Исследование DTap-IPV в сравнении с DAPTACEL® и IPOL® в качестве 5-й дозы у детей в возрасте от 4 до 6 лет
28 мая 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность DTap-IPV (дифтерийный и столбнячный анатоксины и бесклеточная коклюшная адсорбированная вакцина в сочетании с инактивированной полиовирусной вакциной) по сравнению с DAPTACEL® (дифтерийный и столбнячный анатоксины и бесклеточная коклюшная адсорбированная вакцина) + IPOL® (инактивированная полиовирусная вакцина) в качестве 5-й дозы у детей от 4 до 6 лет
Исследование было разработано для сравнения безопасности и иммуногенности DTap-IPV с DAPTACEL® + IPOL® в качестве 5-й бустерной дозы у детей в возрасте от ≥ 4 до < 7 лет в США и Пуэрто-Рико, которые ранее были вакцинированы DAPTACEL® и/ или только вакцины Pentacel®.
Основные цели:
- Для сравнения коклюшных [коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA), пертактин (PRN) и фимбрии типов 2 и 3 (FIM)] ревакцинации и средние геометрические концентрации (GMC) (измеряемые с помощью твердофазного иммуноферментного анализа) [ELISA]) после вакцинации DTap-IPV по сравнению с теми, которые были выявлены после вакцинации DAPTACEL® + IPOL® при введении в виде 5-й дозы.
- Сравнить ревакцинацию против дифтерии и столбняка и СГМ (измеряемые с помощью ELISA) после вакцинации DTap-IPV с таковыми, полученными после вакцинации DAPTACEL® + IPOL® при введении в виде 5-й дозы.
- Сравнить бустерные ответы на инактивированную полиовирусную вакцину (измеряемые с помощью анализа нейтрализации) после вакцинации DTap-IPV с ответами, вызванными после вакцинации DAPTACEL® + IPOL®.
Цели наблюдения:
- Сравнить средние геометрические титры полиомиелита (типы 1, 2 и 3) после вакцинации DTap-IPV с титрами, полученными после вакцинации DAPTACEL® + IPOL®.
- Оценить безопасность вакцины DTap-IPV или вакцины DAPTACEL® + IPOL® при введении в качестве пятой дозы бустерной вакцины участникам, ранее вакцинированным вакцинами DAPTACEL и/или Pentacel.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники будут рандомизированы для получения по одной дозе вакцины DTap-IPV + вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (M-M-R®II) + VARIVAX® или по одной дозе вакцины DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX®. в День 0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3372
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
-
Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
-
Trussville, Alabama, Соединенные Штаты, 35173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
La Puente, California, Соединенные Штаты, 91744
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21702
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
-
Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты, 68010
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 4 до < 7 лет на день включения
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем/опекуном до первой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Субъект задокументировал завершение первичной серии вакцинации младенцев и ревакцинации только вакцинами DAPTACEL® и/или Pentacel®.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, за исключением любой противогриппозной вакцины, которую можно получить не менее чем за 2 недели до вакцинации в исследовании.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации, за исключением любой противогриппозной вакцины, которая может быть получена не менее чем через 2 недели после вакцинации.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
- Диагноз дифтерии, столбняка или коклюша, подтвержденный клинически, серологически или микробиологически
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ в анамнезе.
- Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения, противопоказания к внутримышечной вакцинации
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Идентифицированы как сотрудники Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или родные ) сотрудников или следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа
Участники получат одновременно дозу DTap-IPV, дозу M-M-R®II и дозу вакцины VARIVAX® в день 0.
|
0,5 мл, внутримышечно (DTap-IPV); Подкожно (M-M-R®II и VARIVAX®)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 2
Участники получат одновременно дозу DAPTACEL®, дозу IPOL®, дозу M-M-R®II и дозу вакцины VARIVAX® в день 0.
|
0,5 мл внутримышечно (в/м) DAPTACEL®; Подкожно (SC) MMR®II и VARIVAX®; IM или SC IPOL®
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 3
Участники получат одновременно дозу DTap-IPV с дозой M-M-R®II или без нее и дозой VARIVAX® в день 0.
|
0,5 мл, внутримышечно (DTap-IPV); Подкожно (M-M-R®II и VARIVAX®)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4-я Исследовательская комиссия
Участники получат одновременно дозу вакцины DAPTACEL®, дозу вакцины IPOL® с дозой M-M-R®II или без нее и дозу вакцины VARIVAX® в день 0.
|
0,5 мл внутримышечно (в/м) DAPTACEL®; Подкожно (SC) MMR®II и VARIVAX®; IM или SC IPOL®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бустерным ответом на коклюшные антигены после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Бустерные ответы на антигены коклюша [коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA), пертактин (PRN) и фимбрии типов 2 и 3 (FIM)] измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Бустерные ответы определяли как участников с концентрацией антител до вакцинации ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ), достигающих поствакцинального уровня ≥4X LLOQ, или с концентрацией антител до вакцинации ≥LLOQ, но <4X LLOQ, достигая 4-кратное повышение скорости после вакцинации или концентрация антител до вакцинации ≥4X LLOQ, что приводит к двукратному ответу.
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
|
Средние геометрические концентрации коклюшных антител до и после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Средние геометрические концентрации коклюшных антигенов (коклюшный анатоксин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA], пертактин [PRN] и фимбрии типов 2 и 3 [FIM]) измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
|
Количество участников с бустерным ответом на столбнячный и дифтерийный антигены после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Антитела против столбняка измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Антитела против дифтерии измеряли с помощью теста на нейтрализацию токсина.
Бустерные ответы определялись как участники с концентрацией антител до вакцинации <0,1 МЕ/мл, достигающие поствакцинального уровня ≥0,4 МЕ/мл или концентрации антител до вакцинации ≥0,1 МЕ/мл, но <2,0 МЕ/мл, достижение 4-кратного повышения скорости после вакцинации или концентрация антител до вакцинации ≥2,0 МЕ/мл, достижение 2-кратного ответа.
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
|
Средние геометрические концентрации антител к столбняку и дифтерии до и после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Средние геометрические концентрации против столбняка и против дифтерии измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
|
Количество участников с бустерной реакцией на антигены полиомиелита после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Титры антиполиовирусов типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Бустерные ответы определялись как участники с концентрацией антител до вакцинации <1:8 разд., достигающие поствакцинального уровня ≥1:8 разд., или концентрации антител до вакцинации ≥1:8 разд., достигающие 4-кратного ответа. .
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
|
Средние геометрические концентрации антител к полиомиелиту до и после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Средние геометрические концентрации против полиомиелита измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серопротекцией против антигенов столбняка и дифтерии до и после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Антитела против столбняка измеряли с помощью ELISA.
Антитела против дифтерии измеряли с помощью теста на нейтрализацию токсина.
Серопротекция против столбняка и дифтерии определялась как концентрация антител ≥0,1 МЕ/мл и ≥1,0 МЕ/мл.
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
|
Количество участников с серопротекцией против антигенов полиомиелита до и после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Серопротекцию против полиомиелита определяли как титры антител ≥1:8 в разведении.
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
|
Количество участников с бустерной реакцией на антигены полиомиелита после вакцинации инактивированной вакциной против полиовируса (ИПВ) в виде 4-й или 5-й дозы
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
Четырехкратное увеличение ревакцинации между группами было определено как ≥4 после/до вакцинации.
|
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
|
|
Резюме средних геометрических титров полиомиелита у участников, получивших инактивированную полиовирусную (ИПВ) вакцину в виде 4-й и 5-й дозы
Временное ограничение: 0-й день (до бустерной вакцинации) и 28-й день после бустерной вакцинации
|
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью анализа нейтрализации.
|
0-й день (до бустерной вакцинации) и 28-й день после бустерной вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции и системных реакциях после вакцинации либо вакциной DTaP-IPV, либо вакциной DAPTACEL® + IPOL®
Временное ограничение: С 0 по 28 день после последней вакцинации
|
Запрошенное место инъекции: боль, эритема, отек, обширный отек вакцинированной конечности, изменение окружности конечности.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.
Место инъекции 3 степени: боль, выводящая из строя, неспособность выполнять обычные действия; Эритема, отек ≥50 мм; Изменение окружности конечности >50 мм больше, чем до вакцинации; Обширный отек конечностей (ELS) расценивался как тяжелый.
Системные реакции 3 степени: лихорадка ≥39,0°C;
Головная боль, недомогание и миалгия Значительные, мешает повседневной деятельности.
|
С 0 по 28 день после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Нервно-мышечные проявления
- Актиномицетовые инфекции
- Клостридиальные инфекции
- Гипокальциемия
- Нарушения обмена кальция
- Коринебактериальные инфекции
- Захлебывающийся кашель
- Столбняк
- Дифтерия
- Тетания
Другие идентификационные номера исследования
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .