Étude du DTap-VPI par rapport au DAPTACEL® et à l'IPOL® comme 5e dose chez les enfants de 4 à 6 ans
28 mai 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité du DTap-VPI (anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé combiné avec un vaccin antipoliomyélitique inactivé) par rapport à DAPTACEL® (anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé) + IPOL® (vaccin antipoliomyélitique inactivé) comme 5e dose chez les enfants de 4 à 6 ans
L'étude a été conçue pour comparer l'innocuité et l'immunogénicité du DTap-IPV avec DAPTACEL® + IPOL® en tant que 5e dose de rappel chez les enfants âgés de ≥ 4 à < 7 ans aux États-Unis et à Porto Rico qui ont déjà été vaccinés avec DAPTACEL® et/ ou vaccins Pentacel® uniquement.
Objectifs principaux:
- Comparer les réponses de rappel de la coqueluche [anatoxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine (PRN) et Fimbriae de types 2 et 3 (FIM)] et les moyennes géométriques des concentrations (GMC) (telles que mesurées par dosage immuno-enzymatique [ELISA]) suite à la vaccination DTap-IPV à ceux induits suite à la vaccination DAPTACEL® + IPOL® lorsqu'il est administré en 5ème dose.
- Comparer les réponses de rappel contre la diphtérie et le tétanos et les CMG (mesurées par ELISA) après la vaccination DTap-IPV avec celles provoquées après les vaccinations DAPTACEL® + IPOL® lorsqu'elles sont administrées en 5e dose .
- Comparer les réponses de rappel du vaccin antipoliomyélitique inactivé (mesurées par un test de neutralisation) après la vaccination DTap-IPV avec celles obtenues après les vaccinations DAPTACEL® + IPOL®.
Objectifs d'observation :
- Comparer les titres moyens géométriques (MGT) de la poliomyélite (types 1, 2 et 3) après la vaccination DTap-IPV avec ceux obtenus après les vaccinations DAPTACEL® + IPOL®.
- Évaluer l'innocuité du vaccin DTap-VPI ou du vaccin DAPTACEL® + IPOL® lorsqu'il est administré comme cinquième dose de rappel chez les participants précédemment vaccinés avec les vaccins DAPTACEL et/ou Pentacel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose de DTap-VPI + vaccin vivant contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole (M-M-R®II) + VARIVAX® ou une dose de chacun de DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® au jour 0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3372
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
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Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
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Trussville, Alabama, États-Unis, 35173
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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La Puente, California, États-Unis, 91744
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
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West Covina, California, États-Unis, 91790
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Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
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Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Massachusetts
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Frederick, Massachusetts, États-Unis, 21702
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
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Boys Town, Nebraska, États-Unis, 68010
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
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-
Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 4 à < 7 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent/tuteur avant la première procédure liée à l'étude
- Le sujet et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Le sujet a documenté l'achèvement de la série primaire pour nourrissons et du rappel avec le(s) vaccin(s) DAPTACEL® et/ou Pentacel® uniquement.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai, à l'exception de tout vaccin contre la grippe, qui peut être reçu au moins 2 semaines avant les vaccins à l'étude
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai, à l'exception de tout vaccin antigrippal, qui peut être reçu au moins 2 semaines après les vaccins à l'étude
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
- Antécédents d'infection par la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants des vaccins, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Identifiés comme des employés du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que des membres de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou naturels ) des employés ou de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Commission d'études 1
Les participants recevront simultanément une dose de DTap-IPV, une dose de M-M-R®II et une dose de vaccin VARIVAX® le jour 0
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0,5 ml, intramusculaire (DTap-VPI) ; Sous-cutanée (M-M-R®II et VARIVAX®)
Autres noms:
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Expérimental: Commission d'études 2
Les participants recevront simultanément une dose de DAPTACEL®, une dose d'IPOL®, une dose de M-M-R®II et une dose de vaccins VARIVAX® le jour 0
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0,5 mL, DAPTACEL® intramusculaire (IM); sous-cutané (SC) MMR®II et VARIVAX® ; IM ou SC IPOL®
Autres noms:
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Expérimental: Commission d'études 3
Les participants recevront simultanément une dose de DTap-IPV avec ou sans dose de M-M-R®II et une dose de VARIVAX® le jour 0
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0,5 ml, intramusculaire (DTap-VPI) ; Sous-cutanée (M-M-R®II et VARIVAX®)
Autres noms:
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Expérimental: Commission d'études 4
Les participants recevront simultanément une dose de vaccin DAPTACEL®, une dose de vaccin IPOL® avec ou sans dose de M-M-R®II et une dose de vaccins VARIVAX® au jour 0
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0,5 mL, DAPTACEL® intramusculaire (IM); sous-cutané (SC) MMR®II et VARIVAX® ; IM ou SC IPOL®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse de rappel aux antigènes coquelucheux après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les réponses de rappel aux antigènes coquelucheux [anatoxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine (PRN) et fimbriae types 2 et 3 (FIM)] ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Les réponses de rappel ont été définies comme des participants avec soit une concentration d'anticorps avant la vaccination inférieure à la limite inférieure de quantification (<LLOQ), atteignant un niveau post-vaccination ≥4X LLOQ, ou des concentrations d'anticorps avant la vaccination ≥LLOQ mais <4X LLOQ, atteignant un Taux de multiplication par 4 de la post-vaccination, ou une concentration d'anticorps pré-vaccination ≥4X LLOQ, obtenant une réponse double.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques des anticorps anticoquelucheux avant et après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les concentrations moyennes géométriques des antigènes coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], pertactine [PRN] et fimbriae types 2 et 3 [FIM]) ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants avec une réponse de rappel aux antigènes du tétanos et de la diphtérie après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les anticorps anti-tétanos ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Les anticorps anti-diphtérie ont été mesurés par un test de neutralisation de la toxine.
Les réponses de rappel ont été définies comme des participants ayant une concentration d'anticorps pré-vaccination <0,1 UI/ml, atteignant un niveau post-vaccination ≥0,4 UI/ml, ou une concentration d'anticorps pré-vaccination ≥0,1 UI/ml mais <2,0 UI/ml, atteindre un taux d'augmentation de 4 fois après la vaccination, ou une concentration d'anticorps avant la vaccination ≥ 2,0 UI/ml, obtenant une réponse de 2 fois.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques des anticorps contre le tétanos et la diphtérie avant et après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les concentrations moyennes géométriques d'anti-tétanos et d'anti-diphtérie ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants avec une réponse de rappel aux antigènes de la poliomyélite après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les titres d'anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation.
Les réponses de rappel ont été définies comme des participants ayant une concentration d'anticorps pré-vaccination <1:8 dil, atteignant un niveau post-vaccination ≥1:8 dil, ou une concentration d'anticorps pré-vaccination ≥1:8 dil, obtenant une réponse quadruple .
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Moyennes géométriques des concentrations d'anticorps antipoliomyélitiques avant et après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les moyennes géométriques des concentrations d'anti-polio ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec séroprotection contre les antigènes du tétanos et de la diphtérie avant et après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les anticorps anti-tétanos ont été dosés par ELISA.
Les anticorps anti-diphtérie ont été mesurés par un test de neutralisation de la toxine.
La séroprotection contre le tétanos et la diphtérie a été définie comme des concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/ml et ≥ 1,0 UI/ml.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants ayant une séroprotection contre les antigènes de la poliomyélite avant et après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les titres d'anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation.
La séroprotection pour les types anti-polio a été définie comme des titres d'anticorps ≥ dilution 1:8.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants avec une réponse de rappel aux antigènes de la poliomyélite après la vaccination avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) en tant que 4e ou 5e dose
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les titres d'anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation.
Une multiplication par quatre des réponses de rappel entre les groupes a été définie comme post/pré-vaccination ≥4.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Résumé des titres moyens géométriques antipoliomyélitiques chez les participants ayant reçu le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) en tant que 4e et 5e dose
Délai: Jour 0 (vaccination pré-rappel) et Jour 28 après vaccination de rappel
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Les titres d'anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation.
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Jour 0 (vaccination pré-rappel) et Jour 28 après vaccination de rappel
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Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après la vaccination avec le vaccin DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Délai: Du jour 0 au jour 28 après la vaccination finale
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Site d'injection sollicité : douleur, érythème, gonflement, gonflement important du membre vacciné, modification de la circonférence du membre.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie.
Niveau 3 au site d'injection : Douleur, invalidante, incapable d'effectuer les activités habituelles ; Érythème, gonflement, ≥ 50 mm ; Modification de la circonférence des membres > augmentation de 50 mm par rapport à la mesure effectuée avant la vaccination ; Le gonflement extensif des membres (ELS) était considéré comme sévère.
Réactions systémiques de grade 3 : Fièvre ≥ 39,0 ˚C ;
Maux de tête, malaises et myalgies importants, empêchent l'activité quotidienne.
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Du jour 0 au jour 28 après la vaccination finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Manifestations neuromusculaires
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Hypocalcémie
- Troubles du métabolisme calcique
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
- Tétanie
Autres numéros d'identification d'étude
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Autre identifiant: WHO)
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