Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van testosteronundecanoaat bij hypogonadale mannen.

Inclusiecriteria

1. Serum totaal testosteron < 300 ng/dL op basis van twee bloedmonsters genomen tussen 6 en 10 uur 's ochtends op twee verschillende momenten met een tussenpoos van ten minste 48 uur. Eerder gedocumenteerde totale testosteronresultaten verkregen binnen 6 weken na studiedag -2 kunnen worden gebruikt tijdens de screening van proefpersonen die momenteel geen androgeensubstitutietherapie ondergaan, of na het wegvallen van androgeensubstitutietherapie.
2. Proefpersonen die naïef zijn voor androgeenvervanging of wash-out gedurende 12 weken na intramusculaire androgeeninjecties; 4 weken na lokale of buccale androgenen; en 3 weken na orale androgenen. Washout moet zijn voltooid op Studiedag -2.
3. De proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij de screening.
4. Moet vrijwillig elke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor een geneesmiddel, inclusief androgenen, ricinusolie of hulpstoffen van producten.
2. Voorgeschiedenis of huidige of vermoedelijke prostaat- of borstkanker, en/of voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
3. Proefpersonen die gedurende ten minste drie maanden geen stabiel medicatieregime hebben gevolgd voor de behandeling van een chronische aandoening zoals hypertensie, hyperlipidemie of diabetes mellitus.
4. Gebruik van bekende remmers (bijv. ketoconazol) of inductoren (bijv. dexamethason, fenytoïne, rifampicine, carbamazepine) van cytochroom P450 3A (CYP3A) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek.
5. Gebruik van een geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag -2 zonder toestemming van de hoofdonderzoeker en/of sponsor.
6. Ontvangst van een geneesmiddel via injectie binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zonder toestemming van de hoofdonderzoeker en/of sponsor.