Estudo do DTap-IPV Comparado ao DAPTACEL® e IPOL® como 5ª Dose em Crianças de 4 a 6 Anos
28 de maio de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade de DTap-IPV (Toxóides diftéricos e tetânicos e vacina pertussis acelular adsorvida combinada com vacina inativada contra poliovírus) em comparação com DAPTACEL® (toxóides diftéricos e tetânicos e vacina pertussis acelular adsorvida) + IPOL® (vacina inativada contra poliovírus) como a 5ª dose em crianças de 4 a 6 anos de idade
O estudo foi desenhado para comparar a segurança e imunogenicidade de DTap-IPV com DAPTACEL® + IPOL® como a 5ª dose de reforço em crianças ≥ 4 a < 7 anos de idade nos EUA e Porto Rico que foram previamente vacinadas com DAPTACEL® e/ ou vacinas Pentacel® apenas.
Objetivos primários:
- Para comparar as respostas de reforço pertussis [Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Hemaglutinina (FHA), Pertactina (PRN) e Fimbriae Tipos 2 e 3 (FIM)] e as concentrações médias geométricas (GMCs) (conforme medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima [ELISA]) após a vacinação DTap-IPV para aqueles induzidos após a vacinação DAPTACEL® + IPOL® quando administrado como uma 5ª dose.
- Comparar as respostas de reforço contra difteria e tétano e GMCs (conforme medidos por ELISA) após a vacinação DTap-IPV com aquelas induzidas após as vacinações DAPTACEL® + IPOL® quando administradas como uma 5ª dose.
- Comparar as respostas de reforço da Vacina de Poliovírus Inativado (conforme medido pelo ensaio de neutralização) após a vacinação DTap-IPV com aquelas induzidas após as vacinações DAPTACEL® + IPOL®.
Objetivos Observacionais:
- Comparar os títulos médios geométricos (GMTs) da poliomielite (tipos 1, 2 e 3) após a vacinação DTap-IPV com os obtidos após as vacinações DAPTACEL® + IPOL®.
- Avaliar a segurança da vacina DTap-IPV ou da vacina DAPTACEL® + IPOL® quando administrada como a quinta dose de reforço da vacina em participantes previamente vacinados com as vacinas DAPTACEL e/ou Pentacel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes serão randomizados para receber uma dose de DTap-IPV + vacina contra o vírus do sarampo, caxumba e rubéola ao vivo (M-M-R®II) + VARIVAX® ou uma dose de DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® no Dia 0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3372
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
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Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
-
Trussville, Alabama, Estados Unidos, 35173
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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La Puente, California, Estados Unidos, 91744
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Estados Unidos, 21702
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
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Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
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Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
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Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
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Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 4 a < 7 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais/responsáveis antes do primeiro procedimento relacionado ao estudo
- Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento
- O sujeito documentou a conclusão da série infantil primária e reforço com vacina(s) DAPTACEL® e/ou Pentacel® apenas.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, exceto para qualquer vacina contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas do estudo
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental, exceto para qualquer vacina contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas após as vacinas do estudo
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- História de infecção por difteria, tétano ou coqueluche, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes das vacinas ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia confirmada por laboratório, contra-indicando vacinação intramuscular
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos funcionários ou do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo 1
Os participantes receberão concomitantemente uma dose de DTap-IPV, uma dose de M-M-R®II e uma dose de vacina VARIVAX® no Dia 0
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0,5 mL, Intramuscular (DTap-IPV); Subcutâneo (M-M-R®II e VARIVAX®)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo 2
Os participantes receberão concomitantemente uma dose de DAPTACEL®, uma dose de IPOL®, uma dose de M-M-R®II e uma dose de vacinas VARIVAX® no Dia 0
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0,5 mL, Intramuscular (IM) DAPTACEL®; Subcutâneo (SC) MMR®II e VARIVAX®; IM ou SC IPOL®
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo 3
Os participantes receberão concomitantemente uma dose de DTap-IPV com ou sem uma dose de M-M-R®II e uma dose de VARIVAX® no Dia 0
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0,5 mL, Intramuscular (DTap-IPV); Subcutâneo (M-M-R®II e VARIVAX®)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo 4
Os participantes receberão concomitantemente uma dose de vacina DAPTACEL®, uma dose de vacina IPOL® com ou sem uma dose de M-M-R®II e uma dose de vacinas VARIVAX® no Dia 0
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0,5 mL, Intramuscular (IM) DAPTACEL®; Subcutâneo (SC) MMR®II e VARIVAX®; IM ou SC IPOL®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta de reforço aos antígenos da coqueluche após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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As respostas de reforço aos antígenos pertussis [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e tipos de fímbrias 2 e 3 (FIM)] foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
As respostas de reforço foram definidas como participantes com uma concentração de anticorpos pré-vacinação inferior ao limite inferior de quantificação (<LLOQ), atingindo um nível pós-vacinação ≥4X LLOQ, ou concentrações de anticorpos pré-vacinação ≥LLOQ, mas <4X LLOQ, atingindo um Taxa de aumento de 4 vezes de pós-vacinação, ou uma concentração de anticorpo pré-vacinação ≥4X LLOQ, alcançando uma resposta de 2 vezes.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Concentrações médias geométricas dos anticorpos contra coqueluche antes e após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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As concentrações médias geométricas de antígenos pertussis (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN] e tipos de fímbrias 2 e 3 [FIM]) foram medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com resposta de reforço aos antígenos de tétano e difteria após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos anti-tétano foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Os anticorpos anti-difteria foram medidos por um teste de neutralização de toxina.
As respostas de reforço foram definidas como participantes com uma concentração de anticorpos pré-vacinação <0,1 UI/ml, atingindo um nível pós-vacinação ≥0,4 UI/ml, ou uma concentração de anticorpos pré-vacinação ≥0,1 UI/ml, mas <2,0 UI/ml, atingir uma taxa de aumento de 4 vezes após a vacinação ou uma concentração de anticorpo pré-vacinação ≥2,0 UI/ml, atingindo uma resposta de 2 vezes.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Concentrações médias geométricas de anticorpos contra tétano e difteria antes e depois da vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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As concentrações médias geométricas para anti-tétano e anti-difteria foram medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com resposta de reforço aos antígenos da poliomielite após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os títulos de anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização.
As respostas de reforço foram definidas como participantes com uma concentração de anticorpo pré-vacinação <1:8 dil, atingindo um nível pós-vacinação ≥1:8 dil, ou uma concentração de anticorpo pré-vacinação ≥1:8 dil, atingindo uma resposta 4 vezes maior .
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Concentrações médias geométricas de anticorpos contra poliomielite antes e depois da vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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As concentrações médias geométricas para antipólio foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com soroproteção contra antígenos de tétano e difteria antes e depois da vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos anti-tétano foram medidos por ELISA.
Os anticorpos anti difteria foram medidos por um teste de neutralização de toxina.
A soroproteção para antitétano e antidifteria foi definida como concentrações de anticorpos ≥0,1 UI/ml e ≥1,0 UI/ml.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com soroproteção contra os antígenos da poliomielite antes e após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os títulos de anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização.
A soroproteção para os tipos antipólio foi definida como títulos de anticorpos ≥1:8 diluição.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com resposta de reforço aos antígenos da poliomielite após a vacinação com vacina inativada contra poliovírus (IPV) como 4ª ou 5ª dose
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os títulos de anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização.
O aumento de quatro vezes nas respostas de reforço entre os grupos foi definido como pós/pré-vacinação ≥4.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Resumo dos títulos médios geométricos anti-pólio em participantes que receberam vacina inativada contra poliovírus (IPV) como 4ª e 5ª doses
Prazo: Dia 0 (vacinação pré-reforço) e Dia 28 pós-reforço da vacinação
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Os títulos de anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização.
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Dia 0 (vacinação pré-reforço) e Dia 28 pós-reforço da vacinação
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a vacinação com vacina DTaP-IPV ou DAPTACEL® + IPOL®
Prazo: Dia 0 até ao dia 28 após a vacinação final
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Local de injeção solicitado: Dor, Eritema, Inchaço, Inchaço Extensivo do Membro Vacinado, Alteração na Circunferência do Membro.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia.
Local de injeção de Grau 3: Dor, Incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Eritema, Inchaço, ≥50 mm; Alteração na circunferência do membro >50 mm de aumento em relação à medição pré-vacinação; Edema extenso dos membros (ELS) foi considerado grave.
Reações sistêmicas de grau 3: Febre ≥39,0˚C;
Dor de cabeça, mal-estar e mialgia Significativa, impede a atividade diária.
|
Dia 0 até ao dia 28 após a vacinação final
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Tetania
Outros números de identificação do estudo
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Outro identificador: WHO)
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