Studie av DTap-IPV sammenlignet med DAPTACEL® og IPOL® som den 5. dosen hos barn i alderen 4 til 6 år
28. mai 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet til DTap-IPV (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine adsorbert kombinert med inaktivert poliovirusvaksine) sammenlignet med DAPTACEL® (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine adsorbert) + IPOL® (inaktivert dovaccine) hos barn i alderen 4 til 6 år
Studien ble designet for å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til DTap-IPV med DAPTACEL® + IPOL® som den 5. doseboosteren hos barn ≥ 4 til < 7 år i USA og Puerto Rico som tidligere var vaksinert med DAPTACEL® og/ eller kun Pentacel®-vaksiner.
Primære mål:
- For å sammenligne pertussis [Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) og Fimbriae Type 2 og 3 (FIM)] boosterresponser og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) (målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA]) etter DTap-IPV-vaksinasjon til de som fremkalles etter DAPTACEL® + IPOL®-vaksinasjon når de administreres som en femte dose.
- For å sammenligne difteri- og stivkrampe-booster-responsene og GMC-ene (målt ved ELISA) etter DTap-IPV-vaksinasjon med de som fremkalles etter DAPTACEL® + IPOL®-vaksinasjoner når de administreres som en femte dose.
- For å sammenligne de inaktiverte poliovirusvaksine-booster-responsene (målt ved nøytraliseringsanalyse) etter DTap-IPV-vaksinasjon med de som fremkalles etter DAPTACEL® + IPOL®-vaksinasjoner.
Observasjonsmål:
- For å sammenligne polio (type 1, 2 og 3) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter DTap-IPV-vaksinasjon med de som fremkalles etter DAPTACEL® + IPOL®-vaksinasjoner.
- For å vurdere sikkerheten til DTap-IPV-vaksine eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine når den administreres som den femte dosen booster-vaksine hos deltakere som tidligere er vaksinert med DAPTACEL- og/eller Pentacel-vaksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli randomisert til å motta enten én dose hver av DTap-IPV + Meslinger, kusma og røde hundevirusvaksine Live (M-M-R®II) + VARIVAX® eller én dose hver av DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® på dag 0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3372
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
-
Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
-
Trussville, Alabama, Forente stater, 35173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
La Puente, California, Forente stater, 91744
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
-
Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Forente stater, 21702
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
-
Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 4 til < 7 år på inklusjonsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldre/foresatte før den første studierelaterte prosedyren
- Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Forsøkspersonen har dokumentert fullføring av primær spedbarnsserie og booster med DAPTACEL® og/eller Pentacel® vaksine(r).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra enhver influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinen
- Planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen bortsett fra enhver influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker etter studievaksinen
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussisinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Laboratoriebekreftet trombocytopeni, kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
- Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige ) av de ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Deltakerne vil samtidig motta en dose DTap-IPV, en dose M-M-R®II og en dose VARIVAX®-vaksine på dag 0
|
0,5 ml, intramuskulært (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II og VARIVAX®)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Deltakerne vil samtidig motta en dose DAPTACEL®, en dose IPOL®, en dose M-M-R®II og en dose VARIVAX®-vaksiner på dag 0
|
0,5 ml, intramuskulær (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II og VARIVAX®; IM eller SC IPOL®
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 3
Deltakerne vil samtidig motta en dose DTap-IPV med eller uten en dose M-M-R®II og en dose VARIVAX® på dag 0
|
0,5 ml, intramuskulært (DTap-IPV); Subkutan (M-M-R®II og VARIVAX®)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 4
Deltakerne vil samtidig motta en dose DAPTACEL®-vaksine, en dose IPOL®-vaksine med eller uten en dose M-M-R®II og en dose VARIVAX®-vaksiner på dag 0
|
0,5 ml, intramuskulær (IM) DAPTACEL®; Subkutan (SC) MMR®II og VARIVAX®; IM eller SC IPOL®
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med boosterrespons på Pertussis-antigener etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Boosterresponser på kikhosteantigener [kikhostetoksoid (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae type 2 og 3 (FIM)] ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Boosterresponser ble definert som deltakere med enten en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon mindre enn nedre grense for kvantifisering (<LLOQ), som oppnådde et postvaksinasjonsnivå ≥4X LLOQ, eller antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≥LLOQ men <4X LLOQ, og oppnådde en 4 ganger økning av post-vaksinasjon, eller en antistoffkonsentrasjon før vaksinering ≥4X LLOQ, og oppnår en 2-dobbelt respons.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av kikhosteantistoffene før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL® vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner til pertussis-antigener (kikhostetoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], pertactin [PRN] og fimbriae type 2 og 3 [FIM]) ble målt ved hjelp av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med boosterrespons på stivkrampe- og difteri-antigener etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-Stivkrampe-antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest.
Boosterresponser ble definert som deltakere med en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon <0,1 IE/ml, som oppnådde et nivå etter vaksinasjon ≥0,4 IE/ml, eller en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥0,1 IE/ml, men <2,0 IE/ml, oppnå en 4-dobling av frekvensen etter vaksinasjon, eller en antistoffkonsentrasjon før vaksinering ≥2,0 IE/ml, og oppnå en 2-dobbelt respons.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av stivkrampe- og difteri-antistoffer før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner for anti-stivkrampe og anti-difteri ble målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med boosterrespons på polioantigener etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 titere ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
Boosterresponser ble definert som deltakere med en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon <1:8 dil, oppnådde et postvaksinasjonsnivå ≥1:8 dil, eller en antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥1:8 dil, som oppnådde en 4-dobbel respons .
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av polioantistoffer før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner for anti-polio ble målt ved hjelp av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serobeskyttelse mot stivkrampe- og difteri-antigener før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV- eller DAPTACEL® + IPOL®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-tetanus-antistoffer ble målt ved ELISA.
Anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest.
Serobeskyttelse for anti-tetanus og anti-difteri ble definert som antistoffkonsentrasjoner ≥0,1 IE/ml og ≥1,0 IE/ml.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serobeskyttelse mot polioantigener før og etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL® vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
Serobeskyttelse for anti-poliotyper ble definert som antistofftiter ≥1:8 fortynning.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med boosterrespons på polioantigener etter vaksinasjon med inaktivert poliovirus (IPV) vaksine som en fjerde eller femte dose
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
Fire ganger økning i boosterresponser mellom grupper ble definert som post/pre-vaksinasjon ≥4.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av geometriske middeltitere mot polio hos deltakere som mottok inaktivert poliovirus (IPV) vaksine som en fjerde og femte dose
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
|
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 titere ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
|
Dag 0 (pre-booster-vaksinasjon) og dag 28 post-booster-vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV eller DAPTACEL® + IPOL® vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Ønsket injeksjonssted: Smerte, erytem, hevelse, omfattende hevelse av vaksinerte lem, endring i lemomkrets.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.
Grad 3 injeksjonssted: Smerte, ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem, hevelse, ≥50 mm; Endring i lemomkrets >50 mm økning i forhold til måling før vaksinasjon; Ekstensiv hevelse i lemmer (ELS) ble ansett som alvorlig.
Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber ≥39,0˚C;
Hodepine, ubehag og myalgi Betydende, hindrer daglig aktivitet.
|
Dag 0 til dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
Andre studie-ID-numre
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .