Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'undécanoate de testostérone chez les hommes hypogonadiques.
1 novembre 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'undécanoate de testostérone (ABT-SLV361) chez les hommes hypogonadiques
Étude de phase 1 à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la testostérone chez les hommes hypogonadiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
M12-778 est une étude monocentrique à doses croissantes, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Il aura 5 groupes de dose de 20 sujets dans les groupes de dose 1, 2 et 3 et 24 sujets dans les groupes de dose 4 et 5 ; un total de 84 sujets.
Il y aura une période de 7 jours entre les groupes de doses 1, 2 et 3 pour évaluer la sécurité de l'augmentation à la dose suivante.
Les groupes de doses de 4 et 5 seront exécutés en parallèle.
Les sujets seront confinés au centre pendant 20 jours pour les groupes de doses 1, 2 et 3 et 33 jours pour les groupes de doses 4 et 5.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-0000
- Site Reference ID/Investigator# 51964
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Testostérone totale sérique < 300 ng/dL sur la base de deux échantillons de sang obtenus entre 6 h et 10 h à deux reprises à au moins 48 heures d'intervalle. Les résultats de testostérone totale précédemment documentés obtenus dans les 6 semaines suivant le jour d'étude -2 peuvent être utilisés lors du dépistage pour les sujets qui ne sont pas actuellement sous traitement androgénique de remplacement, ou après l'arrêt du traitement androgénique de remplacement.
- Sujets naïfs de remplacement d'androgènes ou de sevrage de 12 semaines après des injections intramusculaires d'androgènes ; 4 semaines après les androgènes topiques ou buccaux ; et 3 semaines après les androgènes oraux. Le lavage doit être terminé avant le jour d'étude -2.
- Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage.
- Doit signer et dater volontairement chaque consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.
Critère d'exclusion
- Antécédents de sensibilité ou d'allergie significative à tout médicament, y compris les androgènes, l'huile de ricin ou les excipients du produit.
- Antécédents ou cancer de la prostate ou du sein actuel ou suspecté, et/ou antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau).
- Sujets ne suivant pas un régime médicamenteux stable depuis au moins trois mois pour le traitement d'une maladie chronique telle que l'hypertension, l'hyperlipidémie ou le diabète sucré.
- Utilisation d'inhibiteurs connus (par exemple, le kétoconazole) ou d'inducteurs (par exemple, la dexaméthasone, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine) du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
- Utilisation de tout médicament dans les 5 demi-vies de la dernière dose au cours des 6 derniers mois précédant le jour d'étude -2 sans l'approbation de l'investigateur principal et/ou du sponsor.
- Réception de tout médicament par injection dans les 30 jours ou 10 demi-vies (la plus longue des deux) avant l'administration du médicament à l'étude sans l'approbation de l'investigateur principal et/ou du sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Pour les groupes de doses 1, 2 et 3, les médicaments sont pris 1 fois par jour le premier jour suivi de 2 fois par jour pendant 14 jours.
Pour les groupes de doses 4 et 5, le médicament est pris 1 fois par jour le premier jour suivi de 2 fois par jour pendant 28 jours.
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Comparateur actif: Undécanoate de testostérone
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Pour les groupes de doses 1, 2 et 3, les médicaments sont pris 1 fois par jour le premier jour suivi de 2 fois par jour pendant 14 jours.
Pour les groupes de doses 4 et 5, le médicament est pris 1 fois par jour le premier jour suivi de 2 fois par jour pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la pharmacocinétique de la testostérone après plusieurs doses orales d'ABT-SLV361 chez les hommes hypogonadiques
Délai: Pendant le confinement
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Résultats d'échantillons de sang pour la testostérone
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Pendant le confinement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la pharmacocinétique de l'undécanoate de testostérone après plusieurs doses orales d'ABT-SLV361 chez les hommes hypogonadiques
Délai: Pendant le confinement
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Résultats d'échantillons de sang pour l'undécanoate de testostérone
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Pendant le confinement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bela Denes, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Première publication (Estimation)
3 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-778
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