Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Testosteronundecanoat bei hypogonadalen Männern.

Einschlusskriterien

1. Serum-Gesamttestosteron < 300 ng/dL basierend auf zwei Blutproben, die zwischen 6 und 10 Uhr morgens zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 48 Stunden entnommen wurden. Zuvor dokumentierte Gesamttestosteronergebnisse, die innerhalb von 6 Wochen nach Studientag -2 ermittelt wurden, können beim Screening für Probanden verwendet werden, die derzeit keine Androgenersatztherapie erhalten, oder nach dem Absetzen der Androgenersatztherapie.
2. Probanden, die 12 Wochen nach intramuskulären Androgeninjektionen keinen Androgenersatz oder eine Auswaschung hatten; 4 Wochen nach topischer oder bukkaler Androgengabe; und 3 Wochen nach oraler Androgengabe. Das Auswaschen sollte bis zum Studientag -2 abgeschlossen sein.
3. Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie vom Hauptprüfer anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Laborprofils und eines beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
4. Sie müssen jede von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen und datieren, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, einschließlich Androgenen, Rizinusöl oder Produkthilfsstoffen.
2. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs und/oder Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut).
3. Probanden, die seit mindestens drei Monaten kein stabiles Medikamentenschema zur Behandlung einer chronischen Erkrankung wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes mellitus erhalten.
4. Verwendung bekannter Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Rifampin, Carbamazepin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie.
5. Verwendung eines Arzneimittels innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis in den letzten 6 Monaten vor Studientag -2 ohne Zustimmung des Hauptprüfers und/oder Sponsors.
6. Erhalt eines Arzneimittels durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments ohne Zustimmung des Hauptprüfers und/oder Sponsors.