DTap-IPV 与 DAPTACEL® 和 IPOL® 相比作为 4 至 6 岁儿童第 5 剂的研究
2015年5月28日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DTap-IPV（白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳疫苗结合灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）的安全性和免疫原性与作为第 5 剂的 DAPTACEL®（白喉和破伤风类毒素和脱细胞百日咳疫苗吸附）+ IPOL®（灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）相比在 4 至 6 岁的儿童中
该研究旨在比较 DTap-IPV 与 DAPTACEL® + IPOL® 作为美国和波多黎各 ≥ 4 至 < 7 岁儿童的第 5 剂加强剂的安全性和免疫原性，这些儿童之前接种过 DAPTACEL® 和/或仅 Pentacel® 疫苗。
主要目标：
- 比较百日咳 [百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌 (PRN) 和 2 型和 3 型菌毛 (FIM)] 加强反应和几何平均浓度 (GMC)（通过酶联免疫吸附测定法测量） [ELISA]) 在 DTap-IPV 疫苗接种后对那些在 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗接种后作为第 5 剂给药时引起的。
- 比较 DTap-IPV 疫苗接种后的白喉和破伤风加强反应和 GMC（通过 ELISA 测量）与 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗接种后作为第 5 剂给药时引发的反应和 GMC。
- 比较 DTap-IPV 疫苗接种后的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强反应（通过中和试验测量）与 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗接种后引发的反应。
观察目标：
- 比较 DTap-IPV 疫苗接种后的脊髓灰质炎（1 型、2 型和 3 型）几何平均滴度 (GMT) 与 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗接种后的几何平均滴度。
- 评估 DTap-IPV 疫苗或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗在先前接种过 DAPTACEL 和/或 Pentacel 疫苗的参与者中作为第五剂加强疫苗接种时的安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有参与者将随机接受 DTap-IPV + 麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (M-M-R®II) + VARIVAX® 各一剂或 DAPTACEL® + IPOL® + M-M-R®II + VARIVAX® 各一剂在第 0 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3372
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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Birmingham、Alabama、美国、35244
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Pinson、Alabama、美国、35126
-
Trussville、Alabama、美国、35173
-
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
-
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California
-
La Puente、California、美国、91744
-
Paramount、California、美国、90723
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Roseville、California、美国、95661
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Santa Clara、California、美国、95051
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West Covina、California、美国、91790
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Colorado
-
Longmont、Colorado、美国、80501
-
Thornton、Colorado、美国、80233
-
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Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33713
-
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Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30062
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
-
New Albany、Indiana、美国、47150
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
-
Topeka、Kansas、美国、66604
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
-
Nicholasville、Kentucky、美国、40356
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
-
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Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、美国、71111
-
Haughton、Louisiana、美国、71037
-
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
-
-
Massachusetts
-
Frederick、Massachusetts、美国、21702
-
Woburn、Massachusetts、美国、01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68005
-
Boys Town、Nebraska、美国、68010
-
Lincoln、Nebraska、美国、68504
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
-
Fairfield、Ohio、美国、45014
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Youngstown、Ohio、美国、44505
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-
Oklahoma
-
Midwest City、Oklahoma、美国、73110
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
-
-
Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
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Scranton、Pennsylvania、美国、18510
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-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
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Dallas、Texas、美国、75230
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Houston、Texas、美国、77025
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
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Utah
-
Clinton、Utah、美国、84015
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Layton、Utah、美国、84041
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Murray、Utah、美国、84107
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Orem、Utah、美国、84057
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Roy、Utah、美国、84067
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Springville、Utah、美国、84663
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Syracuse、Utah、美国、84075
-
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
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Midlothian、Virginia、美国、23113
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Vienna、Virginia、美国、22180
-
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
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Spokane、Washington、美国、99218
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄≥ 4 至 < 7 岁
- 在第一次研究相关程序之前，家长/监护人已签署知情同意书并注明日期
- 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 受试者已记录完成初级婴儿系列和仅使用 DAPTACEL® 和/或 Pentacel® 疫苗的加强剂。
排除标准：
- 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前 2 周接种
- 计划在试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能在研究疫苗接种后至少 2 周内接种
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 白喉、破伤风或百日咳感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 已知对疫苗的任何成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 实验室确认的血小板减少症，禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子及其子女、收养或亲生子女） ) 雇员或调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 研究组
参与者将在第 0 天同时接受一剂 DTap-IPV、一剂 M-M-R®II 和一剂 VARIVAX® 疫苗
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0.5 mL，肌肉注射 (DTap-IPV)；皮下注射（M-M-R®II 和 VARIVAX®）
其他名称：
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实验性的：第 2 研究组
参与者将在第 0 天同时接受一剂 DAPTACEL®、一剂 IPOL®、一剂 M-M-R®II 和一剂 VARIVAX® 疫苗
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0.5 mL，肌肉注射 (IM) DAPTACEL®；皮下 (SC) MMR®II 和 VARIVAX®； IM 或 SC IPOL®
其他名称：
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实验性的：第 3 研究组
参与者将在第 0 天同时接受一剂 DTap-IPV，有或没有一剂 M-M-R®II 和一剂 VARIVAX®
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0.5 mL，肌肉注射 (DTap-IPV)；皮下注射（M-M-R®II 和 VARIVAX®）
其他名称：
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实验性的：第 4 研究组
参与者将在第 0 天同时接受一剂 DAPTACEL® 疫苗、一剂 IPOL® 疫苗（含或不含一剂 M-M-R®II）和一剂 VARIVAX® 疫苗
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0.5 mL，肌肉注射 (IM) DAPTACEL®；皮下 (SC) MMR®II 和 VARIVAX®； IM 或 SC IPOL®
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗后对百日咳抗原产生加强反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量对百日咳抗原 [百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和 2 型和 3 型菌毛 (FIM)] 的加强反应。
加强反应被定义为疫苗接种前抗体浓度低于定量下限 (<LLOQ)，达到疫苗接种后水平 ≥ 4X LLOQ，或疫苗接种前抗体浓度 ≥ LLOQ 但 <4X LLOQ，达到接种后4倍上升率，或接种前抗体浓度≥4X LLOQ，达到2倍反应。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗前后百日咳抗体的几何平均浓度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量百日咳抗原（百日咳类毒素 [PT]、丝状血凝素 [FHA]、百日咳杆菌粘附素 [PRN] 和 2 型和 3 型菌毛 [FIM]）的几何平均浓度。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗后对破伤风和白喉抗原产生加强反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗破伤风抗体。
通过毒素中和试验测量抗白喉抗体。
加强反应被定义为疫苗接种前抗体浓度<0.1 IU/ml，达到疫苗接种后水平≥0.4 IU/ml，或疫苗接种前抗体浓度≥0.1 IU/ml但<2.0 IU/ml的参与者，疫苗接种后达到 4 倍上升率，或疫苗接种前抗体浓度≥2.0 IU/ml，达到 2 倍反应。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗前后破伤风和白喉抗体的几何平均浓度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗破伤风和抗白喉的几何平均浓度。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗后对脊髓灰质炎抗原产生加强反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒滴度通过中和测定法测量。
加强反应定义为疫苗接种前抗体浓度<1:8 dil，达到疫苗接种后水平≥1:8 dil，或疫苗接种前抗体浓度≥1:8 dil，达到4倍反应的参与者.
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗前后脊髓灰质炎抗体的几何平均浓度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗脊髓灰质炎药的几何平均浓度。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗之前和之后对破伤风和白喉抗原具有血清保护作用的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过 ELISA 测量抗破伤风抗体。
通过毒素中和试验测量抗白喉抗体。
抗破伤风和抗白喉的血清保护定义为抗体浓度≥0.1 IU/ml 和≥1.0 IU/ml。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗之前和之后对脊髓灰质炎抗原产生血清保护的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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抗脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型和 3 型滴度通过中和测定法测量。
抗脊髓灰质炎类型的血清保护定义为抗体滴度≥1:8 稀释度。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种灭活脊髓灰质炎病毒 (IPV) 疫苗作为第 4 剂或第 5 剂后对脊髓灰质炎抗原产生加强反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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抗脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型和 3 型滴度通过中和测定法测量。
组间加强反应增加四倍定义为接种疫苗后/接种前≥4。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接受灭活脊髓灰质炎病毒 (IPV) 疫苗作为第 4 剂和第 5 剂的参与者的抗脊髓灰质炎几何平均滴度总结
大体时间：第 0 天（加强疫苗接种前）和第 28 天加强疫苗接种后
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抗脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型和 3 型滴度通过中和测定法测量。
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第 0 天（加强疫苗接种前）和第 28 天加强疫苗接种后
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报告接种 DTaP-IPV 或 DAPTACEL® + IPOL® 疫苗后主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天至第 28 天
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主动注射部位：疼痛、红斑、肿胀、接种肢体广泛肿胀、肢体周长变化。
引起的全身反应：发烧（体温）、头痛、不适和肌痛。
3 级注射部位：疼痛、失能、无法进行日常活动；红斑、肿胀，≥50 mm；肢体周长的变化比接种疫苗前的测量值增加 >50 毫米；广泛的肢体肿胀（ELS）被认为是严重的。
3 级全身反应：发热≥39.0˚C；
头痛、不适和肌痛严重，妨碍日常活动。
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最后一次疫苗接种后第 0 天至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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