Studio di DTap-IPV rispetto a DAPTACEL® e IPOL® come quinta dose nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni
28 maggio 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità di DTap-IPV (tossoide della difterite e del tetano e vaccino della pertosse acellulare adsorbito combinato con il vaccino poliovirus inattivato) rispetto a DAPTACEL® (tossoide della difterite e del tetano e vaccino della pertosse acellulare adsorbito) + IPOL® (vaccino del poliovirus inattivato) come quinta dose nei bambini dai 4 ai 6 anni di età
Lo studio è stato progettato per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di DTap-IPV con DAPTACEL® + IPOL® come 5a dose di richiamo nei bambini di età compresa tra ≥ 4 e < 7 anni negli Stati Uniti e a Porto Rico che erano stati precedentemente vaccinati con DAPTACEL® e/ o solo vaccini Pentacel®.
Obiettivi primari:
- Per confrontare le risposte al richiamo della pertosse [tossoide della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e fimbrie di tipo 2 e 3 (FIM)] e le concentrazioni della media geometrica (GMC) (misurate mediante test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]) in seguito alla vaccinazione DTap-IPV a quelli provocati dopo la vaccinazione con DAPTACEL® + IPOL® quando somministrati come 5a dose.
- Confrontare le risposte al richiamo della difterite e del tetano e le GMC (misurate mediante ELISA) dopo la vaccinazione DTap-IPV con quelle provocate dopo le vaccinazioni con DAPTACEL® + IPOL® quando somministrate come quinta dose.
- Confrontare le risposte al richiamo del vaccino contro il poliovirus inattivato (misurate mediante test di neutralizzazione) dopo la vaccinazione DTap-IPV con quelle ottenute dopo le vaccinazioni con DAPTACEL® + IPOL®.
Obiettivi osservativi:
- Per confrontare i titoli medi geometrici (GMT) della poliomielite (tipi 1, 2 e 3) dopo la vaccinazione DTap-IPV con quelli ottenuti dopo le vaccinazioni DAPTACEL® + IPOL®.
- Valutare la sicurezza del vaccino DTap-IPV o del vaccino DAPTACEL® + IPOL® quando somministrato come quinta dose di vaccino di richiamo in partecipanti precedentemente vaccinati con vaccini DAPTACEL e/o Pentacel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose ciascuno di DTap-IPV + morbillo, parotite e virus della rosolia Vaccine Live (M-M-R®II) + VARIVAX® o una dose ciascuno di DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® il giorno 0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3372
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
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Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
-
Trussville, Alabama, Stati Uniti, 35173
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
-
La Puente, California, Stati Uniti, 91744
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
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West Covina, California, Stati Uniti, 91790
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Colorado
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
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Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
-
Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
-
Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick, Massachusetts, Stati Uniti, 21702
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
-
Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
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Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
-
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
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Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
-
Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
-
Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
-
Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra ≥ 4 e < 7 anni il giorno dell'inclusione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore/tutore prima della prima procedura relativa allo studio
- Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- Il soggetto ha documentato il completamento della serie primaria infantile e il richiamo solo con il vaccino(i) DAPTACEL® e/o Pentacel®.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale, che può essere ricevuto almeno 2 settimane prima dei vaccini di studio
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale, che può essere ricevuto almeno 2 settimane dopo i vaccini di studio
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Storia di infezione da difterite, tetano o pertosse, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Trombocitopenia confermata in laboratorio, che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, così come i membri della famiglia (cioè, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturali ) dei dipendenti o dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio 1
I partecipanti riceveranno in concomitanza una dose di DTap-IPV, una dose di M-M-R®II e una dose di vaccino VARIVAX® il giorno 0
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0,5 ml, intramuscolare (DTap-IPV); Sottocutaneo (M-M-R®II e VARIVAX®)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
I partecipanti riceveranno in concomitanza una dose di DAPTACEL®, una dose di IPOL®, una dose di M-M-R®II e una dose di vaccini VARIVAX® il giorno 0
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0,5 ml, DAPTACEL® intramuscolare (IM); Sottocutaneo (SC) MMR®II e VARIVAX®; IM o SC IPOL®
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio 3
I partecipanti riceveranno in concomitanza una dose di DTap-IPV con o senza una dose di M-M-R®II e una dose di VARIVAX® il giorno 0
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0,5 ml, intramuscolare (DTap-IPV); Sottocutaneo (M-M-R®II e VARIVAX®)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio 4
I partecipanti riceveranno in concomitanza una dose di vaccino DAPTACEL®, una dose di vaccino IPOL® con o senza una dose di M-M-R®II e una dose di vaccini VARIVAX® il giorno 0
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0,5 ml, DAPTACEL® intramuscolare (IM); Sottocutaneo (SC) MMR®II e VARIVAX®; IM o SC IPOL®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta di richiamo agli antigeni della pertosse dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Le risposte di richiamo agli antigeni della pertosse [tossoide della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e fimbrie di tipo 2 e 3 (FIM)] sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Le risposte al richiamo sono state definite come partecipanti con una concentrazione anticorpale pre-vaccinazione inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ), raggiungendo un livello post-vaccinazione ≥4X LLOQ, o concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione ≥LLOQ ma <4X LLOQ, ottenendo un Tasso di aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi post-vaccinazione o pre-vaccinazione ≥4X LLOQ, ottenendo una risposta di 2 volte.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Media geometrica delle concentrazioni degli anticorpi della pertosse prima e dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Le concentrazioni medie geometriche degli antigeni della pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN] e fimbrie di tipo 2 e 3 [FIM]) sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti con risposta di richiamo agli antigeni del tetano e della difterite dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Gli anticorpi anti-difterite sono stati misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina.
