十一酸睾酮在性腺功能减退男性中的安全性、耐受性和药代动力学研究。

纳入标准

1. 血清总睾酮 < 300 ng/dL，基于在早上 6 点到 10 点之间在两个不同的时间间隔至少 48 小时采集的两份血样。 在研究第-2 天的 6 周内获得的先前记录的总睾酮结果可以在筛选当前未接受雄激素替代疗法或雄激素替代疗法清除后的受试者期间使用。
2. 肌肉注射雄激素后 12 周未接受过雄激素替代或清除的受试者；局部或口腔雄激素后 4 周；口服雄激素后 3 周。 清洗应在研究日 -2 之前完成。
3. 根据主要研究者根据病史、体格检查、生命体征、实验室概况和筛选时进行的 12 导联心电图 (ECG) 结果确定，受试者总体健康状况良好。
4. 在开始任何筛选或研究特定程序之前，必须自愿签署并注明日期，并由机构审查委员会 (IRB) 批准。

排除标准

1. 对任何药物（包括雄激素、蓖麻油或产品辅料）有显着敏感性或过敏史。
2. 既往病史或当前或疑似前列腺癌或乳腺癌，和/或既往癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）。
3. 受试者未接受至少三个月的稳定药物治疗以治疗慢性疾病，例如高血压、高脂血症或糖尿病。
4. 在研究药物给药前 30 天内和研究结束期间使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的已知抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，地塞米松、苯妥英、利福平、卡马西平）。
5. 在研究日 -2 之前的过去 6 个月中，未经主要研究者和/或赞助商批准，在最后一次剂量的 5 个半衰期内使用任何药物。
6. 在研究药物给药前 30 天或 10 个半衰期（以较长者为准）内注射任何药物，且未经主要研究者和/或申办者批准。