성선기능저하증 남성에서 테스토스테론 운데카노에이트의 안전성, 내약성 및 약동학 연구.

포함 기준

1. 오전 6시에서 10시 사이에 최소 48시간 간격으로 두 차례에 걸쳐 채취한 두 개의 혈액 샘플을 기준으로 혈청 총 테스토스테론 < 300 ng/dL. 연구일 -2의 6주 이내에 얻은 이전에 문서화된 총 테스토스테론 결과는 현재 안드로겐 대체 요법을 받고 있지 않은 피험자에 대한 스크리닝 동안 또는 안드로겐 대체 요법의 휴약 후에 사용될 수 있습니다.
2. 근육내 안드로겐 주사 후 12주의 안드로겐 대체 또는 씻김에 순진한 피험자; 국소 또는 협측 안드로겐 투여 후 4주; 구강 안드로겐 투여 후 3주. 워시아웃은 연구일 -2까지 완료되어야 합니다.
3. 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로파일 및 스크리닝에서 수행된 12 리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
4. 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준

1. 안드로겐, 피마자유 또는 제품 부형제를 포함한 모든 약물에 대한 심각한 민감성 또는 알레르기 병력.
2. 이전 병력 또는 현재 또는 의심되는 전립선암 또는 유방암 및/또는 이전 암 병력(피부의 기저 세포 암종 제외).
3. 고혈압, 고지혈증 또는 당뇨병과 같은 만성 질환의 치료를 위해 적어도 3개월 동안 안정적인 약물 요법을 받고 있지 않은 피험자.
4. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀)의 사용.
5. 주임 시험자 및/또는 스폰서의 승인 없이 연구일 -2 이전 지난 6개월 동안 마지막 용량의 5 반감기 이내에 임의의 약물 사용.
6. 주임 연구자 및/또는 후원자의 승인 없이 연구 약물 투여 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 주사에 의한 임의의 약물 수령.