Le risposte al richiamo sono state definite come partecipanti con una concentrazione anticorpale pre-vaccinazione <0,1 UI/ml, raggiungendo un livello post-vaccinazione ≥0,4 UI/ml o una concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥0,1 UI/ml ma <2,0 UI/ml, raggiungere una velocità di aumento di 4 volte dopo la vaccinazione o una concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥2,0 UI/ml, ottenendo una risposta di 2 volte.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi contro il tetano e la difterite prima e dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Le concentrazioni medie geometriche di anti-tetano e anti-difterite sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti con risposta di richiamo agli antigeni della poliomielite dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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I titoli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione.
Le risposte al richiamo sono state definite come partecipanti con una concentrazione anticorpale pre-vaccinazione <1:8 dil, raggiungendo un livello post-vaccinazione ≥1:8 dil, o una concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥1:8 dil, ottenendo una risposta 4 volte .
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi antipolio prima e dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Le concentrazioni medie geometriche rispetto all'anti-polio sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sieroprotezione contro gli antigeni del tetano e della difterite prima e dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante ELISA.
Gli anticorpi anti difterite sono stati misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina.
La sieroprotezione per anti-tetano e anti-difterite è stata definita come concentrazioni anticorpali ≥0,1 UI/ml e ≥1,0 UI/ml.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti con sieroprotezione contro gli antigeni della poliomielite prima e dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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I titoli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione.
La sieroprotezione per i tipi anti-polio è stata definita come titoli anticorpali ≥1:8 diluizione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti con risposta di richiamo agli antigeni della poliomielite dopo la vaccinazione con vaccino antipolio inattivato (IPV) come 4a o 5a dose
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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I titoli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione.
L'aumento di quattro volte delle risposte al richiamo tra i gruppi è stato definito come post/pre-vaccinazione ≥4.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
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Riepilogo dei titoli medi geometrici anti-polio nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino contro il poliovirus inattivato (IPV) come 4a e 5a dose
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione di richiamo) e Giorno 28 post-vaccinazione di richiamo
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I titoli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione di richiamo) e Giorno 28 post-vaccinazione di richiamo
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo la vaccinazione con vaccino DTaP-IPV o DAPTACEL® + IPOL®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema, gonfiore, gonfiore esteso dell'arto vaccinato, variazione della circonferenza dell'arto.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia.
Grado 3 al sito di iniezione: dolore, invalidante, incapace di svolgere le normali attività; Eritema, gonfiore, ≥50 mm; Variazione della circonferenza dell'arto Aumento >50 mm rispetto alla misurazione pre-vaccinazione; Il gonfiore esteso degli arti (ELS) è stato considerato grave.
Reazioni sistemiche di grado 3: febbre ≥39,0˚C;
Mal di testa, malessere e mialgia significativa, impedisce l'attività quotidiana.
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Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Manifestazioni neuromuscolari
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Clostridium
- Ipocalcemia
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Infezioni da Corynebacterium
- Pertosse
- Tetano
- Difterite
- Tetania
Altri numeri di identificazione dello studio
- M5I02
- U1111-1116-4842 (Altro identificatore: WHO)
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