (ELISA-val mérve) összehasonlítása DTap-IPV vakcinációt követően a DAPTACEL® + IPOL® vakcinázást követően kiváltottakkal, amikor 5. dózisként adták be.
- A DTap-IPV vakcinációt követő inaktivált poliovírus vakcina emlékeztető válaszok összehasonlítása (neutralizáló teszttel mérve) a DAPTACEL® + IPOL® vakcinázást követően kiváltott válaszokkal.
Megfigyelési célok:
- A gyermekbénulás (1., 2. és 3. típus) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) összehasonlítása DTap-IPV vakcinációt követően a DAPTACEL® + IPOL® vakcinázást követően kiváltott titerekkel.
- A DTap-IPV vakcina vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcina biztonságosságának értékelése, amikor ötödik dózisú emlékeztető oltásként adják be azoknál a résztvevőknél, akiket korábban DAPTACEL és/vagy Pentacel vakcinával oltottak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk, hogy kapjanak egy-egy adag DTap-IPV + kanyaró, mumpsz és rubeolavírus élő vakcina (M-M-R®II) + VARIVAX®, vagy egy-egy adag DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® vakcinát. a 0. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3372
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
-
Pinson, Alabama, Egyesült Államok, 35126
-
Trussville, Alabama, Egyesült Államok, 35173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
La Puente, California, Egyesült Államok, 91744
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
-
Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
-
Haughton, Louisiana, Egyesült Államok, 71037
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Egyesült Államok, 21702
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
-
Boys Town, Nebraska, Egyesült Államok, 68010
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 4 és < 7 év közöttiek a felvétel napján
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő/gondviselő aláírta és dátummal látta el az első tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt
- Az alany és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
- Az alany dokumentálta az elsődleges csecsemő sorozat és az emlékeztető oltás befejezését csak DAPTACEL® és/vagy Pentacel® vakcinával.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Bármilyen vakcina beérkezése a próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve bármely influenza elleni oltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati oltások előtt megkaphatnak
- Bármely oltóanyag tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve bármely influenza elleni vakcinát, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinák beadása után kaphatnak
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében
- Klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolt diftéria, tetanusz vagy pertussis fertőzés az anamnézisben
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Laboratóriumilag igazolt thrombocytopenia, intramuszkuláris oltás ellenjavallt
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottaiként azonosítják őket, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagok (azaz közvetlen, férj, feleség és gyermekeik, örökbe fogadott vagy természetes). ) az alkalmazottak vagy a vizsgáló.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
A résztvevők egyidejűleg kapnak egy adag DTap-IPV-t, egy adag M-M-R®II-t és egy adag VARIVAX® vakcinát a 0. napon
|
0,5 ml, intramuszkuláris (DTap-IPV); Szubkután (M-M-R®II és VARIVAX®)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. tanulmányi csoport
A résztvevők egyidejűleg kapnak egy adag DAPTACEL®-t, egy adag IPOL®-t, egy adag M-M-R®II-t és egy adag VARIVAX® vakcinát a 0. napon.
|
0,5 ml, intramuszkuláris (IM) DAPTACEL®; Szubkután (SC) MMR®II és VARIVAX®; IM vagy SC IPOL®
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. tanulmányi csoport
A résztvevők egyidejűleg kapnak egy adag DTap-IPV-t M-M-R®II-vel vagy anélkül, és egy adag VARIVAX®-t a 0. napon.
|
0,5 ml, intramuszkuláris (DTap-IPV); Szubkután (M-M-R®II és VARIVAX®)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. tanulmányi csoport
A résztvevők egyidejűleg kapnak egy adag DAPTACEL® vakcinát, egy adag IPOL® vakcinát M-M-R®II adaggal vagy anélkül és egy adag VARIVAX® vakcinát a 0. napon.
|
0,5 ml, intramuszkuláris (IM) DAPTACEL®; Szubkután (SC) MMR®II és VARIVAX®; IM vagy SC IPOL®
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DTaP-IPV vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett vakcinázást követően a pertussis antigénekre emlékeztető választ adó résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
A pertussis antigénekre [pertussis toxoidra (PT), fonalas hemagglutininre (FHA), pertaktinra (PRN) és 2-es és 3-as típusú fimbriákra (FIM)] adott emlékeztető válaszokat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
Az emlékeztető válaszokat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél vagy az oltás előtti antitest-koncentráció alacsonyabb volt, mint a mennyiségi alsó határ (<LLOQ), oltás utáni szint ≥4X LLOQ, vagy az oltás előtti antitestkoncentráció ≥LLOQ, de <4X LLOQ, és elértek egy 4-szeres növekedési arány az oltás után, vagy az oltás előtti antitest-koncentráció ≥4X LLOQ, ami kétszeres választ ér el.
