Studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til testosteronundekanoat hos hypogonadale menn.
1. november 2011 oppdatert av: Abbott
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert doseeskalerende studie av farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til testosteronundekanoat (ABT-SLV361) hos hypogonadale menn
Fase 1 doseeskalerende studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til testosteron hos hypogonadale menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
M12-778 er en økende flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltsenterstudie.
Den vil ha 5 dosegrupper på 20 personer i dosegruppe 1,2 og 3 og 24 personer i dosegruppe 4 og 5; totalt 84 fag .
Det vil være en 7 dagers periode mellom dosegruppe 1,2 og 3 for å vurdere sikkerheten ved å øke til neste dose.
Dosegrupper på 4 og 5 kjøres parallelt.
Forsøkspersonene vil være innesperret i sentrum i 20 dager for dosegruppe 1,2 og 3 og 33 dager for dosegruppe 4 og 5.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-0000
- Site Reference ID/Investigator# 51964
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL basert på to blodprøver tatt mellom kl. 6 og 10 ved to separate anledninger med minst 48 timers mellomrom. Tidligere dokumenterte totale testosteronresultater oppnådd innen 6 uker etter studiedag -2 kan brukes under screening for forsøkspersoner som for øyeblikket ikke er på androgenerstatningsterapi, eller etter utvasking av androgenerstatningsterapi.
- Personer som er naive for androgenerstatning eller utvasking i 12 uker etter intramuskulære androgeninjeksjoner; 4 uker etter aktuelle eller bukkale androgener; og 3 uker etter orale androgener. Utvasking skal være gjennomført innen studiedag -2.
- Forsøkspersonen vurderes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et elektrokardiogram med 12 avledninger (EKG) utført ved screening.
- Må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB), før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
Eksklusjonskriterier
- Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot ethvert medikament, inkludert androgener, lakserolje eller hjelpestoffer.
- Tidligere historie eller nåværende eller mistenkt prostata- eller brystkreft, og/eller tidligere historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden).
- Personer som ikke har vært på et stabilt medisinregime på minst tre måneder for behandling av en kronisk tilstand som hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes mellitus.
- Bruk av kjente hemmere (f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 30 dager før studiemedikamentadministrering og gjennom slutten av studien.
- Bruk av et hvilket som helst medikament innen 5 halveringstider etter siste dose i de siste 6 månedene før studiedag -2 uten godkjenning fra hovedetterforsker og/eller sponsor.
- Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager eller 10 halveringstider (som noen gang er lengre) før administrasjon av studielegemiddel uten godkjenning fra hovedetterforsker og/eller sponsor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
For dosegruppe 1, 2 og 3 tas medisiner 1 gang per dag den første dagen etterfulgt av 2 ganger per dag i 14 dager.
For dosegruppe 4 og 5 tas medisiner 1 gang per dag den første dagen etterfulgt av 2 ganger per dag i 28 dager.
|
|
Aktiv komparator: Testosteron undekanoat
|
For dosegruppe 1, 2 og 3 tas medisiner 1 gang per dag den første dagen etterfulgt av 2 ganger per dag i 14 dager.
For dosegruppe 4 og 5 tas medisiner 1 gang per dag den første dagen etterfulgt av 2 ganger per dag i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme farmakokinetikken til testosteron etter flere orale doser av ABT-SLV361 hos hypogonadale menn
Tidsramme: Under innesperring
|
Blodprøveresultater for testosteron
|
Under innesperring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme farmakokinetikken til testosteronundekanoat etter flere orale doser av ABT-SLV361 hos hypogonadale menn
Tidsramme: Under innesperring
|
Blodprøveresultater for testosteronundekanoat
|
Under innesperring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bela Denes, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M12-778
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .