性機能低下男性におけるウンデカン酸テストステロンの安全性、忍容性、および薬物動態の研究。

包含基準

1. 少なくとも48時間離れた2つの別々の機会に午前6時から10時までに採取された2つの血液サンプルに基づいて、血清総テストステロンが300 ng/dL未満。 研究２日目の６週間以内に得られた以前に文書化された総テストステロンの結果は、現在アンドロゲン補充療法を受けていない被験者のスクリーニング中、またはアンドロゲン補充療法の終了後のスクリーニング中に使用することができる。
2. アンドロゲン筋肉内注射後12週間のアンドロゲン補充またはウォッシュアウトを受けていない被験者。アンドロゲンの局所または口腔投与後 4 週間。経口アンドロゲン投与後 3 週間。 ウォッシュアウトは研究 2 日目までに完了する必要があります。
3. 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、およびスクリーニング時に実施された12誘導心電図(ECG)の結果に基づいて、主任研究者によって決定され、一般的に良好な健康状態にあると判断される。
4. スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、治験審査委員会 (IRB) によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準

1. アンドロゲン、ヒマシ油、製品賦形剤などの薬物に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
2. -前立腺癌または乳癌の過去の病歴または現在またはその疑い、および/または癌の過去の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）。
3. 高血圧、高脂血症、糖尿病などの慢性疾患の治療のために少なくとも3か月間安定した投薬計画を受けていない被験者。
4. -治験薬投与前30日以内から治験終了までのチトクロムP450 3A（CYP3A）の既知の阻害剤（例：ケトコナゾール）または誘導剤（例：デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピン、カルバマゼピン）の使用。
5. -治験責任医師および/または治験依頼者の承認なしに、研究2日目前の過去6か月以内に最後の投与量から5半減期以内に薬物を使用した。
6. -治験薬投与前の30日以内または10半減期（いずれか長い方）以内に、主任研究者および/または治験依頼者の承認なしに注射による薬物の受容。