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
|
A pertussis antitestek geometriai átlagos koncentrációi a DTaP-IPV vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
A pertussis antigének (pertussis toxoid [PT], fonalas hemagglutinin [FHA], pertaktin [PRN] és a 2. és 3. típusú fimbriák [FIM]) geometriai átlagkoncentrációit enzim-linked immunoszorbens assay (ELISA) segítségével mérték.
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
|
A DTaP-IPV vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett vakcinázást követően tetanusz- és diftéria-antigénekre emlékeztető válaszreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
A tetanusz elleni antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
A diftéria elleni antitesteket toxinsemlegesítési teszttel mértük.
Az emlékeztető válaszokat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció <0,1 NE/ml, az oltás utáni szint ≥0,4 IU/ml, vagy az oltás előtti antitest-koncentráció ≥0,1 NE/ml, de <2,0 NE/ml, 4-szeres növekedési ráta az oltást követően, vagy az oltás előtti antitest-koncentráció ≥2,0 NE/ml, kétszeres válasz elérése.
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
|
A tetanusz és diftéria antitestek geometriai átlagos koncentrációja a DTaP-IPV vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
Az antitetanusz és diftéria elleni mértani átlagkoncentrációt enzim-linked immunosorbent assay-vel (ELISA) mérték.
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
|
A DTaP-IPV vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett oltást követően polio-antigénekre emlékeztető választ adó résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni titereket neutralizációs vizsgálattal mértük.
Az emlékeztető válaszokat úgy határozták meg, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti antitest-koncentrációja <1:8 dil, az oltás utáni szint ≥1:8 dil, vagy az oltás előtti antitest-koncentráció ≥1:8 dil, és négyszeres választ értek el. .
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációja a DTaP-IPV vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
A polio-ellenes koncentráció geometriai átlagát enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tetanusz és diftéria antigének elleni szeroprotekcióval rendelkező résztvevők száma a DTaP-IPV vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
A tetanusz elleni antitesteket ELISA-val mértük.
A diftéria elleni antitesteket toxinsemlegesítési teszttel mértük.
A tetanusz és diftéria elleni szeroprotekciót ≥0,1 NE/ml és ≥1,0 NE/ml antitestkoncentrációként határozták meg.
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
|
DTaP-IPV vagy DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett vakcinázás előtt és után a polio antigének elleni szeroprotekcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni titereket neutralizációs vizsgálattal mértük.
A gyermekbénulás elleni típusok szeroprotekcióját ≥1:8 hígítású antitesttiterként határozták meg.
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
|
Az inaktivált poliovírus (IPV) vakcinával, 4. vagy 5. adagban történő vakcinázást követően a gyermekbénulás antigénjére emlékeztető választ mutató résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni titereket neutralizációs vizsgálattal mértük.
Az emlékeztető oltásra adott válaszok négyszeres növekedését a csoportok között úgy határozták meg, hogy az oltás utáni/előoltási ≥4.
|
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
|
|
Az inaktivált poliovírus (IPV) vakcinát 4. és 5. dózisként kapó résztvevők gyermekbénulás elleni geometriai átlagtitereinek összefoglalása
Időkeret: 0. nap (emlékeztető oltás előtti) és 28. nap emlékeztető oltás után
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni titereket neutralizációs vizsgálattal mértük.
|
0. nap (emlékeztető oltás előtti) és 28. nap emlékeztető oltás után
|
|
A DTaP-IPV vagy a DAPTACEL® + IPOL® vakcinával végzett vakcinázást követő, kért injekció beadásának helyén és szisztémás reakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó oltást követő 0. naptól a 28. napig
|
Kért injekció beadásának helye: fájdalom, bőrpír, duzzanat, a beoltott végtag kiterjedt duzzanata, végtag kerületének változása.
Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom.
3. fokozatú injekció beadásának helye: Fájdalom, cselekvőképtelenség, képtelen a szokásos tevékenységeket elvégezni; Bőrpír, duzzanat, ≥50 mm; A végtag kerületének változása >50 mm-es növekedés az oltás előtti méréshez képest; A kiterjedt végtagduzzanat (ELS) súlyosnak minősült.
3. fokozatú szisztémás reakciók: Láz ≥39,0˚C;
Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom Jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet.
|
Az utolsó oltást követő 0. naptól a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Bordetella fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Actinomycetales fertőzések
- Clostridium fertőzések
- Hipokalcémia
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Corynebacterium fertőzések
- Szamárköhögés
- Tetanusz
- Diftéria
- Tetany
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .