Studie DTap-IPV ve srovnání s DAPTACEL® a IPOL® jako 5. dávka u dětí ve věku 4 až 6 let
28. května 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita DTap-IPV (toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární vakcína proti černému kašli adsorbovaná v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti polioviru) ve srovnání s DAPTACEL® (toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli) + IPOL® Vaccine inactivated virus Polili u dětí od 4 do 6 let
Studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnost a imunogenicitu DTap-IPV s DAPTACEL® + IPOL® jako 5. posilovací dávkou u dětí ve věku ≥ 4 až < 7 let v USA a Portoriku, které byly dříve očkovány DAPTACEL® a/ nebo pouze vakcíny Pentacel®.
Primární cíle:
- Porovnat pertusové [pertusový toxoid (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA), pertaktin (PRN) a Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)] posilovací odpovědi a geometrické střední koncentrace (GMC) (měřeno enzymatickým imunosorbentním testem [ELISA]) po očkování DTap-IPV na ty vyvolané po očkování DAPTACEL® + IPOL® při podání jako 5. dávka.
- Porovnat odezvy na posilovací dávku záškrtu a tetanu a GMC (měřeno pomocí ELISA) po vakcinaci DTap-IPV s těmi, které byly vyvolány po vakcinacích DAPTACEL® + IPOL®, když byly podávány jako 5. dávka.
- Porovnat reakce posilovací dávky inaktivované vakcíny proti polioviru (měřené neutralizačním testem) po vakcinaci DTap-IPV s těmi, které byly vyvolány po vakcinacích DAPTACEL® + IPOL®.
Pozorovací cíle:
- Porovnat geometrické průměrné titry (GMT) obrny (typy 1, 2 a 3) po vakcinaci DTap-IPV s titry vyvolanými po očkování DAPTACEL® + IPOL®.
- Posoudit bezpečnost vakcíny DTap-IPV nebo vakcíny DAPTACEL® + IPOL® při podání jako pátá posilovací vakcína u účastníků dříve očkovaných vakcínami DAPTACEL a/nebo Pentacel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu dávku vakcíny DTap-IPV + vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám živě (M-M-R®II) + VARIVAX®, nebo po jedné dávce DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® v den 0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3372
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
-
Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
-
Trussville, Alabama, Spojené státy, 35173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
La Puente, California, Spojené státy, 91744
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Spojené státy, 21702
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
-
Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 4 až < 7 let v den zařazení
- Před prvním postupem souvisejícím se studií rodič/zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Subjekt zdokumentoval dokončení primární kojenecké série a přeočkování pouze vakcínou (vakcínami) DAPTACEL® a/nebo Pentacel®.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním, kromě jakékoli vakcíny proti chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny před studijními vakcínami
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování s výjimkou jakékoli vakcíny proti chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny po studijních vakcínách
- Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Anamnéza infekce záškrtu, tetanu nebo černého kašle, potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Laboratorně potvrzená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Účastníci obdrží současně dávku DTap-IPV, dávku M-M-R®II a dávku vakcíny VARIVAX® v den 0
|
0,5 ml, intramuskulární (DTap-IPV); Subkutánní (M-M-R®II a VARIVAX®)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Účastníci obdrží současně dávku vakcíny DAPTACEL®, dávku IPOL®, dávku M-M-R®II a dávku vakcín VARIVAX® v den 0
|
0,5 ml, intramuskulární (IM) DAPTACEL®; Subkutánní (SC) MMR®II a VARIVAX®; IM nebo SC IPOL®
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina 3
Účastníci dostanou současně dávku DTap-IPV s dávkou nebo bez dávky M-M-R®II a dávku VARIVAX® v den 0
|
0,5 ml, intramuskulární (DTap-IPV); Subkutánní (M-M-R®II a VARIVAX®)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina 4
Účastníci obdrží současně dávku vakcíny DAPTACEL®, dávku vakcíny IPOL® s dávkou nebo bez dávky M-M-R®II a dávku vakcín VARIVAX® v den 0
|
0,5 ml, intramuskulární (IM) DAPTACEL®; Subkutánní (SC) MMR®II a VARIVAX®; IM nebo SC IPOL®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s posilující odpovědí na pertusové antigeny po vakcinaci buď DTaP-IPV nebo vakcínou DAPTACEL® + IPOL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Posilující reakce na pertusové antigeny [pertusový toxoid (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA), pertaktin (PRN) a fimbrie typu 2 a 3 (FIM)] byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Reakce na přeočkování byly definovány jako účastníci buď s koncentrací protilátek před vakcinací nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ), dosahující postvakcinační hladiny ≥4X LLOQ, nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥LLOQ, ale <4X LLOQ, dosahující 4násobné zvýšení rychlosti po vakcinaci nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥4X LLOQ, dosažení 2násobné odpovědi.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti černému kašli před a po vakcinaci buď DTaP-IPV nebo vakcínou DAPTACEL® + IPOL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Geometrické střední koncentrace pertusových antigenů (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN] a fimbrie typu 2 a 3 [FIM]) byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s posilující odpovědí na antigeny tetanu a záškrtu po očkování buď DTaP-IPV nebo DAPTACEL® + IPOL® vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Protilátky proti tetanu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu.
Reakce na přeočkování byly definovány jako účastníci s koncentrací protilátek před vakcinací <0,1 IU/ml, kteří dosáhli postvakcinační hladiny ≥0,4 IU/ml, nebo s koncentrací protilátek před vakcinací ≥0,1 IU/ml, ale <2,0 IU/ml, dosažení 4násobného nárůstu rychlosti po vakcinaci nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥2,0 IU/ml, dosažení 2násobné odpovědi.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti tetanu a záškrtu před a po očkování buď DTaP-IPV nebo vakcínou DAPTACEL® + IPOL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Geometrické střední koncentrace proti tetanu a proti záškrtu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s posilující odpovědí na antigeny obrny po vakcinaci buď DTaP-IPV nebo vakcínou DAPTACEL® + IPOL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Titry proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem.
Přeočkování byly definovány jako účastníci s koncentrací protilátek před vakcinací <1:8 dil, dosahující postvakcinační hladiny ≥1:8 dil, nebo s koncentrací protilátek před vakcinací ≥1:8 dil, dosahující 4násobné odpovědi .
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti obrně před a po očkování buď DTaP-IPV nebo vakcínou DAPTACEL® + IPOL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Geometrické střední koncentrace proti obrně byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti antigenům tetanu a záškrtu před a po očkování buď DTaP-IPV nebo vakcínou DAPTACEL® + IPOL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Protilátky proti tetanu byly měřeny pomocí ELISA.
Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu.
Séroprotekce proti tetanu a proti záškrtu byla definována jako koncentrace protilátek ≥0,1 IU/ml a ≥1,0 IU/ml.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti antigenům obrny před a po očkování buď DTaP-IPV nebo vakcínou DAPTACEL® + IPOL®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Titry proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem.
Séroprotekce pro typy proti obrně byla definována jako titry protilátek ≥ 1:8 ředění.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s posilující odpovědí na antigeny obrny po vakcinaci inaktivovanou vakcínou proti polioviru (IPV) jako 4. nebo 5. dávka
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Titry proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem.
Čtyřnásobný nárůst odpovědí na přeočkování mezi skupinami byl definován jako ≥4 po/před vakcinací.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Souhrn středních geometrických titrů proti obrně u účastníků, kteří dostali inaktivovanou vakcínu proti polioviru (IPV) jako 4. a 5. dávku
Časové okno: Den 0 (pre-booster očkování) a den 28 po posilovací vakcinaci
|
Titry proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem.
|
Den 0 (pre-booster očkování) a den 28 po posilovací vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování buď DTaP-IPV nebo DAPTACEL® + IPOL® vakcínou
Časové okno: Den 0 až den 28 po závěrečné vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém, otok, rozsáhlý otok očkované končetiny, změna obvodu končetiny.
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.
3. stupeň v místě vpichu: bolest, nezpůsobilost, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Erytém, otok, ≥50 mm; Změna obvodu končetiny > 50 mm nárůst oproti měření před vakcinací; Rozsáhlý otok končetin (ELS) byl považován za závažný.
Systémové reakce 3. stupně: Horečka ≥39,0˚C;
Bolest hlavy, malátnost a myalgie Významné, brání každodenní aktivitě.
|
Den 0 až den 28 po závěrečné vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Neurologické projevy
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Neuromuskulární projevy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Clostridium
- Hypokalcémie
- Poruchy metabolismu vápníku
- Infekce Corynebacterium
- Černý kašel
- Tetanus
- Záškrt
- Tetanie
Další identifikační čísla studie
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .